EU MDCG 2024-14 Rev.1 Orientación sobre Master UDI-DI para lentes de contacto: Actualización 2025
La MDCG 2024-14 Rev.1 de la Comisión Europea, publicada en agosto de 2025, extiende el plazo de cumplimiento para aplicar Master UDI-DI a las lentes de contacto hasta el 9 de noviembre de 2026. La revisión también hace referencia a nuevas directrices, incluidas MDCG 2025-7 y recursos sobre dispositivos altamente individualizados, lo que brinda a los fabricantes más claridad. Con tiempo adicional para actualizar los procesos de etiquetado, documentación y vigilancia, las empresas deberían utilizar este período de transición para prepararse para el pleno cumplimiento MDR.
La MDCG 2024-14 Rev.1 de la Comisión Europea (agosto de 2025) actualiza la guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto. Impulsada por el Reglamento (UE) 2025/788, esta revisión cambia el cronograma de aplicación al 9 de noviembre de 2026 y añade nuevas referencias a la MDCG 2025-7 y a la página web de la Comisión sobre Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados. Estas actualizaciones brindan a los fabricantes más tiempo y claridad para prepararse para el cumplimiento de la normativa de la UE sobre dispositivos médicos.
Actualizaciones clave en la MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)
La revisión introduce tres cambios notables:
Plazo ampliado: la aplicación del Master UDI-DI para lentes de contacto ahora se requiere a partir del 9 de noviembre de 2026 en lugar de 2025.
Alineación legal: referencia explícita al Reglamento (UE) 2025/788, que modificó el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197.
Referencias de orientación adicionales: inclusión del documento de posición MDCG 2025-7 y de la página web de la Comisión sobre dispositivos altamente individualizados, lo que brinda a los fabricantes más herramientas de interpretación.
Lo que permanece sin cambios en la guía
A pesar de estas actualizaciones, la guía principal permanece estable:
Definiciones y terminología: Master UDI-DI, UDI-DI básico, UDI-PI.
Reglas de asignación: diferenciación entre lentes de contacto estándar y fabricados a medida.
Requisitos de etiquetado: inclusión de ejemplos de AIDC y HRI de GS1 y HIBCC.
Reglas de embalaje: aplicación del Master UDI-DI en envases de un solo uso y contenedores agrupados.
Registro en Eudamed: el Master UDI-DI sigue siendo el identificador clave.
Informes de vigilancia: el UDI debe acompañar a los informes de incidentes; los dispositivos heredados aún pueden utilizar los ID de Eudamed.
Impacto en los fabricantes y en el acceso al mercado
La ampliación del plazo tiene consecuencias importantes:
Tiempo adicional para el cumplimiento: un año adicional permite a las empresas probar los sistemas de captura de datos, actualizar los flujos de trabajo de etiquetado y alinear a los equipos de asuntos regulatorios.
Mayor coherencia: las referencias a otros documentos de la MDCG reducen las interpretaciones contradictorias entre las categorías de productos.
Adopción temprana voluntaria: aunque es opcional hasta 2026, los fabricantes que cumplan antes pueden lograr una integración más fluida con Eudamed y una mayor confianza regulatoria.
Acciones de cumplimiento antes de noviembre de 2026
Para aprovechar al máximo el periodo de transición ampliado, los fabricantes deben:
Mapear familias de productos: reevaluar las reglas de agrupación para lentes estándar frente a lentes fabricados a medida.
Actualizar los sistemas de etiquetado: garantizar que los códigos de barras y la información legible por el ojo humano incluyan el Master UDI-DI correcto.
Preparar los registros en Eudamed: registrar los dispositivos de acuerdo con los requisitos de UDI actualizados.
Capacitar a los equipos: asegurarse de que el personal de asuntos regulatorios, TI y calidad comprenda las reglas revisadas.
Auditar los procesos de vigilancia: verificar que el informe de incidentes esté alineado con el Master UDI-DI.
Enlaces internos
Enlaces externos (fuentes oficiales)
La MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto de 2025) actualiza la guía de la UE sobre el Master UDI-DI para lentes de contacto. El Reglamento (UE) 2025/788 pospone la fecha límite al 9 de noviembre de 2026. La revisión añade referencias a la MDCG 2025-7 y a la página web de la UE sobre el Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados. Las normas básicas sobre asignación, etiquetado, vigilancia y registro en Eudamed permanecen sin cambios. Los fabricantes deben utilizar este cronograma ampliado para preparar los procesos de cumplimiento de la regulación de la UE sobre dispositivos médicos.
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