FDA 最终确定公共卫生危机期间紧急使用IVDs 的指南（2025 年）

2025 年 9 月 22 日， 美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终指南，概述了如何授权在未来突发公共卫生事件期间紧急使用体外诊断测试 (IVDs)。该指南为根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 564 条行使执法自由裁量权提供了一个永久框架，并取代了 2024 年 5 月发布的先前指导草案。

为什么本指南很重要

该最终指南是对美国政府问责办公室 (GAO) 2022 年建议的回应，该办公室敦促 FDA 制定处理紧急情况下诊断测试审批的永久性政策。

对于制造商、实验室和医疗保健提供者来说，该指南提供了期待已久的明确内容：

• FDA 在紧急情况下如何评估未经批准或未经授权的 IVDs。

• 用于执行自由裁量权的标准，包括利益-风险平衡、替代方案的可用性以及公共卫生需求的紧迫性。

• 对管理错误结果的期望，这可能会影响患者护理和更广泛的公共卫生决策。

最终指南的要点

根据 FD&C 法案第 564 条授权

当卫生与公共服务部长 (HHS) 宣布涉及化学、生物、放射性或核 (CBRN) 威胁或其他构成高风险的物质（包括影响美国军队的物质）的相关紧急情况时，FDA 可以授权紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准使用已批准的产品。

FDA考虑的因素

该机构在授权 IVDs 之前将权衡几个因素：

• 公共卫生需求——紧急情况的紧迫性和规模。

• 效益-风险评估——潜在的患者效益与不准确结果的风险。

• 替代方案的可用性 - 存在FDA-批准或授权IVDs。

• 风险缓解——是否采取措施减少误报或误报。

风险管理的重要性

FDA强调，错误的结果不仅会危及个别患者，还会在紧急情况下误导关键的公共卫生决策，例如疫情遏制策略。

对IVD制造商和实验室的影响

该指南对于 IVD 制造商、测试开发商和临床实验室尤其重要，他们可能会在下一次健康危机中寻求新诊断方法的快速授权。

• 监管清晰度：临时使用未经批准的诊断的明确途径。

• 更快的市场进入：当时间紧迫时，有可能更快地部署创新IVDs。

• 合规期望：公司必须实施强大的质量体系，以尽量减少不准确的结果并展示风险缓解策略。

相关资源： FDA 医疗器械 / IVD 注册途径

利益相关者的后续步骤

• 监控FDA指导：及时了解 EUA 和 IVD 监管要求的最新动态。

• 尽早准备文档：制造商应准备好预先验证的数据包以供快速提交。

• 与FDA互动：考虑召开提交前会议，以在紧急情况发生之前澄清期望。

• 强化质量管理体系：稳健的设计控制和验证程序至关重要。

官方资源

• FDA 关于 IVDs 紧急使用的最终指南 (2025)

• FDA – 医疗器械紧急使用授权 (EUA)