EU MDR/IVDR 認証機関に関する規制草案 (2025 年)

2025 年 12 月 12 日、欧州委員会は、MDR および IVDR に基づいて指定された認証機関に対する統一的な品質管理と手順要件を導入する実施規則草案 (Ares(2025)11081575) を公開しました。 2026 年 1 月 23 日までフィードバックを受け付けているこの提案は、認証機関の慣行を調和させ、一貫性を向上させ、見積書、スケジュール、再認証プロセスに関連する長年の課題に対処することを目的としています。

施行規則草案の主な目的

この法案は、MDR/IVDR で指定された公認機関によって実施される適合性評価活動の一貫性と予測可能性を強化することを目的としています。

特に、MDR/IVDR の附属書 VII の異なる解釈を対象としています。これにより、タイムライン、情報要求、商行為に関して認証機関間でばらつきが生じています。

認証機関の業務に関する統一要件

提案された実施規則では、以下をカバーするより詳細な要件が導入されています。

• 見積もりを取得するためにメーカーが提供する必要がある最小限の情報

• 適合性評価活動のスケジュールに関する期待がより明確に

• 再認定の計画と実行に対する調和されたアプローチ

• 認証機関内での品質管理と手順管理の強化

これらの措置は、EU 全体で附属書 VII 要件の統一的な実装を確実にすることを目的としています。

メーカーおよび認証機関への影響

この規制が採用された場合、製造業者と認証機関の両方に実際的な影響を及ぼします。

• メーカーは、より透明性の高い見積書、より明確な文書化の期待、予測可能な評価スケジュールから恩恵を受ける可能性があります。

• 認証機関は、社内手順、品質システム、顧客対応プロセスを調和されたルールに合わせることが求められます。

全体として、この提案は、MDR/IVDR の適合性評価における不確実性と遅延を軽減することを目的としています。

公開協議とフィードバックのタイムライン

施行規則草案は、次の期間から 6 週間のフィードバック期間が設けられています。

• 2025 年 12 月 12 日

• 2026 年 1 月 23 日 (ブリュッセル時間深夜)

この期間中に受け取ったすべてのフィードバックは欧州委員会の Web サイトに公開され、立法プロセスにおける透明性と利害関係者の関与をサポートします。

企業が今すべきこと

メーカーおよびその他の関係者は、次のことを行うことが推奨されます。

• 規制草案を検討し、潜在的な運用上の影響を評価する

• 見積もり、スケジュール、または再認定に関連する課題を特定する

• コンサルティング期間中に構造化されたフィードバックを送信します

• 認証機関のインタラクションに対する変更の可能性への準備を開始する

早期に取り組むことで、最終的な要件を形成し、将来のコンプライアンスを容易にすることができます。

内部リンク:

• EU MDR コンサルティング

• EU IVDR コンサルティング

外部リンク:

• 欧州委員会の施行規則草案 – パブリックフィードバックポータル

編集要約

この記事は「EU MDR/IVDR 認証機関に関する規制草案 (2025 年)」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。欧州委員会は、MDR/IVDR の認証機関の慣行を調和させるための施行規則草案を 2025 年 12 月 12 日に発表しました。この提案は明確にしています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。