EU MDR/IVDR 認証機関に関する規制草案 (2025 年)
欧州委員会は、MDR/IVDR の認証機関の慣行を調和させるための施行規則草案を 2025 年 12 月 12 日に発表しました。この提案では、見積情報、適合性評価スケジュール、再認証プロセスを含む附属書 VII の要件を明確にしています。 2026 年 1 月 23 日までフィードバックを受け付けており、このイニシアチブは、EU 医療機器規制に基づいて運営されている指定機関全体での一貫性、透明性、予測可能性を向上させることを目的としています。
2025年12月12日、欧州委員会は、MDRおよびIVDRに基づいて指定された認証機関に対する統一的な品質管理と手順要件を導入する実施規則草案（Ares(2025)11081575）を公開しました。2026年1月23日までフィードバックを受け付けているこの提案は、認証機関の慣行を調和させ、一貫性を向上させ、見積書、スケジュール、再認証プロセスに関連する長年の課題に対処することを目的としています。
施行規則草案の主な目的
この法案は、MDR/IVDR指定の認証機関によって実施される適合性評価活動の一貫性と予測可能性を強化することを目指しています。
特に、MDR/IVDRの附属書VIIに関する異なる解釈を対象としています。これにより、タイムライン、情報要求、商行為に関して認証機関間でばらつきが生じています。
認証機関の業務に関する統一要件
提案された実施規則では、以下を対象とする、より詳細な要件が導入されています。
- 製造業者が見積もりを取得するために提供する必要がある最小限の情報
- 適合性評価活動のタイムラインに関するより明確な期待値
- 再認証の計画および実行に対する調和されたアプローチ
- 認証機関内における品質管理および手順管理の強化
これらの措置は、EU全体で附属書VIIの要件を統一的に実施することを確実にすることを目的としています。
メーカーおよび認証機関への影響
この規制が採択された場合、製造業者と認証機関の双方に実務上の影響が及びます。
- 製造業者は、より透明性の高い見積書、より明確な文書化への期待、および予測可能な評価タイムラインから恩恵を受ける可能性があります。
- 認証機関は、社内手順、品質システム、および顧客対応プロセスを調和された規則に適合させることが求められます。
全体として、この提案は、MDR/IVDRの適合性評価における不確実性と遅延を軽減することを目指しています。
公開協議とフィードバックのタイムライン
実施規則草案は、以下の期間で6週間のフィードバック受付期間が設けられています。
- 2025年12月12日
- 2026年1月23日（ブリュッセル時間深夜）
この期間中に寄せられたすべてのフィードバックは欧州委員会のウェブサイトに公開され、立法プロセスにおける透明性とステークホルダーの関与を支援します。
企業が今すべきこと
製造業者およびその他の関係者は、以下の対応を行うことが推奨されます。
- 規則草案を検討し、潜在的な業務上の影響を評価すること
- 見積もり、タイムライン、または再認証に関連する課題を特定すること
- コンサルテーション期間中に構造化されたフィードバックを提出すること
- 認証機関とのやり取りにおける変更の可能性に備え、準備を開始すること
早期に関与することで、最終的な要件の策定に寄与し、将来のコンプライアンスを容易にすることができます。
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