EU 委员会 2025 年医疗器械可用性调查

欧盟委员会关于医疗器械可用性的 2025 年经济运营商 (EO) 调查揭示了 MDR 和 IVDR 的实施如何影响整个欧盟境内的制造商、授权代表、进口商和分销商。该调查基于截至 2024 年 10 月 31 日的数据，概述了认证进度、公告机构时间表、文档挑战以及欧盟市场中医疗器械可用性的新风险。这些见解对于在 MDR 和 IVDR 下应对欧盟医疗器械监管合规挑战的企业至关重要。

第二次 EO 调查于 2025 年 12 月 1 日发布，旨在支持欧盟委员会开展的监测欧盟医疗器械可用性的多年期研究。该数据集涵盖了经济运营商的反馈，并通过 112 张详细幻灯片展示了调查结果，内容涵盖 MDR/IVDR 准备情况、产品组合影响以及运营挑战。

2025 年 EO 调查的主要结果

• MDR/IVDR 认证进展仍然缓慢：许多制造商仅部分完成了其产品组合的过渡。该调查强调了技术文档审查和 QMS 评估中持续存在的瓶颈，公告机构仍面临持续的高需求。
• 资料提交问题是主要障碍：常见问题包括技术文件不完整、临床证据不足、格式不一致以及医疗器械预期用途不明确，所有这些都会导致公告机构审查期间的周期延长。
• 市场撤回和产品停产：许多公司报告已停止生产一种或多种医疗器械。小批量、利基和传统（Legacy）产品面临的风险最高，引发了对整个欧盟境内专用医疗器械获取的担忧。

对欧盟医疗器械行业的影响

调查结果表明，存在以下几项结构性影响：

• 利基或低收入医疗器械的可用性减少
• MDR/IVDR 时间线延长及行政负担增加
• 合规成本增加，对小型制造商的影响最大
• 欧盟医疗保健系统面临潜在的供应缺口和长期风险

这些挑战影响着整个医疗技术（MedTech）行业的市场可持续性、投资决策和创新管线。

2025–2026 年制造商的行动

1. 加强早期监管准备：尽早开始 MDR/IVDR 申报提交，建立时间表缓冲区，并在联系公告机构之前确保文档的完整性。
2. 优先考虑关键产品线：优先关注高风险或高需求的医疗器械，以限制潜在的市场供应缺口。
3. 持续监控欧盟委员会（EC）指南：法规更新、宽限期调整以及公告机构容量公告将直接影响认证策略。

内部链接

• 欧盟医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)
• 欧盟 IVDR 咨询
• 欧盟 MDR 咨询

外部链接建议

• 欧盟委员会官方调查页面