COFEPRIS 의료기기 등록 간소화: 관보 제22~25조의 주요 내용

2025년 6월, COFEPRIS은 외국 제조업체를 위한 의료기기 등록 프로세스에 중요한 업데이트를 도입했습니다. 이러한 변경 사항은 최신 규제 장의 22~25조에 반영되어 있으며 멕시코 시장 접근을 원하는 외국 제조업체의 경로를 단순화하는 것을 목표로 합니다.

가장 영향력 있는 변경 사항은 다음과 같습니다.

제22조: 국제 승인의 새로운 인정

COFEPRIS은 이제 더 광범위한 국제 규제 기관 목록에서 의료기기 승인 및 GMP 인증을 인정합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• IMDRF 경영위원회 회원국

• MDSAP 참여기관 (우수제조관리기준 인증용)

시사점:

인정된 관할 구역의 제조업체는 새로운 동등성 경로의 혜택을 누릴 수 있으며 잠재적으로 중복성을 줄이고 시장 진입 속도를 높일 수 있습니다. 이러한 인식은 글로벌 규제 수렴을 향한 중요한 변화를 의미합니다.

제 23조: GMP 규정 준수 입증을 위한 확장된 옵션

이제 신청자는 우수제조관리기준(GMP) 준수를 증명할 수 있는 여러 가지 허용 가능한 문서 경로를 갖게 되었습니다. COFEPRIS은 다음을 수락합니다.

• 참조 규제 기관(RRA)에서 발행한 GMP 인증서

• MDSAP 감사증명서

• 공인된 기관으로부터 받은 ISO 13485 인증

• EU 인증기관에서 발행한 CE 인증서

• RRA의 무료 판매 증명서에 포함된 GMP 선언

시사점:

허용되는 문서의 확장된 목록은 유연성을 제공하고 국제적으로 인정된 표준을 준수하는 제조업체의 관리 부담을 줄여줍니다.

조항 24: 이전에 승인된 기기에 대한 승인 코드

선택된 국제 기관으로부터 이미 승인을 받은 장치는 이제 장치 클래스와 원산지별로 분류된 새로운 승인 코드에 따라 제출될 수 있습니다.

• FDA(미국)

  • 클래스 I: COFEPRIS-04-001-D
  • 클래스 II 및 III: COFEPRIS-04-001-E

• 캐나다 보건부

  • 클래스 II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA(일본)

  • 클래스 II(적합성): COFEPRIS-04-001-G
  • 클래스 II(부적합), III, IV: COFEPRIS-04-001-H

22조에 나열된 기타 참조 규제 기관(RRA)은 COFEPRIS에서 새로운 승인 코드가 발행될 때까지 이 코드를 일시적으로 사용할 수 있다고 언급되었습니다.

제 25조: 신속한 검토 일정

COFEPRIS은 이제 의료기기 등록 신청에 대해 영업일 기준 최대 30일의 결정 시간을 약속합니다.

시사점:

이러한 잠재적인 신속한 일정은 멕시코 시장에서 의료기기를 신속하게 출시하려는 외국 제조업체 및 현지 유통업체에게 중요한 이점입니다. 일관되게 시행하면 출시 기간을 크게 단축하고 규제 불확실성을 줄일 수 있습니다.

최종 생각

COFEPRIS의 최근 규제 업데이트는 글로벌 규제 조화를 향한 긍정적이고 실용적인 움직임을 나타냅니다. 신뢰할 수 있는 외국 승인 및 인증을 인정하고 더 빠른 검토 일정을 약속함으로써 멕시코는 의료기기 혁신 및 상업화를 위한 더 매력적인 목적지가 될 수 있습니다.

전 세계적으로 운영되는 제조업체의 경우 이러한 변화는 잠재적으로 노력의 중복을 줄이고 추가 비용을 낮추며 멕시코에 접근하는 경로를 단축할 수 있습니다.

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