EU简化MDR和IVDR规则的提案（2025）

2025 年 12 月 16 日， 欧盟委员会 发布了提案 2025/0404 (COD)，以修订 EU MDR（条例 (EU) 2017/745）和 IVDR（条例 (EU) 2017/746）。该提案旨在简化医疗器械和IVDs的监管要求，减轻行政负担，提高效率，同时保持高水平的患者安全、创新和EU竞争力。

MDR/IVDR 简化提案的目标

这份长达 170 页的综合提案旨在使 EU 医疗器械监管框架变得更容易、更快、更有效。

主要目标包括：

• 减少不必要的监管复杂性

• 提高制造商和公告机构的可预测性

• 支持创新和竞争力

• 保持高标准的患者安全和公共卫生保护

针对医疗器械制造商的主要拟议变更

该提案引入了几项可能会对 EU 范围内的制造商产生重大影响的变化：

• 医疗器械软件 (MDSW) 分类
  规则 11 将进行修订，可能允许更广泛的 MDSW 符合 I 类资格，从而减少合格评定负担。

• 减少重新认证要求
  取消公告机构证书的固定五年有效期，代之以基于风险的重新认证方法。

• eIFU 的扩展使用
  将电子使用说明 (eIFU) 扩展到专业用途IVDs，用于近距离患者测试，支持数字化。

国际信赖与监管合作

该提案通过引入 EU 参与医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 来加强国际协调。

此举将支持监管依赖，减少重复审计，并促进跨多个司法管辖区运营的制造商进入全球市场。

内部设备的扩展灵活性

该提案通过以下方式扩大了 MDR/IVDR 第 5(5) 条关于内部设备的范围：

• 允许EU医疗机构之间转移内部设备

• 支持公共卫生需求和应急准备

• 取消市场上不存在等效 CE 标记设备的要求

这些变化旨在改善患者就医的机会，同时维护公共卫生利益。

新的特殊创新途径

为了进一步促进创新，该提案引入了新的监管途径：

• 孤儿医疗器械

• 突破性技术

这些途径旨在加速获得创新解决方案，解决未满足的医疗需求。

接下来会发生什么？

该提案现在将根据欧洲议会和理事会的普通立法程序（COD）进行审查和谈判。

制造商应密切监控事态发展，并评估拟议的变更将如何影响分类、认证策略和创新规划。

内部链接：

• EU MDR 咨询

• EU IVDR 咨询

外部链接：

• 欧盟委员会立法提案 2025/0404