COFEPRIS 简化医疗器械注册：官方公报第 22 至 25 条的要点

2025年6月， COFEPRIS 对其外国制造商的医疗器械注册流程进行了重大更新。这些变化反映在最新监管章节的第 22 至 25 条中，旨在简化外国制造商寻求墨西哥市场准入的途径。

以下是最有影响力的变化的细分：

第 22 条：国际批准的新认可

COFEPRIS 现在将承认来自更广泛的国际监管机构的医疗器械批准和GMP 认证。这包括：

• IMDRF 管理委员会成员国

• MDSAP 参与机构 （用于良好生产规范认证）

影响：

来自公认司法管辖区的制造商将受益于新的等效路线，有可能减少冗余并加快市场进入速度。这一认识标志着全球监管趋同的重大转变。

第 23 条：展示 GMP 合规性的扩展选项

申请人现在拥有多种可接受的文档途径来证明符合良好生产规范 (GMP)。 COFEPRIS 将接受：

• 由参考监管机构 (RRA) 颁发的 GMP证书

• MDSAP审核证书

• 来自认可机构的 ISO 13485认证

• 来自 EU 公告机构的 CE证书

• RRA 颁发的自由销售证书内的 GMP声明

影响：

这一扩大的可接受文件列表为制造商带来了灵活性，并减轻了符合国际公认标准的管理负担。

第 24 条：先前批准的设备的认证代码

已获得选定国际机构批准的设备现在可以根据新的认证代码提交，并按设备类别和原产国分类：

• FDA（美国）

  • I 类：COFEPRIS-04-001-D
  • II 类和 III 类：COFEPRIS-04-001-E

• 加拿大卫生部

  • II、III、IV 类：COFEPRIS-04-001-F

• PMDA（日本）

  • II 类（合格）：COFEPRIS-04-001-G
  • II 级（不合格）、III、IV 级：COFEPRIS-04-001-H

已经提到，第 22 条中列出的其他参考监管机构 (RRA) 可以暂时使用这些代码，直到 COFEPRIS 发布新的认证代码。

第 25 条：加速审查时限

COFEPRIS 现在承诺医疗器械注册申请的最长决策时间为 30 个工作日。

影响：

对于希望在墨西哥市场迅速推出医疗器械的外国制造商和当地经销商来说，这种潜在的加快时间表是一个关键优势。如果一致执行，这可以显着缩短上市时间并减少监管不确定性。

最后的想法

COFEPRIS 最近的监管更新代表了朝着全球监管协调迈出的积极务实的一步。通过认可值得信赖的外国批准和认证，并致力于加快审查时间表，墨西哥可能成为医疗器械创新和商业化更具吸引力的目的地。

对于全球运营的制造商来说，这些变化可能会减少重复工作、降低额外成本并缩短进入墨西哥的路径。

需要帮助导航 COFEPRIS 设备注册吗？

Pure Global 提供墨西哥国内注册持有人 (MRH) 服务，并为 COFEPRIS 医疗器械注册 提供端到端支持。我们的监管专家精通 COFEPRIS 要求。我们提供量身定制的指导，以确保您提交的内容准确、合规并取得成功。无论您是注册已获得参考监管机构批准的设备，还是寻求利用 ISO 认证，我们的团队都会全程为您提供支持。