EU简化MDR和IVDR规则的提案（2025）

2025 年 12 月 16 日，欧盟委员会发布了 2025/0404 (COD) 提案，旨在修订 EU MDR（条例 (EU) 2017/745）和 IVDR（条例 (EU) 2017/746）。该提案旨在简化医疗器械和 IVD 的监管要求，减轻行政负担并提高效率，同时保持高水平的患者安全、创新和欧盟竞争力。

MDR/IVDR 简化提案的目标

这份长达 170 页的综合提案旨在使欧盟医疗器械监管框架变得更简单、更快速、更高效。

主要目标包括：

• 减少不必要的监管复杂性

• 提高制造商和公告机构的可预测性

• 支持创新和竞争力

• 保持高标准的患者安全和公共卫生保护

面向医疗器械制造商的主要拟议变更

该提案引入了几项可能会对欧盟范围内的制造商产生重大影响的变化：

• 医疗器械软件 (MDSW) 分类
  规则 11 将进行修订，可能允许更广泛的 MDSW 符合 I 类资格，从而减轻合格评定负担。

• 减少重新认证要求
  取消公告机构证书固定的五年有效期，代之以基于风险的重新认证方法。

• 扩大 eIFU 的使用范围
  将电子使用说明 (eIFU) 的使用范围扩展至用于近患者检测的专业用途 IVD，以支持数字化转型。

国际监管依赖与监管合作

该提案通过引入欧盟参与医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 来加强与国际接轨。

此举将支持监管互认，减少重复审核，并促进在多个司法管辖区运营的制造商进入全球市场。

扩大自制器械的灵活性

该提案通过以下方式扩大了 MDR/IVDR 第 5(5) 条关于医疗机构自制器械的范围：

• 允许在欧盟医疗机构之间转移自制器械

• 支持公共卫生需求和应急准备

• 取消了“市场上不存在等效 CE 标记器械”的要求

这些变化旨在提高患者获取器械的机会，同时维护公共卫生利益。

新增创新专项路径

为了进一步促进创新，该提案为以下项目引入了新的监管途径：

• 孤儿医疗器械

• 突破性技术

这些途径旨在加速获取创新解决方案，以解决未满足的医疗需求。

下一步是什么？

该提案现在将根据普通立法程序 (COD) 由欧洲议会和理事会进行审查和谈判。

制造商应密切关注事态发展，并评估拟议变更对产品分类、认证策略以及创新规划的潜在影响。

内部链接：

• EU MDR 咨询

• EU IVDR 咨询

外部链接：

• 欧盟委员会 2025/0404 立法提案