EU MDCG 2024-14 Rev.1 隐形眼镜 Master UDI-DI 指南：2025 年更新

欧盟委员会的 MDCG 2024-14 Rev.1（2025 年 8 月）更新了隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南。受法规 (EU) 2025/788 的触发，此修订将申请时间表更改为 2026 年 11 月 9 日，并添加了对 MDCG 2025-7 和委员会关于高度个性化设备的 Master UDI-DI 的网页的新引用。这些更新为制造商提供了更多时间和更清晰的时间来准备 EU 医疗器械合规性。

MDCG 2024-14 Rev.1 (2025) 中的主要更新

此次修订引入了三个显着变化：

• 延长截止日期：现在要求从 2026 年 11 月 9 日（而不是 2025 年）开始申请 Master UDI-DI 隐形眼镜。

• 法律一致性：明确引用法规 (EU) 2025/788，该法规修订了授权法规 (EU) 2023/2197。

• 其他指导参考：纳入MDCG 2025-7 立场文件和委员会关于高度个性化设备的网页，为制造商提供了进一步的解释工具。

指南中哪些内容保持不变

尽管有这些更新，核心指导仍然保持稳定：

• 定义和术语：主 UDI-DI、基本UDI-DI、UDI-PI。

• 分配规则：区分标准隐形眼镜和定制隐形眼镜。

• 标签要求：包括来自 GS1 和 HIBCC 的 AIDC 和 HRI 示例。

• 包装规则：Master UDI-DI 在一次性包装和分组容器中的应用。

• Eudamed 注册：Master UDI-DI 仍然是密钥标识符。

• 警戒报告：UDI 必须附有事件报告；旧设备仍然可以使用 Eudamed ID。

对制造商和市场准入的影响

延长期限会产生重要后果：

• 额外的合规时间：额外的一年时间允许公司测试数据采集系统、更新标签工作流程并协调监管团队。

• 更强的一致性：对其他 MDCG 论文的引用减少了跨产品类别的相互冲突的解释。

• 自愿提前采用：虽然在 2026 年之前是可选的，但较早遵守的制造商可能会获得更顺利的 Eudamed 整合和监管信心。

2026 年 11 月之前的合规行动

为了充分利用延长的过渡期，制造商应该：

• 绘制产品系列：重新评估标准镜头与定制镜头的分组规则。

• 更新标签系统：确保条形码和人类可读信息包含正确的 Master UDI-DI。

• 准备 Eudamed 条目：按照更新的 UDI 要求注册设备。

• 培训团队：确保监管、IT 和质量人员了解修订后的规则。

• 审计警戒流程：验证事件报告是否与 MasterUDI-DI 一致。

内部链接

• EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

外部链接（官方来源）

• MDCG 2024-14 Rev.1 指南 PDF

MDCG 2024-14 Rev.1（2025 年 8 月）更新了 EU Master UDI-DI 隐形眼镜指南。法规 (EU) 2025/788 将截止日期推迟至 2026 年 11 月 9 日。该修订添加了对 MDCG 2025-7 和 Master UDI-DI 上高度个性化设备的 EU 网页的引用。有关分配、标签、警戒和 Eudamed 注册的核心规则保持不变。制造商应利用这一延长的时间表来准备 EU 医疗器械法规的合规流程。