FDA finaliza la guía sobre el uso de emergencia de IVDs durante crisis de salud pública (2025)
En septiembre de 2025, FDA finalizó una guía sobre cómo autorizará el uso de emergencia de diagnósticos in vitro (IVDs) durante crisis de salud pública. Según la sección 564 de la Ley FD&C, la agencia puede permitir IVDs no aprobados cuando los beneficios superan los riesgos, las alternativas son limitadas y existen controles de riesgo. La política aclara la discreción de aplicación de FDA, con el objetivo de equilibrar la atención oportuna al paciente con salvaguardias contra resultados inexactos en emergencias.
El 22 de septiembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió su guía finalizada que describe cómo autorizará el uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) durante futuras emergencias de salud pública. La guía proporciona un marco permanente para ejercer la discreción de aplicación bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y reemplaza el anterior borrador de guía publicado en mayo de 2024.
Por qué es importante esta guía
Esta guía final surge en respuesta a las recomendaciones de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de EE. UU. en 2022, que instó a la FDA a establecer una política permanente para el manejo de las aprobaciones de pruebas de diagnóstico en emergencias.
Para los fabricantes, laboratorios y proveedores de atención médica, la guía ofrece la tan esperada claridad sobre:
Cómo la FDA evaluará los IVD no aprobados o no autorizados durante una emergencia.
Criterios utilizados para la discreción de aplicación, incluido el equilibrio beneficio-riesgo, la disponibilidad de alternativas y la urgencia de las necesidades de salud pública.
Expectativas para la gestión de resultados falsos, que podrían afectar tanto la atención al paciente como las decisiones más amplias de salud pública.
Puntos clave de la guía final
Autorización según la sección 564 de la Ley FD&C
La FDA puede autorizar el uso de emergencia de productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos aprobados cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) declare una emergencia relevante que involucre amenazas químicas, biológicas, radiológicas o nucleares (CBRN) u otros agentes que presenten riesgos elevados (incluidos aquellos que afecten a las fuerzas militares de los EE. UU.).
Factores considerados por la FDA
La agencia sopesará varios factores antes de autorizar los IVD:
Necesidad de salud pública: urgencia y escala de la emergencia.
Evaluación de beneficio-riesgo: beneficios potenciales para el paciente frente a los riesgos de resultados inexactos.
Disponibilidad de alternativas: presencia de IVD aprobados o autorizados por la FDA.
Mitigación de riesgos: si existen medidas para reducir los falsos negativos o los falsos positivos.
Importancia de la gestión de riesgos
La FDA enfatizó que los resultados falsos no solo ponen en peligro a los pacientes individuales, sino que también pueden orientar erróneamente decisiones críticas de salud pública durante emergencias, como las estrategias de contención de brotes.
Impacto en los fabricantes y laboratorios de IVD
La guía es particularmente relevante para los fabricantes de IVD, desarrolladores de pruebas y laboratorios clínicos que puedan buscar una autorización rápida de nuevos diagnósticos en la próxima crisis de salud.
Claridad regulatoria: una vía definida para el uso temporal de diagnósticos no aprobados.
Entrada más rápida al mercado: potencial para implementar IVD innovadores con mayor rapidez cuando el tiempo es crítico.
Expectativas de cumplimiento: las empresas deben implementar sistemas de calidad sólidos para minimizar los resultados inexactos y demostrar estrategias de mitigación de riesgos.
Recurso relacionado: Vía de registro de dispositivos médicos / IVD de la FDA
Próximos pasos para las partes interesadas
Monitorear la guía de la FDA: mantenerse al día con las actualizaciones de los requisitos regulatorios de EUA e IVD.
Preparar la documentación con anticipación: los fabricantes deben tener paquetes de datos previamente validados listos para un envío rápido.
Interactuar con la FDA: considerar reuniones previas a la presentación para aclarar las expectativas antes de que surjan emergencias.
Fortalecer los sistemas de gestión de calidad: son esenciales controles de diseño y procedimientos de validación sólidos.
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