EU MDR/IVDR 公告机构实施条例草案 (2025)

2025 年 12 月 12 日， 欧盟委员会 发布了实施条例草案 (Ares(2025)11081575)，为 MDR 和 IVDR 指定的公告机构引入统一的质量管理和程序要求。该提案在 2026 年 1 月 23 日之前开放征求反馈，旨在协调公告机构的做法，提高一致性，并解决与报价、时间表和重新认证流程相关的长期挑战。

实施条例草案的主要目标

该法案草案旨在加强MDR/IVDR指定公告机构开展的合格评定活动的一致性和可预测性。

它特别针对MDR/IVDR附件七的不同解释，这导致公告机构在时间表、信息请求和商业惯例方面存在差异。

公告机构实践的统一要求

拟议的实施条例提出了更详细的要求，包括：

• 制造商必须提供的最少信息才能获得报价

• 对合格评定活动的时间表有更明确的期望

• 再认证规划和执行的统一方法

• 加强公告机构内的质量管理和程序控制

这些措施旨在确保EU 范围内统一实施附件七的要求。

对制造商和公告机构的影响

如果获得通过，该法规将对制造商和公告机构产生实际影响：

• 制造商 可能会受益于更透明的报价、更清晰的文件期望和可预测的评估时间表。

• 公告机构 将需要使内部程序、质量体系和面向客户的流程与统一规则保持一致。

总体而言，该提案旨在减少MDR/IVDR合格评定的不确定性和延误。

公众咨询和反馈时间表

实施条例草案有为期六周的反馈期，从以下时间开始：

• 2025 年 12 月 12 日

• 2026 年 1 月 23 日（布鲁塞尔时间午夜）

在此期间收到的所有反馈都将发布在欧盟委员会网站上，支持立法过程的透明度和利益相关者的参与。

企业现在应该做什么

鼓励制造商和其他利益相关者：

• 审查法规草案并评估潜在的运营影响

• 确定与报价、时间表或重新认证相关的挑战

• 在咨询期间提交结构化反馈

• 开始为公告机构互动可能发生的变化做好准备

早期参与有助于制定最终要求并简化未来的合规性。

内部链接：

• EU MDR 咨询

• EU IVDR 咨询

外部链接：

• 欧盟委员会实施条例草案——公共反馈门户

本地化摘要

本文围绕“EU MDR/IVDR 公告机构实施条例草案 (2025)”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。欧盟委员会于 2025 年 12 月 12 日发布了一项实施法规草案，以协调 MDR/IVDR 公告机构的做法。该提案明确了这一点。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。