EU Proyecto de Reglamento de aplicación sobre MDR/IVDR Organismos notificados (2025)
La Comisión Europea publicó un proyecto de reglamento de implementación el 12 de diciembre de 2025 para armonizar las prácticas de MDR/IVDR de los organismos notificados. La propuesta aclara los requisitos del Anexo VII, incluida la información sobre cotizaciones, los plazos de evaluación de la conformidad y los procesos de recertificación. La iniciativa, abierta para recibir comentarios hasta el 23 de enero de 2026, tiene como objetivo mejorar la coherencia, la transparencia y la previsibilidad entre los organismos notificados que operan bajo las regulaciones de dispositivos médicos EU.
El 12 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó un proyecto de reglamento de implementación (Ares(2025)11081575) que introduce requisitos uniformes de gestión de calidad y procedimientos para los organismos notificados designados bajo MDR y IVDR. La propuesta, abierta para recibir comentarios hasta el 23 de enero de 2026, tiene como objetivo armonizar las prácticas de los organismos notificados, mejorar la coherencia y abordar desafíos de larga data relacionados con las cotizaciones, los cronogramas y los procesos de recertificación.
Objetivos clave del proyecto de Reglamento de aplicación
El proyecto de ley busca fortalecer la coherencia y previsibilidad de las actividades de evaluación de la conformidad llevadas a cabo por MDR/IVDR-organismos notificados designados.
Se centra específicamente en las interpretaciones divergentes del Anexo VII del MDR/IVDR, que han dado lugar a variabilidad entre los organismos notificados con respecto a los plazos, las solicitudes de información y las prácticas comerciales.
Requisitos uniformes para las prácticas de los organismos notificados
El reglamento de ejecución propuesto introduce requisitos más detallados que cubren:
Información mínima que los fabricantes deben proporcionar para obtener una cotización
Expectativas más claras sobre los plazos para las actividades de evaluación de la conformidad
Enfoques armonizados para la planificación y ejecución de la recertificación
Reforzado la gestión de calidad y los controles de procedimiento dentro de los organismos notificados.
Estas medidas tienen como objetivo garantizar la implementación uniforme de los requisitos del Anexo VII en todo el EU.
Impacto en los fabricantes y organismos notificados
Si se adopta, el reglamento tendrá implicaciones prácticas tanto para los fabricantes como para los organismos notificados:
Los fabricantes pueden beneficiarse de cotizaciones más transparentes, expectativas de documentación más claras y cronogramas de evaluación predecibles.
Los organismos notificados deberán alinear los procedimientos internos, los sistemas de calidad y los procesos de atención al cliente con las normas armonizadas.
En general, la propuesta pretende reducir la incertidumbre y los retrasos en las evaluaciones de conformidad MDR/IVDR.
Cronograma de consultas y comentarios públicos
El proyecto de reglamento de aplicación está abierto durante un período de comentarios de seis semanas, a partir del:
12 de diciembre de 2025
23 de enero de 2026 (medianoche, hora de Bruselas)
Todos los comentarios recibidos durante este período se publicarán en el sitio web de la Comisión Europea, lo que respaldará la transparencia y la participación de las partes interesadas en el proceso legislativo.
Qué deberían hacer las empresas ahora
Se alienta a los fabricantes y otras partes interesadas a:
Revisar el proyecto de reglamento y evaluar los posibles impactos operativos.
Identificar desafíos relacionados con cotizaciones, cronogramas o recertificación.
Envíe comentarios estructurados durante el período de consulta.
Comenzar a prepararse para posibles cambios en las interacciones con los organismos notificados.
La participación temprana puede ayudar a dar forma a los requisitos finales y facilitar el cumplimiento futuro.
Enlaces internos:
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