FDA, 공중 보건 위기 중 IVDs 긴급 사용에 대한 지침 확정(2025)

2025년 9월 22일, 미국 식품의약국(FDA)은 향후 공중 보건 비상 상황 시 체외 진단 테스트(IVDs)의 긴급 사용을 승인하는 방법을 설명하는 최종 지침을 발표했습니다. 이 지침은 연방식품의약품화장품법(FD&C법) 564조에 따라 집행 재량권을 행사하기 위한 영구적인 틀을 제공하며, 2024년 5월에 발표된 이전 초안 지침을 대체합니다.

이 지침이 중요한 이유

이 최종 지침은 FDA에 긴급 상황 시 진단 테스트 승인을 처리하기 위한 영구적인 정책을 수립하도록 촉구한 2022년 미국 회계감사원(GAO)의 권장 사항에 대한 응답으로 제공되었습니다.

제조업체, 실험실 및 의료 서비스 제공자에게 이 지침은 오랫동안 기다려온 다음 사항에 대한 명확성을 제공합니다.

• 긴급 상황에서 FDA이 승인되지 않거나 승인되지 않은 IVDs을 평가하는 방법입니다.

• 이익-위험 균형, 대안의 가용성, 공중 보건 요구의 긴급성을 포함하여 집행 재량에 사용되는 기준.

• 환자 치료와 광범위한 공중 보건 결정에 영향을 미칠 수 있는 잘못된 결과 관리에 대한 기대.

최종 지침의 핵심 사항

FD&C법 564조에 따른 승인

FDA은 보건복지부 장관(HHS)이 화학적, 생물학적, 방사선학적, 핵(CBRN) 위협이나 고조된 위험을 초래하는 기타 물질(미군에 영향을 미치는 물질 포함)과 관련된 비상사태를 선포할 때 승인되지 않은 의료 제품의 긴급 사용 또는 승인된 제품의 승인되지 않은 사용을 승인할 수 있습니다.

FDA이 고려하는 요소

기관에서는 IVDs을 승인하기 전에 여러 가지 요소를 고려합니다.

• 공중 보건 요구 – 긴급 상황의 긴급성과 규모.

• 유익성-위해성 평가 – 환자에게 잠재적인 유익성과 부정확한 결과의 위험성을 비교합니다.

• 대안의 가용성 – FDA 승인 또는 승인된 IVDs의 존재.

• 위험 완화 – 위음성 또는 위양성을 줄이기 위한 조치가 마련되어 있는지 여부입니다.

리스크 관리의 중요성

FDA은 잘못된 결과가 개별 환자를 위험에 빠뜨릴 뿐만 아니라 발병 억제 전략과 같은 긴급 상황 동안 중요한 공중 보건 결정을 잘못 인도할 수도 있음을 강조했습니다.

IVD 제조업체 및 실험실에 미치는 영향

이 지침은 특히 다음 건강 위기 상황에서 새로운 진단법의 신속한 승인을 모색할 수 있는 IVD 제조업체, 테스트 개발자 및 임상 실험실과 관련이 있습니다.

• 규제의 명확성: 승인되지 않은 진단을 일시적으로 사용하기 위해 정의된 경로입니다.

• 더 빠른 시장 진입: 시간이 중요할 때 혁신적인 IVDs을 더 빠르게 배포할 수 있는 가능성이 있습니다.

• 규정 준수 기대: 기업은 부정확한 결과를 최소화하고 위험 완화 전략을 입증하기 위해 강력한 품질 시스템을 구현해야 합니다.

관련 자료: FDA 의료기기 / IVD 등록 경로

이해관계자를 위한 다음 단계

• FDA 지침을 모니터링하세요: EUA 및 IVD 규제 요구 사항에 대한 업데이트를 최신 상태로 유지하세요.

• 조기에 문서 준비: 제조업체는 신속한 제출을 위해 사전 검증된 데이터 패키지를 준비해야 합니다.

• FDA와 소통하세요: 긴급 상황이 발생하기 전에 기대치를 명확히 하기 위해 제출 전 회의를 고려하세요.

• 품질경영 시스템 강화: 강력한 설계 제어 및 검증 절차가 필수적입니다.

공식 리소스

• FDA IVDs 긴급사용 최종지침(2025)

• FDA – 의료기기 긴급 사용 승인(EUA)