EU Umfrage der Kommission 2025 zur Verfügbarkeit medizinischer Geräte
Die Wirtschaftsbetreiberumfrage 2025 der EU Kommission untersucht die Verfügbarkeit von Medizinprodukten unter MDR/IVDR anhand von Daten von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern. Es werden Verzögerungen bei der Zertifizierung, Dokumentationsprobleme und die Einstellung von Nischengeräten hervorgehoben. Die Ergebnisse zeigen zunehmende Risiken für die Versorgungskontinuität und unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Planung, einer vollständigen technischen Dokumentation und einer engen Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
Die Wirtschaftsbeteiligtenumfrage 2025 der EU-Kommission zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten zeigt, wie sich die Umsetzung von MDR und IVDR auf Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler in der gesamten Union auswirkt. Basierend auf Daten mit Stand vom 31. Oktober 2024 skizziert die Umfrage den Zertifizierungsfortschritt, die Zeitpläne der Benannten Stellen, Dokumentationsherausforderungen und neu auftretende Risiken für die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt. Diese Erkenntnisse sind für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, die die Einhaltung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte unter MDR und IVDR sicherstellen müssen.
Die am 1. Dezember 2025 veröffentlichte 2. EO-Umfrage unterstützt die mehrjährige Studie der Europäischen Kommission zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der EU. Der Datensatz umfasst Antworten von Wirtschaftsakteuren und präsentiert seine Ergebnisse auf 112 detaillierten Folien, die die MDR/IVDR-Bereitschaft, Portfolioauswirkungen und betriebliche Herausforderungen abdecken.
Wichtigste Ergebnisse der EO-Umfrage 2025
Der MDR/IVDR-Zertifizierungsfortschritt bleibt langsam: Viele Hersteller haben ihre Portfolios erst teilweise umgestellt. Die Umfrage verdeutlicht anhaltende Engpässe bei der Prüfung der technischen Dokumentation und bei QMS-Bewertungen, während die Benannten Stellen mit einer anhaltend hohen Nachfrage konfrontiert sind.
Einreichungsprobleme sind ein großes Hindernis: Häufige Probleme sind unvollständige technische Dokumentationen, unzureichende klinische Nachweise, inkonsistente Formatierungen und eine unklare Zweckbestimmung der Produkte – all dies trägt zu längeren Prüfungszeiten durch die Benannten Stellen bei.
Marktrücknahmen und Produktabkündigungen: Eine große Anzahl von Unternehmen gab an, ein oder mehrere Produkte eingestellt zu haben. Am stärksten gefährdet sind Nischen- und Legacy-Produkte sowie Produkte mit geringem Absatzvolumen, was Bedenken hinsichtlich des EU-weiten Zugangs zu spezialisierten Medizinprodukten aufkommen lässt.
Auswirkungen auf die EU-Medizinprodukteindustrie
Die Ergebnisse deuten auf mehrere strukturelle Auswirkungen hin:
Reduzierte Verfügbarkeit von Nischenprodukten oder Produkten mit geringem Umsatz
Verlängerte MDR/IVDR-Zeitpläne und erhöhter Verwaltungsaufwand
Höhere Compliance-Kosten, von denen kleinere Hersteller am stärksten betroffen sind
Mögliche Versorgungslücken und langfristige Risiken für die Gesundheitssysteme in der EU
Diese Herausforderungen beeinflussen die Nachhaltigkeit des Marktes, Investitionsentscheidungen und Innovationspipelines im gesamten MedTech-Sektor.
Maßnahmen für Hersteller in den Jahren 2025–2026
Stärken Sie die frühzeitige regulatorische Vorbereitung: Beginnen Sie frühzeitig mit Ihren MDR/IVDR-Einreichungen, planen Sie zeitliche Puffer ein und stellen Sie die Vollständigkeit der Dokumentation sicher, bevor Sie sich an die Benannten Stellen wenden.
Priorisieren Sie kritische Produktlinien: Konzentrieren Sie sich zunächst auf Produkte mit hohem Risiko oder hoher Nachfrage, um potenzielle Versorgungslücken auf dem Markt zu minimieren.
Überwachen Sie kontinuierlich die Leitlinien der Europäischen Kommission: Regulatorische Aktualisierungen, Anpassungen von Übergangsfristen und Kapazitätsankündigungen wirken sich direkt auf die Zertifizierungsstrategie aus.
Interner Link
Vorschläge für externe Links
MarktEU-Klassifizierung und -Verordnung für Medizinprodukte (MDR/IVDR)ForschungsberichtÄsthetische Medizinprodukte: Die 2026 globale MarktzugangsübersichtForschungsberichtKontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungForschungsberichtAI als Medizinprodukt: Die globale RegulierungskarteBlogartikelVerwandeln Sie FDA- und EU-Genehmigungen in globalen MarktzugangVideoCE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU MDR: ein Schritt-für-Schritt-LeitfadenVideoMDCG 2025-5 erklärt: EU-IVDR-Regeln für IVD-LeistungsstudienVideoRegulatorische Änderungen der IVDR und ihre Folgen für IVD-HerstellerMarktspezifischer ServiceAutorisierter EU-Vertreter für Medizinprodukte- und IVD-UnternehmenMarktspezifischer ServiceEU EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte und IVDSprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt