EU MDCG 2024-14 Rev.1 콘택트렌즈 마스터 UDI-DI 지침: 2025 업데이트

유럽 집행위원회의 MDCG 2024-14 Rev.1(2025년 8월)은 콘택트렌즈용 마스터 UDI-DI 솔루션 구현에 관한 지침을 업데이트합니다. 규정(EU) 2025/788에 의해 촉발된 이 개정판은 적용 일정을 2026년 11월 9일로 변경하고, MDCG 2025-7 및 고도로 개별화된 의료기기용 마스터 UDI-DI에 관한 집행위원회 웹페이지에 대한 새로운 참조를 추가합니다. 이러한 업데이트는 제조업체에 EU 의료기기 규정 준수를 준비할 수 있는 더 많은 시간과 명확성을 제공합니다.

MDCG 2024-14 Rev.1(2025)의 주요 업데이트

이번 개정판에는 세 가지 주목할 만한 변경 사항이 도입되었습니다:

• 마감일 연장: 콘택트렌즈에 대한 마스터 UDI-DI 적용이 기존 2025년이 아닌 2026년 11월 9일부터 요구됩니다.

• 법적 일치: 위임 규정(EU) 2023/2197을 개정한 규정(EU) 2025/788에 대한 명시적 참조.

• 추가 지침 참조: MDCG 2025-7 의견서 및 고도로 개별화된 의료기기에 관한 집행위원회 웹페이지를 포함하여 제조업체에 추가적인 해석 도구를 제공합니다.

지침에서 변경되지 않은 사항

이러한 업데이트에도 불구하고 핵심 지침은 안정적으로 유지됩니다:

• 정의 및 용어: 마스터 UDI-DI, 기본 UDI-DI, UDI-PI.

• 부여 규칙: 표준 콘택트렌즈와 주문 제작 콘택트렌즈의 구분.

• 라벨링 요구사항: GS1 및 HIBCC의 AIDC 및 HRI 예시 포함.

• 포장 규칙: 일회용 팩 및 그룹화된 용기에 마스터 UDI-DI 적용.

• Eudamed 등록: 마스터 UDI-DI는 주요 식별자로 유지됩니다.

• 안전성 감시 보고: 사고 보고서에 UDI가 반드시 동반되어야 하며, 레거시 의료기기는 여전히 Eudamed ID를 사용할 수 있습니다.

제조업체 및 시장 접근에 미치는 영향

연장된 기한은 다음과 같은 중요한 결과를 가져옵니다:

• 규정 준수를 위한 추가 시간: 1년의 추가 기간을 통해 기업은 데이터 캡처 시스템을 테스트하고, 라벨링 작업 흐름을 업데이트하며, 규제 담당 팀을 조정할 수 있습니다.

• 일관성 강화: 다른 MDCG 문서들을 참조함으로써 제품 카테고리 전반에 걸친 상충되는 해석을 줄일 수 있습니다.

• 자발적 조기 도입: 2026년까지는 선택 사항이지만, 조기에 규정을 준수하는 제조업체는 더 원활한 Eudamed 통합 및 규제 신뢰를 얻을 수 있습니다.

2026년 11월 이전 규정 준수 조치

연장된 전환 기간을 최대한 활용하기 위해 제조업체는 다음을 수행해야 합니다:

• 제품군 매핑: 표준 렌즈와 주문 제작 렌즈에 대한 그룹화 규칙을 재평가합니다.

• 라벨링 시스템 업데이트: 바코드 및 사람이 읽을 수 있는 정보(HRI)에 올바른 마스터 UDI-DI가 포함되도록 합니다.

• Eudamed 등록 준비: 업데이트된 UDI 요구사항에 부합하도록 의료기기를 등록합니다.

• 팀 교육: 규제, IT 및 품질 담당 직원이 개정된 규칙을 이해하도록 합니다.

• 안전성 감시 프로세스 감사: 사고 보고가 마스터 UDI-DI와 일치하는지 확인합니다.

내부 링크

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)

외부 링크(공식 소스)

• MDCG 2024-14 Rev.1 지침 PDF

MDCG 2024-14 Rev.1(2025년 8월)은 콘택트렌즈용 마스터 UDI-DI에 대한 EU 지침을 업데이트합니다. 규정(EU) 2025/788은 기한을 2026년 11월 9일로 연기합니다. 이번 개정판에서는 고도로 개별화된 의료기기에 대한 MDCG 2025-7 및 마스터 UDI-DI 관련 EU 웹페이지에 대한 참조를 추가합니다. 부여, 라벨링, 안전성 감시 및 Eudamed 등록에 관한 핵심 규칙은 변경되지 않고 유지됩니다. 제조업체는 이 연장된 일정을 활용하여 EU 의료기기 규정에 대한 규정 준수 프로세스를 준비해야 합니다.