EU MDCG 2024-14 Rev.1 Orientación sobre Master UDI-DI para lentes de contacto: Actualización 2025
La MDCG 2024-14 Rev.1 de la Comisión Europea, publicada en agosto de 2025, extiende el plazo de cumplimiento para aplicar Master UDI-DI a las lentes de contacto hasta el 9 de noviembre de 2026. La revisión también hace referencia a nuevas directrices, incluidas MDCG 2025-7 y recursos sobre dispositivos altamente individualizados, lo que brinda a los fabricantes más claridad. Con tiempo adicional para actualizar los procesos de etiquetado, documentación y vigilancia, las empresas deberían utilizar este período de transición para prepararse para el pleno cumplimiento MDR.
La MDCG 2024-14 Rev.1 de la Comisión Europea (agosto de 2025) actualiza la guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto. Impulsada por el Reglamento (EU) 2025/788, esta revisión cambia el cronograma de solicitud al 9 de noviembre de 2026 y agrega nuevas referencias a MDCG 2025-7 y a la página web de la Comisión en Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados. Estas actualizaciones brindan a los fabricantes más tiempo y claridad para prepararse para el cumplimiento de EU de dispositivos médicos.
Actualizaciones clave en MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)
La revisión introduce tres cambios notables:
Plazo ampliado: la solicitud de Master UDI-DI para lentes de contacto ahora se requiere a partir del 9 de noviembre de 2026 en lugar de 2025.
Alineación legal: Referencia explícita al Reglamento (EU) 2025/788, que modificó el Reglamento Delegado (EU) 2023/2197.
Referencias de orientación adicionales: Inclusión del documento de posición MDCG 2025-7 y la página web de la Comisión sobre dispositivos altamente individualizados, brindando a los fabricantes más herramientas de interpretación.
Lo que permanece sin cambios en la orientación
A pesar de estas actualizaciones, la guía básica permanece estable:
Definiciones y terminología: Maestro UDI-DI, Básico UDI-DI, UDI-PI.
Reglas de asignación: Diferenciar entre lentes de contacto estándar y hechas por encargo.
Requisitos de etiquetado: incluidos ejemplos de AIDC y HRI de GS1 y HIBCC.
Normas de embalaje: Aplicación de Master UDI-DI en envases de un solo uso y contenedores agrupados.
Registro Eudamed: Master UDI-DI sigue siendo el identificador clave.
Informes de vigilancia: UDI debe acompañar a los informes de incidentes; Los dispositivos heredados aún pueden usar ID de Eudamed.
Impacto en los fabricantes y el acceso al mercado
La ampliación del plazo tiene importantes consecuencias:
Tiempo adicional para el cumplimiento: un año adicional permite a las empresas probar sistemas de captura de datos, actualizar los flujos de trabajo de etiquetado y alinear los equipos regulatorios.
Mayor coherencia: las referencias a otros artículos MDCG reducen las interpretaciones conflictivas entre categorías de productos.
Adopción temprana voluntaria: si bien es opcional hasta 2026, los fabricantes que cumplan antes pueden obtener una integración de Eudamed y una confianza regulatoria más fluidas.
Acciones de cumplimiento antes de noviembre de 2026
Para aprovechar al máximo el período de transición ampliado, los fabricantes deberían:
Mapear familias de productos: reevaluar las reglas de agrupación para lentes estándar versus lentes hechos a pedido.
Actualice los sistemas de etiquetado: asegúrese de que los códigos de barras y la información legible por humanos incluyan el Maestro UDI-DI correcto.
Prepare entradas de Eudamed: registre dispositivos de acuerdo con los requisitos UDI actualizados.
Capacite a los equipos: asegúrese de que el personal regulatorio, de TI y de calidad comprenda las reglas revisadas.
Procesos de vigilancia de auditoría: Verifique que el informe de incidentes se alinee con Master UDI-DI.
Enlaces internos
Enlaces externos (fuentes oficiales)
MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto de 2025) actualiza EU la guía sobre Master UDI-DI para lentes de contacto. El Reglamento (EU) 2025/788 pospone la fecha límite hasta el 9 de noviembre de 2026. La revisión agrega referencias a MDCG 2025-7 y a la página web EU en Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados. Las normas básicas sobre asignación, etiquetado, vigilancia y registro de Eudamed permanecen sin cambios. Los fabricantes deben utilizar este cronograma extendido para preparar procesos de cumplimiento para la regulación EU de dispositivos médicos.
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