EU Vorschlag zur Vereinfachung der Regeln MDR und IVDR (2025)

Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission den Vorschlag 2025/0404 (COD) zur Änderung der EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Der Vorschlag zielt darauf ab, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand zu verringern und die Effizienz zu verbessern – und gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten.

Ziele des MDR/IVDR Vereinfachungsvorschlags

Dieser umfassende 170-seitige Vorschlag zielt darauf ab, den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte einfacher, schneller und effektiver zu gestalten.

Zu den Hauptzielen gehören:

• Reduzierung unnötiger regulatorischer Komplexität

• Verbesserung der Vorhersehbarkeit für Hersteller und benannte Stellen

• Unterstützung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit

• Wahrung hoher Standards der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit

Wichtige vorgeschlagene Änderungen für Hersteller medizinischer Geräte

Der Vorschlag führt mehrere Änderungen ein, die sich erheblich auf Hersteller im gesamten EU auswirken könnten:

• Klassifizierung von Medizingerätesoftware (MDSW).
  Regel 11 würde geändert, wodurch möglicherweise eine breitere Palette von MDSW als Klasse I eingestuft werden könnte, wodurch der Aufwand für die Konformitätsbewertung verringert würde.

• Reduzierte Rezertifizierungsanforderungen
  Abschaffung der festen fünfjährigen Gültigkeitsdauer für Zertifikate benannter Stellen, ersetzt durch einen risikobasierten Ansatz für die Neuzertifizierung.

• Erweiterter Einsatz von eIFUs
  Erweiterung der elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFUs) auf IVDs für den professionellen Gebrauch bei patientennahen Tests, um die Digitalisierung zu unterstützen.

Internationale Abhängigkeit und regulatorische Zusammenarbeit

Der Vorschlag stärkt die internationale Angleichung durch die Einführung der Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Dieser Schritt würde die Abhängigkeit von Regulierungsbehörden stärken, Doppelprüfungen reduzieren und den globalen Marktzugang für Hersteller erleichtern, die in mehreren Gerichtsbarkeiten tätig sind.

Erweiterte Flexibilität für Inhouse-Geräte

Der Vorschlag erweitert den Anwendungsbereich von MDR/IVDR Artikel 5 Absatz 5 über Inhouse-Geräte um:

• Ermöglicht den Transfer interner Geräte zwischen EU Gesundheitseinrichtungen

• Unterstützung der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und der Notfallvorsorge

• Aufhebung der Anforderung, dass es auf dem Markt kein gleichwertiges Gerät mit der CE-Kennzeichnung gibt

Diese Änderungen zielen darauf ab, den Patientenzugang zu verbessern und gleichzeitig die Interessen der öffentlichen Gesundheit zu schützen.

Neue Sonderwege für Innovation

Um die Innovation weiter zu fördern, führt der Vorschlag neue Regulierungswege ein für:

• Verwaiste medizinische Geräte

• Bahnbrechende Technologien

Diese Wege sollen den Zugang zu innovativen Lösungen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse beschleunigen.

Was passiert als nächstes?

Der Vorschlag wird nun im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens (COD) unter Beteiligung des Europäischen Parlaments und des Rates überprüft und verhandelt.

Hersteller sollten die Entwicklungen genau beobachten und bewerten, wie sich die vorgeschlagenen Änderungen auf Klassifizierung, Zertifizierungsstrategien und Innovationsplanung auswirken könnten.

Interne Links:

• EU MDR Beratung

• EU IVDR Beratung

Externe Links:

• Legislativvorschlag 2025/0404 der Europäischen Kommission