FDA 最终确定公共卫生危机期间紧急使用IVDs 的指南（2025 年）

2025年9月22日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了最终指南，概述了在未来突发公共卫生事件期间，其将如何授权紧急使用体外诊断测试 (IVDs)。该指南为根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 564 条行使执法自由裁量权提供了一个永久性框架，并取代了此前于 2024 年 5 月发布的指南草案。

为什么本指南很重要

该最终指南是对美国政府问责局 (GAO) 2022年所提建议的回应。GAO在建议中敦促 FDA 制定一项永久性政策，以处理紧急情况下的诊断测试审批事宜。

对于制造商、实验室和医疗保健提供者而言，该指南就以下方面提供了期待已久的明确指导：

• FDA 在紧急情况下将如何评估未经批准或未经授权的 IVDs。

• 行使执法自由裁量权所适用的标准，包括获益-风险平衡、替代方案的可获得性以及公共卫生需求的紧迫性。

• 对管理错误结果的预期，这些结果可能会对患者护理及更广泛的公共卫生决策产生影响。

最终指南的要点

根据 FD&C 法案第 564 条进行的授权

当美国卫生与公共服务部 (HHS) 部长宣布发生涉及化学、生物、放射性或核 (CBRN) 威胁，或其他构成高风险的有害因素（包括影响美军的因素）的相关紧急情况时，FDA 可授权紧急使用未经批准的医疗产品，或将已批准的产品用于未经批准的用途。

FDA 考虑的因素

FDA 在授权 IVDs 之前将权衡以下几个因素：

• 公共卫生需求——紧急情况的紧迫性和规模。

• 获益-风险评估——潜在的患者获益与结果不准确带来的风险。

• 替代方案的可获得性——是否存在已获 FDA 批准或授权的 IVDs。

• 风险缓解——是否已采取措施以减少假阴性或假阳性结果。

风险管理的重要性

FDA 强调，错误的结果不仅会危及个体患者，还可能在紧急情况下误导关键的公共卫生决策，例如疫情遏制策略。

对 IVD 制造商和实验室的影响

该指南对于可能在下一次卫生危机中寻求快速授权新诊断方法的 IVD 制造商、检测开发商和临床实验室尤为重要。

• 监管清晰度：为临时使用未经批准的诊断方法提供了明确的途径。

• 更快进入市场：在时间紧迫时，有潜力更快速地部署创新型 IVDs。

• 合规预期：企业必须实施健全的质量体系，以最大程度地减少不准确的结果并证明其风险缓解策略。

相关资源：FDA 医疗器械 / IVD 注册途径

利益相关者的后续步骤

• 密切关注 FDA 指南：及时了解 EUA 和 IVD 监管要求的最新动态。

• 尽早准备申报资料：制造商应准备好经预先验证的数据包，以便快速提交。

• 与 FDA 积极沟通：考虑在紧急情况发生前举行提交前会议，以明确相关预期。

• 强化质量管理体系：稳健的设计控制和验证程序至关重要。

官方资源

• FDA 关于 IVDs 紧急使用的最终指南 (2025)

• FDA – 医疗器械紧急使用授权 (EUA)