EU Entwurf einer Durchführungsverordnung zu MDR/IVDR Benannten Stellen (2025)

Am 12. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Entwurf einer Durchführungsverordnung (Ares(2025)11081575), mit der einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für benannte Stellen eingeführt werden, die unter MDR und IVDR benannt sind. Der Vorschlag steht bis zum 23. Januar 2026 für Rückmeldungen offen und zielt darauf ab, die Praktiken der benannten Stellen zu harmonisieren, die Konsistenz zu verbessern und seit langem bestehende Herausforderungen im Zusammenhang mit Angeboten, Zeitplänen und Rezertifizierungsprozessen anzugehen.

Hauptziele des Entwurfs der Durchführungsverordnung

Ziel des Gesetzentwurfs ist es, die Konsistenz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungstätigkeiten zu stärken, die von MDR/IVDR benannten Stellen durchgeführt werden.

Es zielt insbesondere auf unterschiedliche Auslegungen von Anhang VII der MDR/IVDR ab, die zu Abweichungen zwischen den benannten Stellen hinsichtlich Fristen, Informationsanfragen und Geschäftspraktiken geführt haben.

Einheitliche Anforderungen für die Praxis benannter Stellen

Mit der vorgeschlagenen Durchführungsverordnung werden detailliertere Anforderungen eingeführt, die Folgendes umfassen:

• Hersteller müssen die Mindestinformationen bereitstellen, um ein Angebot zu erhalten

• Klarere Erwartungen an die Zeitpläne für Konformitätsbewertungsaktivitäten

• Harmonisierte Ansätze für die Planung und Durchführung von Rezertifizierungen

• Verstärktes Qualitätsmanagement und Verfahrenskontrollen innerhalb benannter Stellen

Ziel dieser Maßnahmen ist es, eine einheitliche Umsetzung der Anforderungen des Anhangs VII im gesamten EU sicherzustellen.

Auswirkungen auf Hersteller und benannte Stellen

Im Falle einer Verabschiedung wird die Verordnung praktische Auswirkungen sowohl für Hersteller als auch für benannte Stellen haben:

• Hersteller können von transparenteren Angeboten, klareren Dokumentationserwartungen und vorhersehbaren Bewertungsfristen profitieren.

• Benannte Stellen müssen interne Verfahren, Qualitätssysteme und kundenorientierte Prozesse an die harmonisierten Regeln anpassen.

Insgesamt zielt der Vorschlag darauf ab, Unsicherheiten und Verzögerungen bei MDR/IVDR Konformitätsbewertungen zu verringern.

Zeitplan für öffentliche Konsultation und Feedback

Der Entwurf der Durchführungsverordnung steht für eine sechswöchige Feedback-Periode zur Verfügung, die ab dem folgenden Tag läuft:

• 12. Dezember 2025

• 23. Januar 2026 (Mitternacht, Brüsseler Zeit)

Alle in diesem Zeitraum eingegangenen Rückmeldungen werden auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht, um die Transparenz und die Einbindung der Interessenträger in den Gesetzgebungsprozess zu fördern.

Was Unternehmen jetzt tun sollten

Hersteller und andere Interessengruppen werden dazu ermutigt:

• Überprüfen Sie den Verordnungsentwurf und bewerten Sie mögliche betriebliche Auswirkungen

• Identifizieren Sie Herausforderungen im Zusammenhang mit Angeboten, Zeitplänen oder Rezertifizierungen

• Geben Sie während des Beratungszeitraums strukturiertes Feedback ab

• Beginnen Sie mit der Vorbereitung auf mögliche Änderungen im Umgang mit benannten Stellen

Eine frühzeitige Einbindung kann dazu beitragen, endgültige Anforderungen zu formulieren und die zukünftige Einhaltung zu erleichtern.

Interne Links:

• EU MDR Beratung

• EU IVDR Beratung

Externe Links:

• Entwurf einer Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission – öffentliches Feedback-Portal