EU MDR および IVDR ルールを簡素化する提案 (2025)

2025 年 12 月 16 日、欧州委員会は、EU MDR (規制 (EU) 2017/745) および IVDR (規制 (EU) 2017/746) を修正する提案 2025/0404 (COD) を公開しました。この提案は、高レベルの患者の安全性、革新性、EU の競争力を維持しながら、医療機器と IVDs の規制要件を簡素化し、管理上の負担を軽減し、効率を向上させることを目的としています。

MDR/IVDR 簡素化提案の目的

この包括的な 170 ページの提案は、EU 医療機器の規制枠組みをより簡単、迅速、より効果的なものにすることを目指しています。

主な目的には以下が含まれます。

• 不必要な規制の複雑さを軽減する

• メーカーおよび認証機関の予測可能性の向上

• イノベーションと競争力のサポート

• 患者の安全と公衆衛生保護の高い基準を維持する

医療機器メーカー向けに提案されている主な変更点

この提案には、EU 全体のメーカーに重大な影響を与える可能性のあるいくつかの変更が導入されています。

• 医療機器ソフトウェア (MDSW) の分類
  規則 11 が修正され、より広範囲の MDSW がクラス I として認定される可能性があり、適合性評価の負担が軽減されます。

• 再認定要件の軽減
  認証機関証明書の 5 年間という固定有効期間が廃止され、再認証に対するリスクベースのアプローチが採用されます。

• eIFUの使用拡大
  電子使用説明書 (eIFU) を、患者の近くで検査するための業務用 IVDs に拡張し、デジタル化をサポートします。

国際的な信頼と規制協力

この提案は、医療機器単一監査プログラム (MDSAP) への EU の参加を導入することにより、国際的な連携を強化します。

この動きは、規制への依存をサポートし、監査の重複を減らし、複数の管轄区域にまたがって事業を展開する製造業者の世界市場へのアクセスを促進します。

社内デバイスの柔軟性の拡大

この提案では、MDR/IVDR 第 5 条 (5) の範囲を社内デバイスに拡張します。

• EU 医療機関間での社内デバイスの転送を許可

• 公衆衛生のニーズと緊急事態への備えをサポート

• CE マークが付いた同等のデバイスが市場に存在しないという要件を削除

これらの変更は、公衆衛生上の利益を保護しながら、患者のアクセスを改善することを目的としています。

イノベーションのための新たな特別な道筋

イノベーションをさらに促進するために、この提案では以下の新しい規制経路が導入されています。

• 希少医療機器

• 画期的なテクノロジー

これらの経路は、満たされていない医療ニーズに対処する革新的なソリューションへのアクセスを促進するように設計されています。

次に何が起こるでしょうか?

この提案は今後、欧州議会と理事会が関与する通常の立法手続き（COD）に基づいて検討と交渉を受けることになる。

メーカーは開発状況を注意深く監視し、提案された変更が分類、認証戦略、イノベーション計画にどのような影響を与えるかを評価する必要があります。

内部リンク:

• EU MDR コンサルティング

• EU IVDR コンサルティング

外部リンク:

• 欧州委員会の立法提案 2025/0404