FDA、公衆衛生危機時の IVDs の緊急使用に関するガイダンスを最終決定 (2025 年)

2025 年 9 月 22 日、 米国食品医薬品局 (FDA) は、将来の公衆衛生上の緊急事態において、体外診断検査 (IVDs) の緊急使用をどのように許可するかを概説した最終的なガイダンスを発行しました。このガイダンスは、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) の第 564 条に基づいて執行裁量権を行使するための恒久的な枠組みを提供するものであり、2024 年 5 月に公開された以前のガイダンス草案に代わるものです。

このガイダンスが重要な理由

この最終ガイダンスは、2022 年に米国会計検査院 (GAO) からの勧告に応えたもので、緊急時の診断検査の承認を処理するための恒久的なポリシーを確立するよう FDA に求めました。

このガイダンスは、製造業者、研究所、医療提供者にとって、待望されていた以下の点を明確にします。

• 緊急時に FDA が未承認または無許可の IVDs をどのように評価するか。

• 利益とリスクのバランス、代替手段の利用可能性、公衆衛生上のニーズの緊急性など、執行の裁量に使用される基準。

• 患者ケアと広範な公衆衛生上の決定の両方に影響を与える可能性がある、誤った結果を管理することへの期待。

最終ガイダンスの重要なポイント

FD&C 法第 564 条に基づく認可

FDA は、保健福祉長官 (HHS) が化学的、生物学的、放射線学的、または核 (CBRN) の脅威、または増大したリスクをもたらすその他の因子 (米軍に影響を与えるものを含む) を伴う関連緊急事態を宣言した場合、未承認の医療製品の緊急使用または承認済み製品の未承認の使用を許可することがあります。

FDA が考慮した要素

政府機関は、IVDs を承認する前に、いくつかの要素を考慮します。

• 公衆衛生の必要性 – 緊急事態の緊急性と規模。

• 利益とリスクの評価 – 潜在的な患者の利益と不正確な結果のリスク。

• 代替手段の利用可能性 – FDA が承認または承認した IVDs の存在。

• リスクの軽減 – 偽陰性または偽陽性を減らすための対策が講じられているかどうか。

リスク管理の重要性

FDA は、誤った結果は個々の患者を危険にさらすだけでなく、流行封じ込め戦略などの緊急事態における重要な公衆衛生上の決定を誤る可能性があることを強調しました。

IVD メーカーおよび研究所への影響

このガイダンスは、次の健康危機において新しい診断法の迅速な認可を求める可能性のある IVD メーカー、検査開発者、臨床検査機関に特に関係があります。

• 規制の明確性: 未承認の診断を一時的に使用するための定義された経路。

• より迅速な市場参入: 時間が重要な場合に革新的な IVDs をより迅速に導入できる可能性。

• コンプライアンスの期待：企業は、不正確な結果を最小限に抑え、リスク軽減戦略を実証するために、強力な品質システムを実装する必要があります。

関連リソース: FDA 医療機器 / IVD 登録経路

関係者向けの次のステップ

• FDA ガイダンスをモニターする: EUA および IVD 規制要件の最新情報を入手してください。

• 早めに書類を準備する: メーカーは、迅速な提出に備えて事前検証済みのデータ パッケージを用意する必要があります。

• FDA と連絡を取る: 緊急事態が発生する前に期待を明確にするために、提出前ミーティングを検討してください。

• 品質管理体制の強化: 堅牢な設計管理と検証手順が不可欠です。

公式リソース

• FDA IVDs の緊急使用に関する最終ガイダンス (2025 年)

• FDA – 医療機器の緊急使用許可 (EUA)