EU MDR 및 IVDR 규칙을 단순화하기 위한 제안(2025)

2025년 12월 16일, 유럽위원회는 EU MDR(규정(EU) 2017/745) 및 IVDR(규정(EU) 2017/746)을 수정하기 위한 제안 2025/0404(COD)를 게시했습니다. 이 제안은 높은 수준의 환자 안전, 혁신 및 EU 경쟁력을 유지하면서 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 요구 사항을 단순화하고, 관리 부담을 줄이고, 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

MDR/IVDR 단순화 제안의 목표

170페이지에 달하는 이 포괄적인 제안은 EU 의료기기 규제 프레임워크를 더 쉽고, 더 빠르고, 더 효과적으로 만들기 위한 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

• 불필요한 규제 복잡성 감소

• 제조업체 및 인증 기관의 예측 가능성 향상

• 혁신과 경쟁력 지원

• 환자 안전과 공중 보건 보호에 대한 높은 기준을 유지합니다.

의료기기 제조업체에 제안된 주요 변경 사항

이 제안에는 EU 전체 제조업체에 큰 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 변경 사항이 도입되었습니다.

• 의료기기 소프트웨어(MDSW) 분류
  규칙 11은 개정되어 잠재적으로 더 넓은 범위의 MDSW가 클래스 I 자격을 얻을 수 있도록 허용하여 적합성 평가 부담을 줄입니다.

• 재인증 요건 감소
  인증 기관 인증서의 고정된 5년 유효 기간을 제거하고 재인증에 대한 위험 기반 접근 방식으로 대체했습니다.

• eIFU의 사용 확대
  환자 근접 테스트를 위해 전자 사용 지침(eIFU)을 전문가용 IVDs으로 확장하고 디지털화를 지원합니다.

국제신뢰와 규제협력

이 제안은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 EU 참여를 도입하여 국제적 협력을 강화합니다.

이러한 움직임은 규제 의존성을 지원하고 감사 중복을 줄이며 여러 관할 구역에서 운영되는 제조업체의 글로벌 시장 접근을 촉진할 것입니다.

사내 장치의 유연성 확장

이 제안은 다음과 같이 사내 장치에 대한 MDR/IVDR 5(5)조의 범위를 확장합니다.

• EU 의료기관 간 사내 기기 이전 허용

• 공중 보건 요구 사항 및 비상 대비 지원

• 시장에 동등한 CE 표시 장치가 존재하지 않는다는 요구 사항 제거

이러한 변화는 공중 보건 이익을 보호하면서 환자 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

혁신을 위한 새로운 특별 경로

혁신을 더욱 촉진하기 위해 제안서는 다음에 대한 새로운 규제 경로를 도입합니다.

• 고아 의료기기

• 획기적인 기술

이러한 경로는 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하는 혁신적인 솔루션에 대한 액세스를 가속화하도록 설계되었습니다.

다음에는 어떻게 되나요?

이 제안은 이제 유럽 의회와 이사회가 참여하는 일반 입법 절차(COD)에 따라 검토 및 협상을 거치게 됩니다.

제조업체는 개발 상황을 면밀히 모니터링하고 제안된 변경 사항이 분류, 인증 전략 및 혁신 계획에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가해야 합니다.

내부 링크:

• EU MDR 컨설팅

• EU IVDR 컨설팅

외부 링크:

• 유럽연합 집행위원회 입법 제안 2025/0404