COFEPRIS agiliza el registro de dispositivos médicos: conclusiones clave de los artículos 22 a 25 del Boletín Oficial

En junio de 2025, COFEPRIS introdujo importantes actualizaciones en su proceso de registro sanitario de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros. Estos cambios se reflejan en los artículos 22 a 25 del último capítulo regulatorio y tienen como objetivo simplificar el camino para los fabricantes extranjeros que buscan el acceso al mercado en México.

A continuación, se presenta un desglose de los cambios más significativos:

Artículo 22: Nuevo reconocimiento de aprobaciones internacionales

COFEPRIS ahora reconocerá las aprobaciones de dispositivos médicos y las certificaciones GMP de una lista más amplia de organismos reguladores internacionales. Esto incluye:

• Países miembros del Comité de Gestión del IMDRF

• Autoridades participantes del MDSAP (para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación)

Implicaciones:

Los fabricantes de jurisdicciones reconocidas se beneficiarán de nuevas rutas de equivalencia, lo que podría reducir la redundancia y acelerar la entrada al mercado. Este reconocimiento marca un cambio significativo hacia la convergencia regulatoria global.

Artículo 23: Opciones ampliadas para demostrar el cumplimiento de GMP

Los solicitantes ahora tienen múltiples rutas de documentación aceptables para demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). COFEPRIS aceptará:

• Un certificado GMP emitido por una Autoridad Reguladora de Referencia (RRA)

• Un certificado de auditoría MDSAP

• Certificación ISO 13485 de un organismo acreditado

• Un certificado CE de un organismo notificado de la UE

• Una declaración GMP dentro de un Certificado de Libre Venta de una RRA

Implicaciones:

Esta lista ampliada de documentos aceptables introduce flexibilidad y reduce la carga administrativa para los fabricantes que cumplen con los estándares reconocidos internacionalmente.

Artículo 24: Códigos de homologación para dispositivos previamente aprobados

Los dispositivos que ya han recibido la aprobación de agencias internacionales selectas ahora pueden presentarse bajo nuevos códigos de homologación, clasificados tanto por la clase del dispositivo como por el país de origen:

• FDA (EE. UU.)

  • Clase I: COFEPRIS-04-001-D
  • Clase II y III: COFEPRIS-04-001-E

• Health Canada

  • Clase II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Japón)

  • Clase II (conforme): COFEPRIS-04-001-G
  • Clase II (no conforme), III, IV: COFEPRIS-04-001-H

Se ha mencionado que otras Autoridades Reguladoras de Referencia (RRA), como las enumeradas en el Artículo 22, pueden utilizar temporalmente estos códigos hasta que COFEPRIS emita nuevos códigos de homologación.

Artículo 25: Plazos de revisión acelerados

COFEPRIS ahora se compromete a un plazo máximo de resolución de 30 días hábiles para las solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos.

Implicaciones:

Este posible plazo acelerado representa una ventaja crítica para los fabricantes extranjeros y los distribuidores locales que buscan lanzar dispositivos médicos con rapidez en el mercado mexicano. Si se aplica de manera consistente, esto podría mejorar significativamente el tiempo de comercialización y reducir la incertidumbre regulatoria.

Reflexiones finales

Las recientes actualizaciones regulatorias de COFEPRIS representan un paso positivo y pragmático hacia la armonización regulatoria global. Al reconocer aprobaciones y certificaciones extranjeras confiables, y al comprometerse con plazos de revisión más rápidos, México podría convertirse en un destino más atractivo para la innovación y comercialización de dispositivos médicos.

Para los fabricantes que operan a nivel global, estos cambios pueden reducir potencialmente la duplicación de esfuerzos, disminuir los costos adicionales y acortar el camino para acceder a México.

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