EU MDCG 2024-14 Rev.1 コンタクト レンズ用マスター UDI-DI に関するガイダンス: 2025 年更新

欧州委員会の MDCG 2024-14 Rev.1 (2025 年 8 月) は、コンタクト レンズ用のマスター UDI-DI ソリューションの実装に関するガイダンスを更新します。規制 (EU) 2025/788 によって引き起こされたこの改訂では、申請スケジュールが 2026 年 11 月 9 日に変更され、MDCG 2025-7 と高度に個別化されたデバイスに関するマスター UDI-DI 上の委員会の Web ページへの新しい参照が追加されます。これらのアップデートにより、メーカーは EU 医療機器のコンプライアンスに向けた準備をより多くの時間と明確性で行うことができるようになります。

MDCG 2024-14 Rev.1 (2025) の主な更新

このリビジョンでは、次の 3 つの注目すべき変更が導入されています。

• 期限の延長: コンタクト レンズのマスター UDI-DI の申請は、2025 年ではなく 2026 年 11 月 9 日から必要となります。

• 法的整合性: 委任規制 (EU) 2023/2197 を修正した規制 (EU) 2025/788 への明示的な言及。

• 追加のガイダンス参照: MDCG 2025-7 ポジションペーパーと、高度に個別化されたデバイスに関する欧州委員会のウェブページを組み込み、メーカーにさらなる解釈ツールを提供します。

ガイダンスで変わらないこと

これらの更新にもかかわらず、コアとなるガイダンスは安定したままです。

• 定義と用語: マスター UDI-DI、ベーシック UDI-DI、UDI-PI。

• 割り当てルール：標準コンタクトレンズとオーダーメイドコンタクトレンズの区別。

• ラベル要件: GS1 および HIBCC の AIDC および HRI の例を含む。

• パッケージ化ルール: 使い捨てパックおよびグループ化されたコンテナ全体にマスター UDI-DI を適用します。

• Eudamed 登録: マスター UDI-DI はキー識別子のままです。

• 警戒報告: UDI はインシデント報告に添付する必要があります。従来のデバイスは引き続き Eudamed ID を使用できます。

メーカーと市場アクセスへの影響

期限の延長は次のような重要な影響を及ぼします。

• コンプライアンスのための追加時間: 企業はさらに 1 年間、データ収集システムをテストし、ラベル付けワークフローを更新し、規制チームを調整することができます。

• 一貫性の強化: 他の MDCG 論文への参照により、製品カテゴリ間で矛盾する解釈が減少します。

• 自主的な早期導入: 2026 年までは任意ですが、早期に準拠したメーカーは、よりスムーズな Eudamed 統合と規制の信頼を獲得できる可能性があります。

2026 年 11 月までのコンプライアンス措置

延長された移行期間を最大限に活用するには、メーカーは次のことを行う必要があります。

• 製品ファミリーをマップする: 標準レンズとオーダーメイドレンズのグループ分けルールを再評価します。

• ラベル システムを更新する: バーコードと人間が判読できる情報に正しいマスター UDI-DI が含まれていることを確認します。

• Eudamed エントリを準備します。更新された UDI 要件に合わせてデバイスを登録します。

• チームをトレーニングする: 規制担当者、IT スタッフ、品質スタッフが改訂されたルールを確実に理解できるようにします。

• 監視プロセスの監査: インシデント報告がマスター UDI-DI と一致していることを確認します。

内部リンク

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)

外部リンク (公式ソース)

• MDCG 2024-14 Rev.1 ガイダンス PDF

MDCG 2024-14 Rev.1 (2025 年 8 月) は、コンタクト レンズのマスター UDI-DI に関する EU ガイダンスを更新します。規制 (EU) 2025/788 により、期限が 2026 年 11 月 9 日に延期されます。この改訂では、MDCG 2025-7 と、高度に個別化されたデバイスに関するマスター UDI-DI の EU ウェブページへの参照が追加されました。割り当て、ラベル付け、警戒、および Eudamed 登録に関する主要なルールは変更されません。メーカーは、この延長されたタイムラインを利用して、EU 医療機器規制のコンプライアンス プロセスを準備する必要があります。