EU MDCG 2024-14 Rev.1 隐形眼镜 Master UDI-DI 指南：2025 年更新

欧盟委员会发布的 MDCG 2024-14 Rev.1（2025年8月）更新了隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南。受法规 (EU) 2025/788 推动，该修订版将实施时间表调整为 2026 年 11 月 9 日，并新增了对 MDCG 2025-7 以及委员会关于高度个性化器械 Master UDI-DI 网页的引用。这些更新为制造商提供了更充裕的时间和更清晰的指引，以做好欧盟医疗器械合规准备。

MDCG 2024-14 Rev.1 (2025) 中的主要更新

此次修订引入了三项显著变化：

• 延长截止日期：隐形眼镜 Master UDI-DI 的实施时间现要求从 2026 年 11 月 9 日开始，而非原定的 2025 年。
• 法律一致性：明确引用了法规 (EU) 2025/788，该法规修订了授权法规 (EU) 2023/2197。
• 新增指南参考：纳入了 MDCG 2025-7 立场文件以及委员会关于高度个性化器械的网页，为制造商提供了进一步的解读工具。

指南中保持不变的内容

尽管有这些更新，核心指南内容依然保持不变：

• 定义和术语：Master UDI-DI、Basic UDI-DI、UDI-PI。
• 分配规则：区分标准隐形眼镜与定制隐形眼镜。
• 标签要求：包括来自 GS1 和 HIBCC 的 AIDC 和 HRI 示例。
• 包装规则：Master UDI-DI 在单包装与分组容器中的应用。
• Eudamed 注册：Master UDI-DI 仍是关键标识符。
• 警戒报告：事故报告中必须提供 UDI；遗留器械仍可使用 Eudamed ID。

对制造商和市场准入的影响

截止日期的延长带来了重要影响：

• 更充裕的合规时间：额外的一年时间允许企业测试数据采集系统、更新标签工作流程并协调法规团队。
• 更强的一致性：对其他 MDCG 文件的引用减少了不同产品类别之间相互冲突的解读。
• 自愿提前实施：虽然在 2026 年之前仍属自愿，但提前合规的制造商可能会获得更顺畅的 Eudamed 对接，并增强监管机构的信心。

2026 年 11 月之前的合规行动

为了充分利用延长的过渡期，制造商应当：

• 梳理产品系列：重新评估标准镜片与定制镜片的划分规则。
• 更新标签系统：确保条形码和人工可读信息中包含正确的 Master UDI-DI。
• 准备 Eudamed 注册信息：根据更新后的 UDI 要求注册器械。
• 培训团队：确保法规、IT 和质量人员理解修订后的规则。
• 审计警戒流程：验证不良事件报告是否与 Master UDI-DI 保持一致。

内部链接

• 欧盟医疗器械分类与法规 (MDR/IVDR)

外部链接（官方来源）

• MDCG 2024-14 Rev.1 指南 PDF

MDCG 2024-14 Rev.1（2025年8月）更新了欧盟隐形眼镜 Master UDI-DI 指南。法规 (EU) 2025/788 将截止日期推移至 2026 年 11 月 9 日。该修订版新增了对 MDCG 2025-7 以及欧盟关于高度个性化器械 Master UDI-DI 网页的引用。有关分配、标签、警戒和 Eudamed 注册的核心规则保持不变。制造商应利用这一延长的过渡期，做好欧盟医疗器械法规合规流程的准备工作。