EU 의료기기 가용성에 관한 위원회 2025 설문조사

의료기기 가용성에 대한 EU 위원회의 2025년 경제 운영자(EO) 설문조사는 MDR 및 IVDR 구현이 연방 전역의 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체에 어떤 영향을 미치는지 보여줍니다. 이 설문조사는 2024년 10월 31일 현재 데이터를 기반으로 EU 시장에서 인증 진행 상황, 인증 기관 일정, 문서화 문제 및 기기 가용성에 대한 새로운 위험을 간략하게 설명합니다. 이러한 통찰력은 MDR 및 IVDR에 따라 EU 의료기기 규정 준수를 탐색하는 기업에 필수적입니다.

2025년 12월 1일에 발표된 두 번째 EO 설문조사는 EU 내 의료기기 가용성을 모니터링하기 위한 유럽위원회의 다년간 연구를 뒷받침합니다. 데이터 세트는 경제 운영자의 응답을 포괄하며 MDR/IVDR 준비 상태, 포트폴리오 영향 및 운영 과제를 다루는 112개의 세부 슬라이드에 걸쳐 결과를 제시합니다.

2025년 EO 설문조사의 주요 결과

• MDR/IVDR 인증 진행 속도가 여전히 느림: 많은 제조업체들이 포트폴리오를 부분적으로만 전환했습니다. 설문 조사에서는 기술 문서 검토 및 QMS 평가에서 지속적인 병목 현상이 발생하고 인증 기관이 지속적인 높은 수요에 직면해 있음을 강조합니다.

• 제출 문제는 주요 장벽입니다: 일반적인 문제로는 불완전한 기술 파일, 불충분한 임상 증거, 일관되지 않은 형식, 불분명한 장치 용도 등이 있으며, 이 모든 것이 인증 기관 검토 중 리드 타임 연장에 영향을 미칩니다.

• 시장 철수 및 제품 중단: 많은 회사에서 하나 이상의 장치를 중단했다고 보고했습니다. 소량, 틈새 시장 및 레거시 제품은 위험이 가장 높으며 EU 전체에서 특수 의료기기에 대한 접근이 우려되고 있습니다.

EU 의료기기 산업에 미치는 영향

연구 결과는 다음과 같은 몇 가지 구조적 영향을 나타냅니다.

• 틈새 시장 또는 저수익 장치의 가용성 감소

• MDR/IVDR 일정 연장 및 관리 부담

• 규정 준수 비용이 높아 소규모 제조업체에 가장 큰 영향을 미침

• EU 의료 시스템에 대한 잠재적인 공급 격차 및 장기적인 위험

이러한 과제는 MedTech 부문 전반의 시장 지속 가능성, 투자 결정 및 혁신 파이프라인에 영향을 미칩니다.

2025~2026년 제조업체를 위한 조치

1. 조기 규제 준비 강화: MDR/IVDR 제출을 일찍 시작하고, 일정 버퍼를 구축하고, 인증 기관에 접근하기 전에 문서의 완전성을 확인하세요.

2. 중요 제품 라인의 우선순위 지정: 잠재적인 시장 격차를 제한하기 위해 위험도가 높거나 수요가 높은 장치에 먼저 집중합니다.

3. EC 지침을 지속적으로 모니터링: 규정 업데이트, 유예 기간 조정 및 용량 발표는 인증 전략에 직접적인 영향을 미칩니다.

내부링크

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)

• EU IVDR 컨설팅

• EU MDR 컨설팅

외부 링크 제안

• 유럽연합 집행위원회 공식 설문조사 페이지