EU Entwurf einer Durchführungsverordnung zu MDR/IVDR Benannten Stellen (2025)

Am 12. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission den Entwurf einer Durchführungsverordnung (Ares(2025)11081575) zur Einführung einheitlicher Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für benannte Stellen, die unter der MDR und der IVDR benannt sind. Der Vorschlag, zu dem bis zum 23. Januar 2026 Rückmeldungen eingereicht werden können, zielt darauf ab, die Praktiken der benannten Stellen zu harmonisieren, die Konsistenz zu verbessern und seit langem bestehende Herausforderungen im Zusammenhang mit Angeboten, Zeitplänen und Rezertifizierungsprozessen anzugehen.

Hauptziele des Entwurfs der Durchführungsverordnung

Der Entwurf des Rechtsakts zielt darauf ab, die Konsistenz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungstätigkeiten zu stärken, die von gemäß MDR/IVDR benannten Stellen durchgeführt werden.

Er richtet sich insbesondere gegen unterschiedliche Auslegungen von Anhang VII der MDR/IVDR, die zu Abweichungen zwischen den benannten Stellen hinsichtlich Zeitplänen, Informationsanfragen und Geschäftspraktiken geführt haben.

Einheitliche Anforderungen für die Praxis benannter Stellen

Die vorgeschlagene Durchführungsverordnung führt detailliertere Anforderungen ein, die Folgendes abdecken:

• Mindestinformationen, die Hersteller zur Einholung eines Angebots bereitstellen müssen
• Klarere Erwartungen an die Zeitpläne für Konformitätsbewertungstätigkeiten
• Harmonisierte Ansätze für die Planung und Durchführung von Rezertifizierungen
• Verstärktes Qualitätsmanagement und verstärkte Verfahrenskontrollen innerhalb benannter Stellen

Diese Maßnahmen zielen darauf ab, eine einheitliche Umsetzung der Anforderungen aus Anhang VII in der gesamten EU sicherzustellen.

Auswirkungen auf Hersteller und benannte Stellen

Im Falle einer Annahme wird die Verordnung praktische Auswirkungen sowohl für Hersteller als auch für benannte Stellen haben:

• Hersteller können von transparenteren Angeboten, klareren Dokumentationserwartungen und vorhersehbaren Zeitplänen für die Bewertung profitieren.
• Benannte Stellen müssen ihre internen Verfahren, Qualitätssysteme und kundenorientierten Prozesse an die harmonisierten Regeln anpassen.

Insgesamt zielt der Vorschlag darauf ab, Unsicherheiten und Verzögerungen bei MDR/IVDR-Konformitätsbewertungen zu verringern.

Zeitplan für die öffentliche Konsultation und Rückmeldungen

Der Entwurf der Durchführungsverordnung steht für eine sechswöchige Feedback-Phase offen, und zwar vom:

• 12. Dezember 2025
• 23. Januar 2026 (Mitternacht, Brüsseler Zeit)

Alle in diesem Zeitraum eingehenden Rückmeldungen werden auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht, was die Transparenz und die Einbindung der Stakeholder in den Gesetzgebungsprozess fördert.

Was Unternehmen jetzt tun sollten

Hersteller und andere Stakeholder werden dazu ermutigt:

• den Verordnungsentwurf zu prüfen und potenzielle betriebliche Auswirkungen zu bewerten
• Herausforderungen im Zusammenhang mit Angeboten, Zeitplänen oder Rezertifizierungen zu identifizieren
• während des Konsultationszeitraums strukturiertes Feedback einzureichen
• sich auf mögliche Änderungen bei der Interaktion mit benannten Stellen vorzubereiten

Eine frühzeitige Einbindung kann dazu beitragen, die endgültigen Anforderungen mitzugestalten und die künftige Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern.

Interne Links:

• EU-MDR-Beratung
• EU-IVDR-Beratung

Externe Links:

• Entwurf einer Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission – öffentliches Feedback-Portal