COFEPRIS 医療機器登録の合理化: 官報第 22 条から第 25 条までの重要なポイント

2025 年 6 月には、 COFEPRIS は、外国製造業者向けの医療機器登録プロセスに大幅な更新を導入しました。これらの変更は、最新の規制章の第 22 条から第 25 条に反映されており、メキシコでの市場アクセスを求める外国メーカーの経路を簡素化することを目的としています。

最も影響力のある変更の内訳は次のとおりです。

第 22 条：国際承認の新たな承認

COFEPRIS は、より広範な国際規制機関のリストからの医療機器の承認と GMP 認証を認識できるようになります。これには以下が含まれます:

• IMDRF 管理委員会メンバー国

• MDSAP 参加当局 (適正製造基準認証用)

影響:

認められた管轄区域のメーカーは、新たな同等ルートの恩恵を受け、冗長性が削減され、市場参入が加速される可能性があります。この認識は、世界的な規制の収束に向けた大きな変化を示しています。

第 23 条: GMP 準拠を実証するための拡張オプション

申請者には、適正製造基準 (GMP) への準拠を証明するための複数の許容可能な文書ルートが用意されています。 COFEPRIS は次の内容を受け入れます:

• 参照規制当局 (RRA) によって発行された GMP 証明書

• MDSAP 監査証明書

• 認定機関からの ISO 13485 認証

• EU 認証機関からの CE 証明書

• RRA からの無料販売証明書内の GMP宣言

影響:

この受け入れ可能な文書のリストの拡張により柔軟性がもたらされ、国際的に認められた基準に準拠して製造業者の管理負担が軽減されます。

第 24 条: 以前に承認されたデバイスの認証コード

一部の国際機関からすでに承認を受けているデバイスは、デバイス クラスと原産国の両方で分類された新しい認証コードに基づいて提出できるようになりました。

• FDA (アメリカ)

  • クラス I: COFEPRIS-04-001-D
  • クラス II および III: COFEPRIS-04-001-E

• カナダ保健省

  • クラス II、III、IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (日本)

  • クラスII（適合）：COFEPRIS-04-001-G
  • クラスⅡ（不適合）、Ⅲ、Ⅳ：COFEPRIS-04-001-H

第 22 条に記載されている他の参照規制当局 (RRA) は、COFEPRIS によって新しい認証コードが発行されるまで、これらのコードを一時的に使用できると述べられています。

第 25 条: 迅速な審査スケジュール

COFEPRIS は現在、医療機器登録申請の決定に最大 30 営業日かかることを約束しています。

影響:

この迅速なスケジュールは、メキシコ市場で医療機器を迅速に発売したいと考えている外国の製造業者や地元の販売業者にとって、非常に大きな利点となります。これを一貫して施行すれば、市場投入までの時間が大幅に短縮され、規制上の不確実性が軽減される可能性があります。

最終的な考え

COFEPRIS による最近の規制に関する最新情報は、世界的な規制の調和に向けた積極的かつ現実的な動きを示しています。信頼できる外国の承認と認証を認め、より迅速な審査スケジュールに取り組むことで、メキシコは医療機器の革新と商業化にとってより魅力的な目的地となる可能性があります。

世界的に事業を展開している製造業者にとって、これらの変更により、重複した作業が削減され、追加コストが削減され、メキシコへのアクセスが短縮される可能性があります。

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