EU MDCG 2024-14 Rev.1 Anleitung zum Master UDI-DI für Kontaktlinsen: Aktualisierung 2025

Die MDCG 2024-14 Rev.1 der Europäischen Kommission (August 2025) aktualisiert die Leitlinien zur Implementierung der Master UDI-DI Lösung für Kontaktlinsen. Ausgelöst durch die Verordnung (EU) 2025/788 ändert diese Überarbeitung den Geltungsbeginn auf den 9. November 2026 und fügt neue Verweise auf MDCG 2025-7 und die Webseite der Kommission zu Master UDI-DI für hochindividuelle Geräte hinzu. Diese Aktualisierungen geben Herstellern mehr Zeit und Klarheit, um sich auf die Einhaltung der EU Medizinprodukte-Konformität vorzubereiten.

Wichtige Aktualisierungen in MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)

Die Überarbeitung führt drei bemerkenswerte Änderungen ein:

• Verlängerte Frist: Antrag des Masters UDI-DI für Kontaktlinsen jetzt ab 9. November 2026 statt 2025 erforderlich.

• Rechtsangleichung: Ausdrücklicher Verweis auf die Verordnung (EU) 2025/788, mit der die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 geändert wurde.

• Zusätzliche Orientierungshilfen: Aufnahme des Positionspapiers MDCG 2025-7 und der Webseite der Kommission zu hochgradig individualisierten Geräten, um den Herstellern weitere Interpretationshilfen an die Hand zu geben.

Was in der Leitlinie unverändert bleibt

Trotz dieser Aktualisierungen bleiben die Kernempfehlungen stabil:

• Definitionen und Terminologie: Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.

• Zuordnungsregeln: Unterscheidung zwischen Standard- und Sonderkontaktlinsen.

• Kennzeichnungsanforderungen: Einschließlich AIDC- und HRI-Beispiele von GS1 und HIBCC.

• Verpackungsregeln: Anwendung von Master UDI-DI auf Einwegverpackungen und Sammelbehälter.

• Eudamed-Registrierung: Master UDI-DI bleibt die Schlüsselkennung.

• Vigilanz-Berichterstattung: UDI muss den Vorfallberichten beiliegen; Ältere Geräte können weiterhin Eudamed-IDs verwenden.

Auswirkungen auf Hersteller und Marktzugang

Die verlängerte Frist hat wichtige Konsequenzen:

• Zusätzliche Zeit für Compliance: Ein zusätzliches Jahr ermöglicht es Unternehmen, Datenerfassungssysteme zu testen, Etikettierungs-Workflows zu aktualisieren und Regulierungsteams aufeinander abzustimmen.

• Stärkere Konsistenz: Verweise auf andere MDCG Artikel reduzieren widersprüchliche Interpretationen über Produktkategorien hinweg.

• Freiwillige vorzeitige Einführung: Obwohl dies bis 2026 optional ist, können Hersteller, die die Vorschriften früher einhalten, möglicherweise eine reibungslosere Eudamed-Integration und regulatorisches Vertrauen erlangen.

Compliance-Maßnahmen vor November 2026

Um den verlängerten Übergangszeitraum optimal nutzen zu können, sollten Hersteller:

• Produktfamilien zuordnen: Gruppierungsregeln für Standard- und Sonderlinsen neu bewerten.

• Etikettierungssysteme aktualisieren: Stellen Sie sicher, dass Barcodes und für Menschen lesbare Informationen den richtigen Master UDI-DI enthalten.

• Bereiten Sie Eudamed-Einträge vor: Registrieren Sie Geräte gemäß den aktualisierten UDI-Anforderungen.

• Schulungsteams: Stellen Sie sicher, dass die Aufsichts-, IT- und Qualitätsmitarbeiter die überarbeiteten Regeln verstehen.

• Audit-Vigilanzprozesse: Stellen Sie sicher, dass die Vorfallmeldung mit Master UDI-DI übereinstimmt.

Interne Links

• EU Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)

Externe Links (offizielle Quellen)

• MDCG 2024-14 Rev.1 Leitfaden PDF

MDCG 2024-14 Rev.1 (August 2025) aktualisiert die EU Anleitung zum Master UDI-DI für Kontaktlinsen. Die Verordnung (EU) 2025/788 verschiebt die Frist auf den 9. November 2026. Die Überarbeitung fügt Verweise auf MDCG 2025-7 und die EU-Webseite zu Master UDI-DI für stark individualisierte Geräte hinzu. Die Kernregeln zur Zuweisung, Kennzeichnung, Wachsamkeit und Eudamed-Registrierung bleiben unverändert. Hersteller sollten diesen verlängerten Zeitrahmen nutzen, um Compliance-Prozesse für die EU Medizinprodukteverordnung vorzubereiten.