EU MDR/IVDR 公告机构实施条例草案 (2025)

2025年12月12日，欧盟委员会发布了一项实施条例草案 (Ares(2025)11081575)，旨在为根据 MDR 和 IVDR 指定的公告机构引入统一的质量管理和程序要求。该提案的反馈征集将持续至 2026 年 1 月 23 日，旨在协调公告机构的做法，提高一致性，并解决与报价、时间表和再认证流程相关的长期挑战。

实施条例草案的主要目标

该法案草案旨在加强 MDR/IVDR 指定公告机构开展的合格评定活动的一致性和可预测性。

它特别针对 MDR/IVDR 附件 VII (Annex VII) 的不同解释，这些解释导致各公告机构在时间表、信息请求和商业惯例方面存在差异。

公告机构实践的统一要求

拟议的实施条例引入了更详细的要求，涵盖：

• 制造商为获取报价必须提供的最少信息
• 对合格评定活动时间表的更明确预期
• 再认证规划和执行的统一方法
• 加强公告机构内部的质量管理与程序控制

这些措施旨在确保在整个欧盟范围内统一实施 Annex VII 的要求。

对制造商和公告机构的影响

如果获得通过，该条例将对制造商和公告机构产生实际影响：

• 制造商 可能会受益于更透明的报价、更清晰的文件预期以及可预测的评估时间表。
• 公告机构 将需要使内部程序、质量体系和面向客户的流程与统一规则保持一致。

总体而言，该提案旨在减少 MDR/IVDR 合格评定中的不确定性和延误。

公众咨询与反馈时间表

该实施条例草案开放为期六周的反馈期，具体时间为：

• 2025 年 12 月 12 日
• 2026 年 1 月 23 日（布鲁塞尔时间午夜）

在此期间收到的所有反馈都将发布在欧盟委员会网站上，以促进立法过程中的透明度和利益相关方的参与。

企业现在应该做什么

鼓励制造商和其他利益相关方：

• 审查条例草案并评估潜在的运营影响
• 识别与报价、时间表或再认证相关的挑战
• 在咨询期间提交结构化反馈
• 开始为与公告机构互动可能发生的变化做好准备

及早参与有助于塑造最终要求并降低未来的合规难度。

内部链接：

• EU MDR 咨询
• EU IVDR 咨询

外部链接：

• 欧盟委员会实施条例草案——公共反馈门户