EU 医療機器の入手可能性に関する委員会の 2025 年調査

EU委員会による医療機器の入手可能性に関する2025年の経済事業者（EO）調査では、MDRおよびIVDRの施行が、EU域内の製造業者、欧州代理人、輸入業者、販売業者にどのような影響を与えているかが明らかになりました。2024年10月31日時点のデータに基づくこの調査は、認証の進捗状況、認証機関のタイムライン、文書化における課題、およびEU市場における機器の入手可能性に対する新たなリスクについて概説しています。これらの洞察は、MDRおよびIVDRの下でEUの医療機器規制を遵守しようとする企業にとって不可欠です。

2025年12月1日に公開された第2回EO調査は、EUにおける医療機器の入手可能性を監視するための欧州委員会の複数年にわたる調査をサポートするものです。このデータセットは経済事業者からの回答を網羅しており、MDR/IVDRの対応準備状況、ポートフォリオへの影響、および運用上の課題をカバーする112枚の詳細なスライドにわたって調査結果が提示されています。

2025年EO調査の主な結果

• MDR/IVDR認証の進捗は依然として遅い：多くの製造業者はポートフォリオを部分的にしか移行していません。この調査では、認証機関が継続的に高い需要に直面する中、技術文書の審査やQMS評価における慢性的なボトルネックが浮き彫りになっています。

• 申請時の問題が大きな障壁に：一般的な課題として、不完全な技術ファイル、不十分な臨床エビデンス、一貫性のないフォーマット、不明確なデバイスの使用目的などが挙げられ、これらすべてが認証機関の審査におけるリードタイム延長の要因となっています。

• 市場からの撤退と製品の製造中止：多数の企業が1つ以上のデバイスを製造中止したと報告しています。少量生産、ニッチ、およびレガシー製品は最も高いリスクにさらされており、EU全体で専門的な医療機器へのアクセスが損なわれるのではないかという懸念が生じています。

EU医療機器業界への影響

調査結果は、いくつかの構造的影響を示しています。

• ニッチまたは低収益デバイスの入手可能性の低下

• MDR/IVDRのタイムラインの長期化と行政負担の増大

• コンプライアンスコストの上昇（特に小規模製造業者に多大な影響）

• 潜在的な供給不足と、EUの医療システムに対する長期的なリスク

これらの課題は、MedTechセクター全体の市場の持続可能性、投資決定、およびイノベーションパイプラインに影響を与えます。

2025～2026年に製造業者が取るべきアクション

1. 早期の規制準備を強化する：MDR/IVDRの申請を早めに開始し、スケジュールバッファーを確保し、認証機関にアプローチする前に文書の完全性を確認します。

2. 重要な製品ラインに優先順位を付ける：潜在的な市場ギャップを制限するため、まずは高リスクまたは高需要のデバイスに焦点を当てます。

3. ECガイダンスを継続的に監視する：規制の更新、猶予期間の調整、および認証機関のキャパシティに関する発表は、認証戦略に直接影響します。

内部リンク

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)

• EU IVDR コンサルティング

• EU MDR コンサルティング

外部リンクの提案

• 欧州委員会の公式調査ページ