COFEPRIS Optimiert die Registrierung von Medizinprodukten: Wichtige Erkenntnisse aus den Artikeln 22 bis 25 des Amtsblatts

Im Juni 2025 führte COFEPRIS bedeutende Aktualisierungen des Registrierungsprozesses für Medizinprodukte für ausländische Hersteller ein. Diese Änderungen spiegeln sich in den Artikeln 22 bis 25 des neuesten Regulierungskapitels wider und zielen darauf ab, den Weg für ausländische Hersteller, die Marktzugang in Mexiko anstreben, zu vereinfachen.

Hier ist eine Aufschlüsselung der einflussreichsten Änderungen:

Artikel 22: Neue Anerkennung internationaler Zulassungen

COFEPRIS erkennt nun Zulassungen für Medizinprodukte und GMP-Zertifizierungen von einer breiteren Liste internationaler Regulierungsbehörden an. Dies umfasst:

• IMDRF-Mitgliedsländer des Verwaltungsausschusses

• MDSAP-teilnehmende Behörden (für die Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis)

Implikationen:

Hersteller aus anerkannten Jurisdiktionen werden von neuen Äquivalenzwegen profitieren, was Redundanzen reduzieren und den Markteintritt beschleunigen kann. Diese Anerkennung markiert einen bedeutenden Wandel hin zu einer globalen regulatorischen Konvergenz.

Artikel 23: Erweiterte Optionen zum Nachweis der GMP-Compliance

Antragsteller haben nun mehrere akzeptable Dokumentationswege zum Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). COFEPRIS akzeptiert:

• Ein GMP-Zertifikat, ausgestellt von einer Referenzregulierungsbehörde (RRA)

• Ein MDSAP-Audit-Zertifikat

• Eine Zertifizierung nach ISO 13485 von einer akkreditierten Stelle

• Ein CE-Zertifikat von einer Benannten Stelle der EU

• Eine GMP-Erklärung innerhalb einer Freiverkaufsbescheinigung einer RRA

Implikationen:

Diese erweiterte Liste akzeptabler Dokumente bietet Flexibilität und verringert den Verwaltungsaufwand für Hersteller, die international anerkannte Standards einhalten.

Artikel 24: Homologationscodes für bereits zugelassene Geräte

Geräte, die bereits eine Zulassung von ausgewählten internationalen Behörden erhalten haben, können nun unter neuen Homologationscodes eingereicht werden, die sowohl nach Geräteklasse als auch nach Herkunftsland kategorisiert sind:

• FDA (USA)

  • Klasse I: COFEPRIS-04-001-D
  • Klasse II & III: COFEPRIS-04-001-E

• Health Canada

  • Klasse II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Japan)

  • Klasse II (konform): COFEPRIS-04-001-G
  • Klasse II (nicht konform), III, IV: COFEPRIS-04-001-H

Es wurde erwähnt, dass andere Referenzregulierungsbehörden (RRAs), wie in Artikel 22 aufgeführt, diese Codes vorübergehend verwenden können, bis neue Homologationscodes von COFEPRIS herausgegeben werden.

Artikel 25: Beschleunigte Überprüfungsfristen

COFEPRIS verpflichtet sich nun zu einer maximalen Entscheidungsfrist von 30 Werktagen für Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten.

Implikationen:

Dieser potenziell beschleunigte Zeitrahmen ist ein entscheidender Vorteil für ausländische Hersteller und lokale Händler, die Medizinprodukte schnell auf dem mexikanischen Markt einführen möchten. Bei konsequenter Durchsetzung könnte dies die Markteinführungszeit erheblich verkürzen und die regulatorische Unsicherheit verringern.

Letzte Gedanken

Die jüngsten regulatorischen Aktualisierungen von COFEPRIS stellen einen positiven und pragmatischen Schritt in Richtung einer globalen regulatorischen Harmonisierung dar. Durch die Anerkennung vertrauenswürdiger ausländischer Zulassungen und Zertifizierungen sowie durch die Verpflichtung zu kürzeren Prüffristen könnte Mexiko zu einem attraktiveren Ziel für die Innovation und Kommerzialisierung von Medizinprodukten werden.

Für weltweit tätige Hersteller können diese Änderungen möglicherweise Doppelarbeit reduzieren, zusätzliche Kosten senken und den Weg für den Marktzugang in Mexiko verkürzen.

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