FDA, 공중 보건 위기 중 IVDs 긴급 사용에 대한 지침 확정(2025)

2025년 9월 22일, 미국 식품의약국(FDA)은 향후 공중 보건 비상 상황 시 체외 진단 테스트(IVD)의 긴급 사용을 승인하는 방법을 설명하는 최종 지침을 발표했습니다. 이 지침은 연방식품의약품화장품법(FD&C법) 564조에 따라 집행 재량권을 행사하기 위한 영구적인 틀을 제공하며, 2024년 5월에 발표된 이전 초안 지침을 대체합니다.

이 지침이 중요한 이유

이 최종 지침은 2022년 미국 회계감사원(GAO)의 권고 사항에 대한 응답으로 마련되었으며, 당시 GAO는 FDA에 긴급 상황 시 진단 테스트 승인을 처리하기 위한 영구적인 정책을 수립할 것을 촉구했습니다.

제조업체, 실험실 및 의료 서비스 제공자에게 이 지침은 오랫동안 기다려온 다음 사항에 대한 명확성을 제공합니다:

• 긴급 상황에서 FDA가 승인되지 않거나 허가되지 않은 IVD를 평가하는 방법.
• 유익성-위해성 균형, 대안의 가용성, 공중 보건 요구의 긴급성을 포함하여 집행 재량권 행사 시 적용되는 기준.
• 환자 치료와 광범위한 공중 보건 결정에 영향을 미칠 수 있는 잘못된 결과 관리에 대한 기대 사항.

최종 지침의 핵심 사항

FD&C법 564조에 따른 승인

보건복지부(HHS) 장관이 화학적, 생물학적, 방사선학적, 핵(CBRN) 위협이나 고조된 위험을 초래하는 기타 물질(미군에 영향을 미치는 물질 포함)과 관련된 비상사태를 선포하는 경우, FDA는 미승인 의료 제품의 긴급 사용 또는 승인된 제품의 미승인 용도 사용을 승인할 수 있습니다.

FDA가 고려하는 요소

기관은 IVD를 승인하기 전에 여러 가지 요소를 고려합니다:

• 공중 보건 요구 – 긴급 상황의 긴급성과 규모.
• 유익성-위해성 평가 – 환자에게 미치는 잠재적 유익성과 부정확한 결과의 위험성 비교.
• 대안의 가용성 – FDA 승인 또는 허가된 IVD의 존재 여부.
• 위험 완화 – 위음성 또는 위양성을 줄이기 위한 조치 마련 여부.

위험 관리의 중요성

FDA는 잘못된 결과가 개별 환자를 위험에 처하게 할 뿐만 아니라, 유행병 확산 방지 전략과 같이 긴급 상황 시의 중요한 공중 보건 결정을 오도할 수 있음을 강조했습니다.

IVD 제조업체 및 실험실에 미치는 영향

이 지침은 다음 공중 보건 위기 상황에서 새로운 진단법의 신속한 승인을 모색할 수 있는 IVD 제조업체, 테스트 개발자 및 임상 실험실과 특히 밀접한 관련이 있습니다.

• 규제 명확성: 미승인 진단법의 임시 사용을 위해 정의된 경로.
• 더 빠른 시장 진입: 시간 단축이 매우 중요할 때 혁신적인 IVD를 더 빠르게 도입할 수 있는 잠재력.
• 규정 준수 기대치: 기업은 부정확한 결과를 최소화하고 위험 완화 전략을 입증하기 위해 강력한 품질 시스템을 구축해야 합니다.

관련 자료: FDA 의료기기 / IVD 등록 경로

이해관계자를 위한 다음 단계

• FDA 지침 모니터링: EUA 및 IVD 규제 요구 사항의 최신 업데이트를 상시 확인합니다.
• 조기 문서 준비: 제조업체는 신속한 제출을 위해 사전 검증된 데이터 패키지를 미리 준비해 두어야 합니다.
• FDA와의 소통: 비상 상황이 발생하기 전에 요구 사항을 명확히 하기 위해 사전 제출 회의를 고려합니다.
• 품질경영시스템 강화: 강력한 설계 제어 및 검증(밸리데이션) 절차 구축이 필수적입니다.

공식 리소스

• FDA IVD 긴급사용 최종 지침(2025)
• FDA – 의료기기 긴급사용승인(EUA)