EU Encuesta de la Comisión 2025 sobre disponibilidad de dispositivos médicos
La Encuesta de Operadores Económicos 2025 de la Comisión EU examina la disponibilidad de dispositivos médicos bajo MDR/IVDR utilizando datos de fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores. Destaca los retrasos en la certificación, los desafíos de la documentación y la interrupción de la producción de dispositivos especializados. Los hallazgos muestran riesgos crecientes para EU la continuidad del suministro, enfatizando la necesidad de una planificación temprana, documentación técnica completa y una estrecha colaboración con los organismos notificados.
La Encuesta de Operadores Económicos (OE) de 2025 de la Comisión Europea sobre la disponibilidad de dispositivos médicos revela cómo la implementación de MDR e IVDR está impactando a los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores en toda la Unión. Con base en datos al 31 de octubre de 2024, la encuesta describe el progreso de la certificación, los plazos de los organismos notificados, los desafíos de la documentación y los riesgos emergentes para la disponibilidad de dispositivos en el mercado de la UE. Estos conocimientos son esenciales para las empresas que navegan por el cumplimiento normativo de dispositivos médicos en la UE bajo MDR e IVDR.
Publicada el 1 de diciembre de 2025, la segunda encuesta de OE respalda el estudio plurianual de la Comisión Europea para monitorear la disponibilidad de dispositivos médicos en la UE. El conjunto de datos abarca las respuestas de los operadores económicos y presenta sus hallazgos a lo largo de 112 diapositivas detalladas, que cubren la preparación para MDR/IVDR, los impactos en la cartera de productos y los desafíos operativos.
Hallazgos clave de la encuesta de OE de 2025
El progreso de la certificación MDR/IVDR sigue siendo lento: Muchos fabricantes solo han realizado una transición parcial de sus carteras de productos. La encuesta destaca los cuellos de botella persistentes en las revisiones de la documentación técnica y las evaluaciones del QMS, y los organismos notificados enfrentan una demanda alta y sostenida.
Los problemas de presentación son una barrera importante: Los problemas comunes incluyen archivos técnicos incompletos, evidencia clínica insuficiente, formatos inconsistentes y un uso previsto del dispositivo poco claro, todos los cuales contribuyen a prolongar los plazos de revisión por parte de los organismos notificados.
Retiros del mercado y descontinuaciones de productos: Un gran número de empresas informó haber descontinuado uno o más dispositivos. Los productos de bajo volumen, de nicho y heredados corren el mayor riesgo, lo que genera preocupación sobre el acceso en toda la UE a dispositivos médicos especializados.
Impacto en la industria de dispositivos médicos de la UE
Los hallazgos indican varios impactos estructurales:
Disponibilidad reducida de dispositivos de nicho o de bajos ingresos
Plazos de MDR/IVDR más extensos y carga administrativa
Mayores costos de cumplimiento, lo que afecta principalmente a los fabricantes más pequeños
Posibles brechas de suministro y riesgos a largo plazo para los sistemas de salud de la UE
Estos desafíos influyen en la sostenibilidad del mercado, las decisiones de inversión y los canales de innovación en todo el sector MedTech.
Acciones para los fabricantes en 2025–2026
Fortalecer la preparación regulatoria temprana: Comenzar las solicitudes de certificación MDR/IVDR de manera temprana, crear márgenes de tiempo en el cronograma y garantizar que la documentación esté completa antes de dirigirse a los organismos notificados.
Priorizar líneas de productos críticas: Centrarse primero en los dispositivos de alto riesgo o de alta demanda para limitar posibles brechas en el mercado.
Monitorear continuamente las directrices de la CE: Las actualizaciones regulatorias, los ajustes del período de gracia y los anuncios de capacidad impactan directamente en la estrategia de certificación.
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