EU Umfrage der Kommission 2025 zur Verfügbarkeit medizinischer Geräte
Die Wirtschaftsbetreiberumfrage 2025 der EU Kommission untersucht die Verfügbarkeit von Medizinprodukten unter MDR/IVDR anhand von Daten von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern. Es werden Verzögerungen bei der Zertifizierung, Dokumentationsprobleme und die Einstellung von Nischengeräten hervorgehoben. Die Ergebnisse zeigen zunehmende Risiken für die Versorgungskontinuität und unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Planung, einer vollständigen technischen Dokumentation und einer engen Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
Die Wirtschaftsbeteiligtenumfrage 2025 der EU Kommission zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten zeigt, wie sich die Umsetzung von MDR und IVDR auf Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure und Händler in der gesamten Union auswirkt. Basierend auf Daten vom 31. Oktober 2024 werden in der Umfrage der Zertifizierungsfortschritt, die Zeitpläne der benannten Stellen, Dokumentationsherausforderungen und neu auftretende Risiken für die Geräteverfügbarkeit auf dem EU-Markt dargelegt. Diese Erkenntnisse sind für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, die sich mit der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte unter MDR und IVDR befassen.
Die am 1. Dezember 2025 veröffentlichte 2. EO-Umfrage unterstützt die mehrjährige Studie der Europäischen Kommission zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der EU. Der Datensatz umfasst Antworten von Wirtschaftsakteuren und präsentiert seine Ergebnisse auf 112 detaillierten Folien, die MDR/IVDR Bereitschaft, Portfolioauswirkungen und betriebliche Herausforderungen abdecken.
Wichtigste Ergebnisse der EO-Umfrage 2025
Der MDR/IVDR Zertifizierungsfortschritt bleibt langsam: Viele Hersteller haben ihre Portfolios nur teilweise umgestellt. Die Umfrage macht auf anhaltende Engpässe bei der Prüfung technischer Dokumentationen und QMS Bewertungen aufmerksam, wobei benannte Stellen mit einer anhaltend hohen Nachfrage konfrontiert sind.
Einreichungsprobleme sind ein großes Hindernis: Häufige Probleme sind unvollständige technische Dateien, unzureichende klinische Beweise, inkonsistente Formatierungen und unklare Verwendungszwecke des Geräts – alles Faktoren, die zu längeren Vorlaufzeiten bei der Überprüfung durch benannte Stellen führen.
Marktrücknahmen und Produktabkündigungen: Eine große Anzahl von Unternehmen gab an, ein oder mehrere Geräte eingestellt zu haben. Am stärksten gefährdet sind Kleinserien-, Nischen- und Legacy-Produkte, was Bedenken hinsichtlich des EUweiten Zugangs zu speziellen medizinischen Geräten aufkommen lässt.
Auswirkungen auf die EU Medizingeräteindustrie
Die Ergebnisse deuten auf mehrere strukturelle Auswirkungen hin:
Reduzierte Verfügbarkeit von Nischengeräten oder Geräten mit geringem Umsatz
Erweiterte MDR/IVDR Zeitpläne und Verwaltungsaufwand
Höhere Compliance-Kosten, von denen kleinere Hersteller am stärksten betroffen sind
Mögliche Versorgungslücken und langfristige Risiken für EU Gesundheitssysteme
Diese Herausforderungen beeinflussen die Nachhaltigkeit des Marktes, Investitionsentscheidungen und Innovationspipelines im gesamten Sektor.
Maßnahmen für Hersteller in den Jahren 2025–2026
Stärken Sie die frühzeitige regulatorische Vorbereitung: Beginnen Sie frühzeitig mit der Einreichung von MDR/IVDR Einreichungen, bauen Sie Zeitpläne auf und stellen Sie die Vollständigkeit der Dokumentation sicher, bevor Sie sich an benannte Stellen wenden.
Priorisieren Sie kritische Produktlinien: Konzentrieren Sie sich zunächst auf Geräte mit hohem Risiko oder hoher Nachfrage, um potenzielle Marktlücken zu schließen.
Kontinuierliche Überwachung der EG-Richtlinien: Regulatorische Aktualisierungen, Anpassungen der Kulanzfristen und Kapazitätsankündigungen wirken sich direkt auf die Zertifizierungsstrategie aus.
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