EU 医療機器の入手可能性に関する委員会の 2025 年調査

EU 委員会による医療機器の入手可能性に関する 2025 年の経済事業者 (EO) 調査では、MDR と IVDR の実施が連合全体のメーカー、認定代理店、輸入業者、販売業者にどのような影響を与えているかが明らかになりました。この調査では、2024 年 10 月 31 日時点のデータに基づいて、認証の進捗状況、認証機関のタイムライン、文書化の課題、EU 市場でのデバイスの入手可能性に対する新たなリスクについて概説しています。これらの洞察は、MDR および IVDR に基づいて EU 医療機器の規制遵守に取り組む企業にとって不可欠です。

2025 年 12 月 1 日にリリースされた第 2 回 EO 調査は、EU における医療機器の入手可能性を監視するための欧州委員会の複数年にわたる調査を支えるものです。このデータセットは経済運営者からの回答を網羅しており、MDR/IVDR の準備状況、ポートフォリオへの影響、運用上の課題をカバーする 112 枚の詳細なスライドにわたってその結果が示されています。

2025 年の EO 調査からの主な結果

• MDR/IVDR 認定の進捗は依然として遅い: 多くのメーカーはポートフォリオを部分的にしか移行していません。この調査では、指定機関が継続的な高い需要に直面している、技術文書のレビューと QMS の評価における永続的なボトルネックが浮き彫りになっています。

• 提出問題が大きな障壁となっている：一般的な問題には、不完全な技術ファイル、不十分な臨床証拠、一貫性のないフォーマット、不明確なデバイスの使用目的などが含まれ、これらすべてが認証機関の審査におけるリードタイムの延長に寄与しています。

• 市場からの撤退と製品の製造中止: 多数の企業が 1 つ以上のデバイスを製造中止したと報告しています。少量生産、ニッチ、レガシー製品は最も高いリスクにさらされており、EU 全体で特殊な医療機器へのアクセスが失われるのではないかという懸念が生じています。

EU 医療機器業界への影響

調査結果は、いくつかの構造的影響を示しています。

• ニッチまたは低収益デバイスの可用性の低下

• MDR/IVDR のタイムラインと管理負担の延長

• コンプライアンスコストの上昇、最も影響を受けるのは小規模メーカー

• EU 医療システムに対する潜在的な供給不足と長期的なリスク

これらの課題は、MedTech セクター全体の市場の持続可能性、投資決定、イノベーション パイプラインに影響を与えます。

2025 ～ 2026 年のメーカーの取り組み

1. 早期の規制準備を強化する: MDR/IVDR の提出を早めに開始し、スケジュール バッファーを構築し、認証機関に連絡する前に文書の完全性を確認します。

2. 重要な製品ラインに優先順位を付ける：潜在的な市場ギャップを制限するために、まず高リスクまたは高需要のデバイスに焦点を当てます。

3. ECガイダンスを継続的に監視: 規制の更新、猶予期間の調整、および容量の発表は、認定戦略に直接影響します。

内部リンク

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)

• EU IVDR コンサルティング

• EU MDR コンサルティング

外部リンクの提案

• 欧州委員会の公式調査ページ