EU MDCG 2024-14 Rev.1 Anleitung zum Master UDI-DI für Kontaktlinsen: Aktualisierung 2025
Die im August 2025 veröffentlichte MDCG 2024-14 Rev.1 der Europäischen Kommission verlängert die Compliance-Frist für die Anwendung von Master UDI-DI auf Kontaktlinsen bis zum 9. November 2026. Die Überarbeitung verweist auch auf neue Leitlinien, darunter MDCG 2025-7 und Ressourcen zu stark individualisierten Geräten, um Herstellern mehr Klarheit zu geben. Da Unternehmen mehr Zeit für die Aktualisierung von Kennzeichnungs-, Dokumentations- und Überwachungsprozessen haben, sollten sie diese Übergangszeit nutzen, um sich auf die vollständige MDR Compliance vorzubereiten.
Die MDCG 2024-14 Rev.1 der Europäischen Kommission (August 2025) aktualisiert die Leitlinien zur Implementierung der Master UDI-DI Lösung für Kontaktlinsen. Ausgelöst durch die Verordnung (EU) 2025/788 ändert diese Überarbeitung den Geltungsbeginn auf den 9. November 2026 und fügt neue Verweise auf MDCG 2025-7 und die Webseite der Kommission zu Master UDI-DI für hochindividuelle Produkte hinzu. Diese Aktualisierungen geben Herstellern mehr Zeit und Klarheit, um sich auf die Einhaltung der EU Medizinprodukte-Konformität vorzubereiten.
Wesentliche Neuerungen in MDCG 2024-14 Rev. 1 (2025)
Die Überarbeitung führt drei bemerkenswerte Änderungen ein:
Verlängerte Frist: Anwendung der Master UDI-DI für Kontaktlinsen jetzt ab 9. November 2026 statt 2025 erforderlich.
Rechtsangleichung: Ausdrücklicher Verweis auf die Verordnung (EU) 2025/788, mit der die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 geändert wurde.
Zusätzliche Orientierungshilfen: Aufnahme des Positionspapiers MDCG 2025-7 und der Webseite der Kommission zu hochgradig individualisierten Produkten, um den Herstellern weitere Interpretationshilfen an die Hand zu geben.
Was in der Leitlinie unverändert bleibt
Trotz dieser Aktualisierungen bleiben die Kernempfehlungen stabil:
Definitionen und Terminologie: Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.
Zuordnungsregeln: Unterscheidung zwischen Standard- und Sonderkontaktlinsen.
Kennzeichnungsanforderungen: Einschließlich AIDC- und HRI-Beispiele von GS1 und HIBCC.
Verpackungsregeln: Anwendung von Master UDI-DI auf Einwegverpackungen und Sammelbehälter.
Eudamed-Registrierung: Master UDI-DI bleibt die Schlüsselkennung.
Vigilanz-Berichterstattung: UDI muss den Vorfallberichten beiliegen; Legacy-Geräte können weiterhin Eudamed-IDs verwenden.
Auswirkungen auf Hersteller und Marktzugang
Die verlängerte Frist hat wichtige Konsequenzen:
Zusätzliche Zeit für Compliance: Ein zusätzliches Jahr ermöglicht es Unternehmen, Datenerfassungssysteme zu testen, Etikettierungs-Workflows zu aktualisieren und Zulassungsteams aufeinander abzustimmen.
Stärkere Konsistenz: Verweise auf andere MDCG-Dokumente reduzieren widersprüchliche Interpretationen über Produktkategorien hinweg.
Freiwillige vorzeitige Einführung: Obwohl dies bis 2026 optional ist, können Hersteller, die die Vorschriften früher einhalten, möglicherweise eine reibungslosere Eudamed-Integration und ein höheres regulatorisches Vertrauen erlangen.
Erforderliche Compliance-Maßnahmen vor November 2026
Um den verlängerten Übergangszeitraum optimal nutzen zu können, sollten Hersteller:
Produktfamilien zuordnen: Gruppierungsregeln für Standard- und Sonderlinsen neu bewerten.
Etikettierungssysteme aktualisieren: Sicherstellen, dass Barcodes und menschenlesbare Informationen die richtige Master UDI-DI enthalten.
Eudamed-Einträge vorbereiten: Produkte gemäß den aktualisierten UDI-Anforderungen registrieren.
Teams schulen: Sicherstellen, dass Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, IT und Qualität die überarbeiteten Regeln verstehen.
Vigilanzprozesse auditieren: Überprüfen, ob die Vorfallmeldung mit Master UDI-DI übereinstimmt.
Interne Links
Externe Links (offizielle Quellen)
MDCG 2024-14 Rev.1 (August 2025) aktualisiert die EU Anleitung zum Master UDI-DI für Kontaktlinsen. Die Verordnung (EU) 2025/788 verschiebt die Frist auf den 9. November 2026. Die Überarbeitung fügt Verweise auf MDCG 2025-7 und die EU-Webseite zu Master UDI-DI für stark individualisierte Produkte hinzu. Die Kernregeln zur Zuweisung, Kennzeichnung, Vigilanz und Eudamed-Registrierung bleiben unverändert. Hersteller sollten diesen verlängerten Zeitrahmen nutzen, um Compliance-Prozesse für die EU Medizinprodukteverordnung vorzubereiten.
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