EU Vorschlag zur Vereinfachung der Regeln MDR und IVDR (2025)

Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission den Vorschlag 2025/0404 (COD) zur Änderung der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Der Vorschlag zielt darauf ab, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand zu verringern und die Effizienz zu verbessern – und gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit, Innovation und der Wettbewerbsfähigkeit der EU aufrechtzuerhalten.

Ziele des MDR/IVDR-Vereinfachungsvorschlags

Dieser umfassende 170-seitige Vorschlag zielt darauf ab, den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte einfacher, schneller und effektiver zu gestalten.

Zu den Hauptzielen gehören:

• Reduzierung unnötiger regulatorischer Komplexität

• Verbesserung der Vorhersehbarkeit für Hersteller und Benannte Stellen

• Unterstützung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit

• Wahrung hoher Standards der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit

Wichtige vorgeschlagene Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Der Vorschlag führt mehrere Änderungen ein, die sich erheblich auf Hersteller in der gesamten EU auswirken könnten:

• Klassifizierung von Software für Medizinprodukte (MDSW)
  Regel 11 würde geändert, was potenziell einer breiteren Palette von MDSW die Einstufung in Klasse I ermöglichen und den Aufwand für die Konformitätsbewertung verringern würde.

• Reduzierte Rezertifizierungsanforderungen
  Abschaffung der festen fünfjährigen Gültigkeitsdauer für Zertifikate Benannter Stellen, ersetzt durch einen risikobasierten Ansatz für die Rezertifizierung.

• Erweiterter Einsatz von eIFUs
  Erweiterung der elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFUs) auf IVDs für den professionellen Gebrauch bei patientennahen Tests zur Unterstützung der Digitalisierung.

Internationale Anerkennung und regulatorische Zusammenarbeit

Der Vorschlag stärkt die internationale Angleichung durch die Einführung der EU-Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Dieser Schritt würde die regulatorische Anerkennung (Reliance) unterstützen, doppelte Audits reduzieren und den globalen Marktzugang für Hersteller erleichtern, die in mehreren Jurisdiktionen tätig sind.

Erweiterte Flexibilität für In-House-Produkte

Der Vorschlag erweitert den Anwendungsbereich von MDR/IVDR Artikel 5(5) für In-House-Produkte durch:

• die Ermöglichung des Transfers von In-House-Produkten zwischen Gesundheitseinrichtungen in der EU

• die Unterstützung der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und der Notfallvorsorge

• die Aufhebung der Anforderung, dass kein gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung auf dem Markt existieren darf

Diese Änderungen zielen darauf ab, den Patientenzugang zu verbessern und gleichzeitig die Interessen der öffentlichen Gesundheit zu schützen.

Neue Sonderwege für Innovationen

Um Innovationen weiter zu fördern, führt der Vorschlag neue regulatorische Wege ein für:

• Orphan-Medizinprodukte

• Bahnbrechende Technologien

Diese Pfade sollen den Zugang zu innovativen Lösungen zur Bewältigung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse beschleunigen.

Wie geht es weiter?

Der Vorschlag wird nun im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens (COD) unter Beteiligung des Europäischen Parlaments und des Rates geprüft und verhandelt.

Hersteller sollten die Entwicklungen genau beobachten und bewerten, wie sich die vorgeschlagenen Änderungen auf Klassifizierung, Zertifizierungsstrategien und Innovationsplanung auswirken könnten.

Interne Links:

• EU-MDR-Beratung

• EU-IVDR-Beratung

Externe Links:

• Legislativvorschlag 2025/0404 der Europäischen Kommission