EU 委员会 2025 年医疗器械可用性调查

EU 委员会关于医疗器械可用性的 2025 年经济运营商 (EO) 调查揭示了 MDR 和 IVDR 的实施如何影响整个联盟的制造商、授权代表、进口商和分销商。该调查基于截至 2024 年 10 月 31 日的数据，概述了认证进度、公告机构时间表、文档挑战以及 EU 市场中设备可用性的新风险。这些见解对于公司在MDR 和IVDR 下实现EU 医疗器械监管合规性至关重要。

第二次 EO 调查于 2025 年 12 月 1 日发布，支持 欧盟委员会的多年研究，旨在监测 EU 中医疗器械的可用性。该数据集涵盖了经济运营商的回应，并通过 112 张详细幻灯片展示了其调查结果，涵盖 MDR/IVDR 准备情况、投资组合影响和运营挑战。

2025 年 EO 调查的主要结果

• MDR/IVDR 认证进展仍然缓慢：许多制造商仅部分转变了其产品组合。该调查强调了技术文件审查和 QMS 评估方面持续存在的瓶颈，公告机构面临持续的高需求。

• 提交问题是一个主要障碍：常见问题包括技术文件不完整、临床证据不足、格式不一致以及设备预期用途不明确，所有这些都会导致公告机构审查期间的交付时间延长。

• 市场撤回和产品停产：许多公司报告停止生产一种或多种设备。小批量、利基和传统产品面临的风险最高，引发了对EU范围内使用专业医疗器械的担忧。

对EU医疗器械行业的影响

研究结果表明了一些结构性影响：

• 利基或低收入设备的可用性减少

• 延长MDR/IVDR时间表和管理负担

• 更高的合规成本，对较小的制造商影响最大

• EU 医疗保健系统的潜在供应缺口和长期风险

这些挑战影响整个MedTech行业的市场可持续性、投资决策和创新渠道。

2025-2026 年制造商的行动

1. 加强早期监管准备：尽早开始 MDR/IVDR 提交，建立时间表缓冲区，并在联系公告机构之前确保文档完整性。

2. 优先考虑关键产品线：首先关注高风险或高需求的设备，以限制潜在的市场差距。

3. 持续监控 EC 指南：监管更新、宽限期调整和容量公告直接影响认证策略。

内部链接

• EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

• EU IVDR 咨询

• EU MDR 咨询

外部链接建议

• 欧盟委员会官方调查页面

本地化摘要

本文围绕“EU 委员会 2025 年医疗器械可用性调查”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。EU 委员会的 2025 年经济运营商调查使用授权制造商的数据检查 MDR/IVDR 下的医疗器械可用性。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。