FDA、公衆衛生危機時の IVDs の緊急使用に関するガイダンスを最終決定 (2025 年)

2025年9月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、将来の公衆衛生上の緊急事態において体外診断検査（IVD）の緊急使用をどのように許可するかを概説した最終ガイダンスを発行しました。このガイダンスは、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第564条に基づく執行裁量権を行使するための恒久的な枠組みを提供するものであり、2024年5月に公開された以前のガイダンス草案に代わるものです。

このガイダンスが重要な理由

この最終ガイダンスは、2022年に米国政府監査院（GAO）が行った勧告に応える形で策定されたもので、GAOはFDAに対し、緊急時における診断検査の承認・認可手続きを処理するための恒久的な方針を確立するよう求めていました。

製造業者、検査機関、および医療提供者にとって、本ガイダンスは長らく待ち望まれていた以下の点に関する明確な指針を提供します。

• 緊急時にFDAが未承認または無許可のIVDをどのように評価するか。
• 利益とリスクのバランス、代替手段の有無、公衆衛生上のニーズの緊急性など、執行裁量の適用基準。
• 患者の治療（ケア）とより広範な公衆衛生上の意思決定の双方に影響を与える可能性がある、誤判定（誤った検査結果）の管理において求められる対応。

最終ガイダンスの重要なポイント

FD&C法第564条に基づく認可

米国保健福祉省（HHS）長官が、化学・生物・放射線・核（CBRN）の脅威、またはその他の危険性の高い要因（米軍に影響を与えるものを含む）を伴う緊急事態を宣言した場合、FDAは、未承認の医療製品の緊急使用、または承認済み製品の未承認用途での緊急使用を許可することができます。

FDAが考慮する要因

FDAは、IVDの緊急使用を許可する前に、以下の複数の要因を総合的に評価します。

• 公衆衛生上のニーズ – 緊急事態の緊迫性と規模。
• 利益とリスクの評価 – 患者が得られる潜在的な利益と、不正確な結果（誤判定）がもたらすリスクの比較。
• 代替手段の有無 – すでにFDAの承認または認可を受けたIVDが存在するかどうか。
• リスク軽減策 – 偽陰性または偽陽性を低減するための対策が講じられているかどうか。

リスク管理の重要性

FDAは、誤った結果は個々の患者を危険にさらすだけでなく、感染症のアウトブレイク封じ込め戦略など、緊急時における極めて重要な公衆衛生上の意思決定を誤らせるおそれがあることを強調しています。

IVDメーカーおよび検査機関への影響

このガイダンスは、次の公衆衛生上の危機において新たな診断法の迅速な認可取得を目指す可能性のある、IVD製造業者、検査法の開発者、および臨床検査機関に特に深く関連しています。

• 規制の明確化：未承認の診断法を一時的に使用するための明確な経路が定義されました。
• 迅速な市場参入：一分一秒を争う状況において、革新的なIVDをより迅速に展開できる可能性があります。
• コンプライアンスへの期待：企業は不正確な結果を最小限に抑えるために強力な品質システムを導入し、リスク軽減策を実証する必要があります。

関連リソース：FDA 医療機器 / IVD 登録経路

関係者向けの次のステップ

• FDAガイダンスの監視：EUA（緊急使用許可）およびIVDの規制要件に関する最新情報を常に入手してください。
• 早期の文書準備：製造業者は、迅速な申請に備えて事前検証済みのデータパッケージを用意しておく必要があります。
• FDAとの連携：緊急事態が発生する前に要求事項を明確にするため、申請前相談（Pre-submission）ミーティングの実施を検討してください。
• 品質マネジメントシステムの強化：設計管理とバリデーション手順の確立が不可欠です。

公式リソース

• FDA 体外診断検査（IVD）の緊急使用に関する最終ガイダンス（2025年）
• FDA – 医療機器の緊急使用許可（EUA）