EU Propuesta para simplificar las reglas MDR y IVDR (2025)
El 16 de diciembre de 2025, el EU publicó la Propuesta 2025/0404 (COD) para simplificar los requisitos de MDR y IVDR. Las medidas clave incluyen reglas revisadas de clasificación de software, obligaciones reducidas de recertificación, uso ampliado de eIFU, participación en MDSAP, mayor flexibilidad para dispositivos internos y nuevas vías para innovaciones huérfanas y revolucionarias, con el objetivo de reducir la carga y al mismo tiempo mantener la seguridad del paciente.
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó la Propuesta 2025/0404 (COD) para modificar el MDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/745) y el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). La propuesta tiene como objetivo simplificar los requisitos regulatorios para los dispositivos médicos y los IVD, reducir la carga administrativa y mejorar la eficiencia, al tiempo que mantiene un alto nivel de seguridad del paciente, innovación y competitividad de la UE.
Objetivos de la propuesta de simplificación del MDR/IVDR
Esta propuesta integral de 170 páginas busca hacer que el marco regulatorio de dispositivos médicos de la UE sea más sencillo, rápido y eficaz.
Los objetivos clave incluyen:
Reducir la complejidad regulatoria innecesaria
Mejorar la previsibilidad para los fabricantes y los organismos notificados
Apoyar la innovación y la competitividad
Preservar altos estándares de seguridad del paciente y protección de la salud pública
Cambios clave propuestos para los fabricantes de dispositivos médicos
La propuesta introduce varios cambios que podrían afectar significativamente a los fabricantes en toda la UE:
Clasificación de software de dispositivos médicos (MDSW)
La Regla 11 se modificaría, lo que podría permitir que una gama más amplia de MDSW califique como Clase I, reduciendo la carga de la evaluación de la conformidad.Reducción de los requisitos de recertificación
Eliminación del período de validez fijo de cinco años para los certificados de los organismos notificados, el cual se reemplazaría por un enfoque de recertificación basado en el riesgo.Uso ampliado de eIFU
Extensión de las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) a los IVD de uso profesional para pruebas cercanas al paciente, lo que respalda la digitalización.
Confianza internacional y cooperación regulatoria
La propuesta refuerza la alineación internacional al introducir la participación de la UE en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Esta medida respaldaría la confianza regulatoria, reduciría la duplicación de auditorías y facilitaría el acceso al mercado global para los fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones.
Mayor flexibilidad para los dispositivos de fabricación interna
La propuesta amplía el alcance del artículo 5, apartado 5, del MDR/IVDR sobre dispositivos de fabricación interna mediante:
Permitir la transferencia de dispositivos de fabricación interna entre instituciones de salud de la UE
Apoyar las necesidades de salud pública y la preparación para emergencias
Eliminar el requisito de que no exista en el mercado ningún dispositivo equivalente con el marcado CE
Estos cambios tienen como objetivo mejorar el acceso de los pacientes y al mismo tiempo salvaguardar los intereses de salud pública.
Nuevas vías especiales para la innovación
Para promover aún más la innovación, la propuesta introduce nuevas vías regulatorias para:
Dispositivos médicos huérfanos
Tecnologías de vanguardia
Estas vías están diseñadas para acelerar el acceso a soluciones innovadoras que aborden necesidades médicas no satisfechas.
¿Qué sucede a continuación?
La propuesta se someterá ahora a revisión y negociación bajo el procedimiento legislativo ordinario (COD), en el que participarán el Parlamento Europeo y el Consejo.
Los fabricantes deben seguir de cerca los acontecimientos y evaluar cómo los cambios propuestos podrían afectar la clasificación, las estrategias de certificación y la planificación de la innovación.
Enlaces internos:
Enlaces externos:
MercadoClasificación y regulación de dispositivos médicos de la UE (MDR/IVDR)Informe de investigaciónImplantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónDispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónAI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalVídeoMarcado CE bajo EU MDR: guía paso a pasoVídeoMDCG 2025-5 explicado: reglas del IVDR de la UE para estudios de desempeño de IVDVídeoLos cambios regulatorios del IVDR y sus implicaciones para los fabricantes de IVDServicio de mercadoAprobación de marcado UE CE para IVDServicio de mercadoCE Marca Búsqueda y Selección de Organismo Notificado para Dispositivo médico y IVD EmpresasHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos