EU MDR 및 IVDR 규칙을 단순화하기 위한 제안(2025)

2025년 12월 16일, 유럽위원회는 EU MDR(규정(EU) 2017/745) 및 IVDR(규정(EU) 2017/746)을 개정하기 위한 제안 2025/0404(COD)를 발표했습니다. 이 제안은 높은 수준의 환자 안전, 혁신 및 EU 경쟁력을 유지하면서 의료기기 및 IVD에 대한 규제 요구 사항을 단순화하고, 행정적 부담을 줄이며, 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

MDR/IVDR 단순화 제안의 목표

170페이지에 달하는 이 포괄적인 제안은 EU 의료기기 규제 프레임워크를 더 쉽고, 더 빠르고, 더 효과적으로 만드는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

• 불필요한 규제 복잡성 감소

• 제조업체 및 인증 기관의 예측 가능성 향상

• 혁신과 경쟁력 지원

• 환자 안전 및 공중 보건 보호에 대한 높은 기준 유지

의료기기 제조업체에 제안된 주요 변경 사항

이 제안은 EU 전역의 제조업체에 상당한 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 변경 사항을 도입합니다.

• 의료기기 소프트웨어(MDSW) 분류
  규칙 11이 개정되어 잠재적으로 더 넓은 범위의 MDSW가 클래스 I로 분류될 수 있도록 허용함으로써 적합성 평가 부담을 줄입니다.

• 재인증 요건 완화
  인증기관 인증서의 고정된 5년 유효 기간이 폐지되고, 위험 기반의 재인증 접근 방식으로 대체됩니다.

• eIFU 사용 확대
  환자 근접 검사용 전문가용 IVD로 전자 사용 지침(eIFU)의 적용 범위를 확대하여 디지털화를 지원합니다.

국제 신뢰 및 규제 협력

이 제안은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 대한 EU의 참여를 도입하여 국제적 조화를 강화합니다.

이러한 조치는 규제 신뢰를 지원하고, 감사 중복을 줄이며, 여러 관할 구역에서 활동하는 제조업체의 글로벌 시장 진입을 용이하게 할 것입니다.

의료기관 내 자체 제조 의료기기의 유연성 확대

이 제안은 다음과 같이 의료기관 내 자체 제조 의료기기에 대한 MDR/IVDR 제5조 제5항의 범위를 확장합니다.

• EU 의료기관 간 자체 제조 의료기기 이전 허용

• 공중 보건 요구 및 비상 대비 지원

• 시장에 동등한 CE 마킹 의료기기가 존재하지 않아야 한다는 요건 폐지

이러한 변화는 공중 보건 이익을 보호하면서 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

혁신을 위한 새로운 특별 경로

혁신을 더욱 촉진하기 위해, 이 제안서는 다음에 대한 새로운 규제 경로를 도입합니다.

• 희귀의료기기

• 획기적 기술

이러한 경로는 미충족 의료 수요를 해결하는 혁신적인 솔루션에 대한 환자의 접근을 가속화하도록 설계되었습니다.

향후 진행 단계는 어떻게 되나요?

이 제안은 이제 유럽 의회와 이사회가 참여하는 일반 입법 절차(COD)에 따라 검토 및 협상을 거치게 됩니다.

제조업체는 관련 동향을 면밀히 모니터링하고, 제안된 변경 사항이 제품 분류, 인증 전략 및 혁신 계획에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가해야 합니다.

내부 링크:

• EU MDR 컨설팅

• EU IVDR 컨설팅

외부 링크:

• 유럽위원회 입법 제안 2025/0404