EU MDR/IVDR 인증 기관에 대한 규정 초안 시행(2025)

2025년 12월 12일, 유럽위원회는 MDR 및 IVDR에 따라 지정된 인증기관에 대한 균일한 품질 관리 및 절차 요구사항을 도입하는 시행 규정 초안(Ares(2025)11081575)을 발표했습니다. 2026년 1월 23일까지 피드백을 제출할 수 있는 이 제안은 인증기관의 관행을 조화시키고 일관성을 개선하며, 견적, 일정 및 재인증 프로세스와 관련된 오랜 과제를 해결하는 것을 목표로 합니다.

시행 규정 초안의 주요 목표

시행 규정 초안은 MDR/IVDR 지정 인증기관이 수행하는 적합성 평가 활동의 일관성과 예측 가능성을 강화하고자 합니다.

이는 특히 MDR/IVDR 부록 VII에 대한 다양한 해석을 바로잡기 위한 것으로, 기존의 상이한 해석으로 인해 일정, 정보 요청 및 상업적 관행과 관련하여 인증기관별 편차가 발생해 왔습니다.

인증기관 관행에 대한 통일 요구사항

제안된 시행 규정은 다음을 포함하여 보다 상세한 요구사항을 도입합니다:

• 제조업체가 견적을 받기 위해 제공해야 하는 최소 정보

• 적합성 평가 활동 일정에 대한 보다 명확한 기대치

• 재인증 계획 및 실행에 대한 조화로운 접근 방식

• 인증기관 내부의 품질 관리 및 절차적 통제 강화

이러한 조치는 EU 전역에서 부록 VII 요구사항의 통일된 구현을 보장하는 것을 목표로 합니다.

제조업체 및 인증기관에 미치는 영향

채택될 경우, 해당 규정은 제조업체와 인증기관 모두에게 실질적인 영향을 미칠 것입니다:

• 제조업체 는 더욱 투명한 견적, 명확해진 문서 요구사항 및 예측 가능한 평가 일정의 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 인증기관 은 내부 절차, 품질 시스템 및 고객 대면 프로세스를 조화된 규칙에 맞추어 조정해야 합니다.

전반적으로 이번 제안은 MDR/IVDR 적합성 평가에서의 불확실성과 지연을 줄이는 것을 목표로 합니다.

공개 협의 및 피드백 일정

시행 규정 초안은 다음과 같이 6주간의 피드백 의견 수렴 기간 동안 공개됩니다:

• 2025년 12월 12일

• 2026년 1월 23일(브뤼셀 시간 자정)

이 기간 동안 접수된 모든 피드백은 유럽위원회 웹사이트에 게시되어 입법 과정에서의 투명성을 확보하고 이해관계자들의 참여를 지원할 예정입니다.

지금 기업이 해야 할 일

제조업체 및 기타 이해관계자는 다음을 수행하도록 권장됩니다:

• 규정 초안을 검토하고 잠재적인 운영상 영향을 평가합니다.

• 견적, 일정 또는 재인증과 관련된 문제를 파악합니다.

• 의견 수렴 기간 동안 체계적인 피드백을 제출합니다.

• 인증기관과의 상호작용에서 발생할 수 있는 변화에 대한 대비를 시작합니다.

조기 참여는 최종 요구사항을 조율하는 데 도움을 주고 향후 규정 준수를 용이하게 할 수 있습니다.

내부 링크:

• EU MDR 컨설팅

• EU IVDR 컨설팅

외부 링크:

• 유럽위원회 시행 규정 초안 – 공개 피드백 포털