EU MDR および IVDR ルールを簡素化する提案 (2025)

2025年12月16日、欧州委員会は、EU MDR（規則（EU）2017/745）およびIVDR（規則（EU）2017/746）を改正する提案2025/0404 (COD)を公表しました。この提案は、高いレベルの患者の安全性、イノベーション、およびEUの競争力を維持しつつ、医療機器やIVDの規制要件を簡素化し、事務的負担を軽減し、効率性を向上させることを目的としています。

MDR/IVDR簡素化提案の目的

この170ページに及ぶ包括的な提案は、EUの医療機器規制枠組みをより平易で、迅速、かつ効果的なものにすることを目指しています。

主な目的は以下の通りです。

• 不必要な規制の複雑さを軽減すること

• 製造業者および認証機関の予測可能性を向上させること

• イノベーションと競争力を支援すること

• 患者の安全性と公衆衛生保護の高い基準を維持すること

医療機器製造業者に関わる主要改正案

この提案には、EU全体の製造業者に重大な影響を与える可能性のあるいくつかの変更が導入されています。

• 医療機器ソフトウェア（MDSW）の分類
  規則11が改正され、より広範囲のMDSWがクラスIに分類される可能性があり、適合性評価の負担が軽減されます。

• 再認証要件の緩和
  認証機関の証明書における5年間の固定有効期間が廃止され、リスクベースのアプローチによる再認証に置き換えられます。

• eIFUの使用拡大
  電子使用説明書（eIFU）の適用を患者の近くで検査するための業務用IVDに拡大し、デジタル化を支援します。

国際的リライアンスと規制協力

この提案は、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）へのEUの参加を導入することにより、国際的な整合性を強化するものです。

この動きは、規制上のリライアンスを支援し、監査の重複を削減し、複数の法管轄区域にわたり事業を展開する製造業者のグローバルな市場アクセスを容易にします。

院内製造機器に対する柔軟性の拡大

この提案は、院内開発デバイスに関するMDR/IVDR第5条(5)の適用範囲を以下のように拡大します。

• EUの医療機関間における院内開発デバイスの移転を許可すること

• 公衆衛生上のニーズや緊急事態への備えを支援すること

• 同等のCEマーク付きデバイスが市場に存在しないという要件を撤廃すること

これらの変更は、公衆衛生上の利益を保護しながら、患者のアクセスを改善することを目的としています。

イノベーション向けの新たな特別経路

イノベーションをさらに促進するために、この提案では以下の新しい規制経路が導入されています。

• オルファン医療機器（希少医療機器）

• ブレイクスルー技術（画期的技術）

これらの経路は、アンメット・メディカル・ニーズ（未充足の医療ニーズ）に対処する革新的なソリューションへのアクセスを加速するように設計されています。

今後の展開

この提案は今後、欧州議会および理事会が関与する通常の立法手続き（COD）の下で、審議および交渉が行われます。

製造業者は今後の動向を注視し、提案された変更が製品の分類、認証戦略、およびイノベーション計画にどのように影響するかを評価する必要があります。

内部リンク：

• EU MDR コンサルティング

• EU IVDR コンサルティング

外部リンク：

• 欧州委員会の立法提案 2025/0404