COFEPRIS Optimiert die Registrierung von Medizinprodukten: Wichtige Erkenntnisse aus den Artikeln 22 bis 25 des Amtsblatts

Im Juni 2025 führte COFEPRIS bedeutende Aktualisierungen seines Registrierungsprozesses für Medizinprodukte für ausländische Hersteller ein. Diese Änderungen spiegeln sich in den Artikeln 22 bis 25 des neuesten Regulierungskapitels wider und zielen darauf ab, den Weg für ausländische Hersteller, die Marktzugang in Mexiko anstreben, zu vereinfachen.

Hier ist eine Aufschlüsselung der einflussreichsten Änderungen:

Artikel 22: Neue Anerkennung internationaler Zulassungen

COFEPRIS erkennt nun Zulassungen für Medizinprodukte und GMP Zertifizierungen von einer breiteren Liste internationaler Regulierungsbehörden an. Dazu gehört:

• IMDRF Mitgliedsländer des Verwaltungsausschusses

• MDSAP Teilnehmende Behörden (für die Zertifizierung „Gute Herstellungspraxis“)

Implikationen:

Hersteller aus anerkannten Jurisdiktionen werden von neuen Äquivalenzwegen profitieren, die möglicherweise Redundanzen reduzieren und den Markteintritt beschleunigen. Diese Anerkennung markiert einen bedeutenden Wandel in Richtung globaler regulatorischer Konvergenz.

Artikel 23: Erweiterte Möglichkeiten zum Nachweis der GMP Compliance

Bewerber haben nun mehrere akzeptable Dokumentationswege zum Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). COFEPRIS akzeptiert:

• Ein GMP Zertifikat, ausgestellt von einer Referenzregulierungsbehörde (RRA)

• Ein MDSAP Prüfzertifikat

• ISO 13485-Zertifizierung von einer akkreditierten Stelle

• Ein CE Zertifikat von einer Benannten Stelle der EU

• Eine GMP Erklärung innerhalb einer Freiverkaufsbescheinigung einer RRA

Implikationen:

Diese erweiterte Liste akzeptabler Dokumente bietet Flexibilität und verringert den Verwaltungsaufwand für Hersteller in Übereinstimmung mit international anerkannten Standards.

Artikel 24: Homologationscodes für bereits zugelassene Geräte

Geräte, die bereits die Genehmigung ausgewählter internationaler Behörden erhalten haben, können jetzt unter neuen Homologationscodes eingereicht werden, die sowohl nach Geräteklasse als auch nach Herkunftsland kategorisiert sind:

• FDA (USA)

  • Klasse I: COFEPRIS-04-001-D
  • Klasse II und III: COFEPRIS-04-001-E

• Gesundheit Kanada

  • Klasse II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Japan)

  • Klasse II (konform): COFEPRIS-04-001-G
  • Klasse II (nicht konform), III, IV: COFEPRIS-04-001-H

Es wurde erwähnt, dass andere Referenzregulierungsbehörden (RRAs), wie in Artikel 22 aufgeführt, diese Codes vorübergehend verwenden können, bis neue Homologationscodes von COFEPRIS herausgegeben werden.

Artikel 25: Beschleunigte Überprüfungsfristen

COFEPRIS verpflichtet sich nun zu einer maximalen Entscheidungszeit von 30 Werktagen für Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten.

Implikationen:

Dieser potenziell beschleunigte Zeitrahmen ist ein entscheidender Vorteil für ausländische Hersteller und lokale Händler, die medizinische Geräte schnell auf dem mexikanischen Markt einführen möchten. Bei konsequenter Durchsetzung könnte dies die Markteinführungszeit erheblich verkürzen und die regulatorische Unsicherheit verringern.

Letzte Gedanken

Die jüngsten regulatorischen Aktualisierungen von COFEPRIS stellen einen positiven und pragmatischen Schritt in Richtung einer globalen Harmonisierung der Regulierungen dar. Durch die Anerkennung vertrauenswürdiger ausländischer Zulassungen und Zertifizierungen und durch die Verpflichtung zu kürzeren Prüffristen könnte Mexiko zu einem attraktiveren Ziel für Innovationen und Kommerzialisierung medizinischer Geräte werden.

Für weltweit tätige Hersteller können diese Änderungen möglicherweise Doppelarbeit reduzieren, zusätzliche Kosten senken und den Weg zum Zugang nach Mexiko verkürzen.

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