EU MDCG 2024-14 Rev.1 コンタクト レンズ用マスター UDI-DI に関するガイダンス: 2025 年更新

欧州委員会のMDCG 2024-14 Rev.1（2025年8月）は、コンタクトレンズへのマスターUDI-DIソリューションの導入に関するガイダンスを更新しています。規制（EU）2025/788の制定に伴うこの改訂により、適用スケジュールが2026年11月9日へと変更され、MDCG 2025-7および高度に個別化された機器向けのマスターUDI-DIに関する欧州委員会のウェブページへの参照情報が新たに追加されました。これらの更新により、製造業者は時間的な余裕を持ち、より明確な方針のもとでEU医療機器規制への適合準備を進めることができます。

MDCG 2024-14 Rev.1（2025年）における主な更新点

この改訂では、主に以下の3つの変更が導入されています。

• 期限の延長：コンタクトレンズに対するマスターUDI-DIの適用が、2025年ではなく2026年11月9日から義務付けられます。

• 法的な整合性：委任規制（EU）2023/2197を改正した規制（EU）2025/788への明示的な言及。

• 参照ガイダンスの追加：MDCG 2025-7ポジションペーパー、および高度に個別化された機器に関する欧州委員会のウェブページが追加され、製造業者に対してさらなる解釈のツールを提供しています。

ガイダンスにおいて変更されない点

これらの更新にかかわらず、中心となるガイダンスの内容に変更はありません。

• 定義と用語：マスターUDI-DI、ベーシックUDI-DI、UDI-PI。

• 付与ルール：標準コンタクトレンズとオーダーメイド（Made-to-order）コンタクトレンズの識別。

• ラベル表示要件：GS1およびHIBCCによるAIDC（自動認識）およびHRI（人読可能情報）の事例の掲載。

• 包装ルール：単回使用パックおよびグループ化された容器全体へのマスターUDI-DIの適用。

• Eudamed登録：マスターUDI-DIは引き続き主要な識別子となります。

• ビジランス報告：不具合報告の際にはUDIの提出が必要となります。レガシーデバイスについては、引き続きEudamed IDを使用可能です。

製造業者および市場参入への影響

期限の延長は、以下のような重要な影響をもたらします。

• 適合に向けた準備期間の確保：期限が1年間延長されたことで、企業はデータキャプチャ（収集）システムのテスト、ラベル表示ワークフローの更新、および規制チームの連携調整を行う十分な時間を得られます。

• 一貫性の強化：他のMDCG文書への参照が追加されたことで、製品カテゴリ間での解釈の不一致が減少します。

• 自主的な早期導入：2026年までは任意ですが、早期に対応する製造業者は、Eudamedへの移行をよりスムーズに進められるほか、規制上の信頼性を高めることができます。

2026年11月までに講ずべき適合措置

この延長された移行期間を最大限に活用するために、製造業者は以下の対応を行う必要があります。

• 製品ファミリーのマッピング：標準レンズとオーダーメイドレンズのグループ分けルールを再評価します。

• ラベル表示システムの更新：バーコードおよび人読可能情報に、正しいマスターUDI-DIが含まれていることを確認します。

• Eudamed登録の準備：更新されたUDI要件に従って機器を登録する準備を行います。

• チームの教育・訓練：薬事・規制担当、IT担当、品質管理担当のスタッフが、改訂されたルールを確実に理解できるようにします。

• ビジランスプロセスの監査：不具合報告がマスターUDI-DIと整合していることを確認します。

内部リンク

• EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）

外部リンク（公式ソース）

• MDCG 2024-14 Rev.1 ガイダンス PDF

MDCG 2024-14 Rev.1（2025年8月）は、コンタクトレンズのマスターUDI-DIに関するEUガイダンスを更新するものです。規制（EU）2025/788により、適用期限が2026年11月9日に延期されました。この改訂では、MDCG 2025-7および高度に個別化された機器向けのマスターUDI-DIに関するEUウェブページへの参照が追加されています。付与、ラベル表示、ビジランス、およびEudamed登録に関する主要なルールに変更はありません。製造業者は、この延長されたスケジュールを活用して、EU医療機器規制への適合プロセスを準備する必要があります。