EU Propuesta para simplificar las reglas MDR y IVDR (2025)
El 16 de diciembre de 2025, el EU publicó la Propuesta 2025/0404 (COD) para simplificar los requisitos de MDR y IVDR. Las medidas clave incluyen reglas revisadas de clasificación de software, obligaciones reducidas de recertificación, uso ampliado de eIFU, participación en MDSAP, mayor flexibilidad para dispositivos internos y nuevas vías para innovaciones huérfanas y revolucionarias, con el objetivo de reducir la carga y al mismo tiempo mantener la seguridad del paciente.
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó la Propuesta 2025/0404 (COD) para modificar el EU MDR (Reglamento (EU) 2017/745) y el IVDR (Reglamento (EU) 2017/746). La propuesta tiene como objetivo simplificar los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos y IVDs, reducir la carga administrativa y mejorar la eficiencia, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de seguridad del paciente, innovación y EU competitividad.
Objetivos de la propuesta de simplificación MDR/IVDR
Esta propuesta integral de 170 páginas busca hacer que el marco regulatorio de dispositivos médicos EU sea más fácil, rápido y efectivo.
Los objetivos clave incluyen:
Reducir la complejidad regulatoria innecesaria
Mejorar la previsibilidad para los fabricantes y los organismos notificados
Apoyar la innovación y la competitividad
Preservar altos estándares de seguridad del paciente y protección de la salud pública.
Cambios clave propuestos para los fabricantes de dispositivos médicos
La propuesta introduce varios cambios que podrían afectar significativamente a los fabricantes de todo el EU:
Clasificación de software de dispositivos médicos (MDSW)
La Regla 11 se modificaría, permitiendo potencialmente que una gama más amplia de MDSW califiquen como Clase I, reduciendo la carga de la evaluación de la conformidad.Requisitos de recertificación reducidos
Eliminación del período de validez fijo de cinco años para los certificados de organismos notificados, sustituido por un enfoque de recertificación basado en el riesgo.Uso ampliado de eIFU
Extensión de las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) a los IVDs de uso profesional para pruebas cercanas al paciente, respaldando la digitalización.
Confianza internacional y cooperación regulatoria
La propuesta refuerza la alineación internacional al introducir EU la participación en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Esta medida respaldaría la dependencia regulatoria, reduciría la duplicación de auditorías y facilitaría el acceso al mercado global para los fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones.
Mayor flexibilidad para dispositivos internos
La propuesta amplía el alcance del artículo MDR/IVDR del artículo 5, apartado 5, sobre dispositivos internos mediante:
Permitir la transferencia de dispositivos internos entre EU instituciones de salud
Apoyar las necesidades de salud pública y la preparación para emergencias
Eliminación del requisito de que no exista en el mercado ningún dispositivo equivalente con la marca CE
Estos cambios tienen como objetivo mejorar el acceso de los pacientes y al mismo tiempo salvaguardar los intereses de salud pública.
Nuevas vías especiales para la innovación
Para promover aún más la innovación, la propuesta introduce nuevas vías regulatorias para:
Dispositivos médicos huérfanos
Tecnologías innovadoras
Estas vías están diseñadas para acelerar el acceso a soluciones innovadoras que aborden las necesidades médicas no satisfechas.
¿Qué pasa después?
La propuesta será ahora objeto de revisión y negociación según el procedimiento legislativo ordinario (COD) en el que participarán el Parlamento Europeo y el Consejo.
Los fabricantes deben seguir de cerca los avances y evaluar cómo los cambios propuestos podrían afectar la clasificación, las estrategias de certificación y la planificación de la innovación.
Enlaces internos:
Enlaces externos:
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos