FDA stellt Leitlinien zur Notfallverwendung von IVDs bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fertig (2025)
Im September 2025 stellte die FDA Leitlinien zur Genehmigung des Notfalleinsatzes von In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fertig. Gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act kann die Behörde nicht genehmigte IVDs zulassen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Alternativen begrenzt sind und Risikokontrollen vorhanden sind. Die Richtlinie präzisiert den Ermessensspielraum von FDA bei der Durchsetzung und zielt darauf ab, eine rechtzeitige Patientenversorgung mit Schutzmaßnahmen gegen ungenaue Ergebnisse in Notfällen in Einklang zu bringen.
Am 22. September 2025 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ihren endgültigen Leitfaden herausgegeben, in dem dargelegt wird, wie sie den Notfalleinsatz von In-vitro-Diagnosetests (IVDs) bei künftigen Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genehmigen wird. Der Leitfaden bietet einen dauerhaften Rahmen für die Ausübung des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und ersetzt den im Mai 2024 veröffentlichten früheren Leitlinienentwurf.
Warum dieser Leitfaden wichtig ist
Dieser endgültige Leitfaden ist eine Reaktion auf Empfehlungen des U.S. Government Accountability Office (GAO) aus dem Jahr 2022, das die FDA dazu drängte, eine dauerhafte Richtlinie für den Umgang mit Zulassungen von Diagnosetests in Notfällen festzulegen.
Für Hersteller, Labore und Gesundheitsdienstleister bietet der Leitfaden lang erwartete Klarheit über:
Wie die FDA nicht zugelassene oder nicht autorisierte IVDs während eines Notfalls bewerten wird.
Kriterien für den Ermessensspielraum bei der Durchsetzung, einschließlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, der Verfügbarkeit von Alternativen und der Dringlichkeit der Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Erwartungen an den Umgang mit falschen Ergebnissen, die sich sowohl auf die Patientenversorgung als auch auf weitreichendere Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auswirken könnten.
Kernpunkte des endgültigen Leitfadens
Genehmigung gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act
Die FDA kann die Notfallverwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder die nicht zugelassene Anwendung zugelassener Produkte genehmigen, wenn der Minister für Gesundheit und soziale Dienste (HHS) einen relevanten Notfall ausruft, der mit chemischen, biologischen, radiologischen oder nuklearen (CBRN) Bedrohungen oder anderen Agenzien mit erhöhten Risiken (einschließlich solcher, die die US-Streitkräfte betreffen) einhergeht.
Von der FDA berücksichtigte Faktoren
Die Behörde wird mehrere Faktoren abwägen, bevor sie IVDs genehmigt:
Bedarf der öffentlichen Gesundheit – Dringlichkeit und Ausmaß des Notfalls.
Nutzen-Risiko-Bewertung – potenzieller Patientennutzen vs. Risiken ungenauer Ergebnisse.
Verfügbarkeit von Alternativen – Vorhandensein von FDA-zugelassenen oder -autorisierten IVDs.
Risikominderung – ob Maßnahmen vorhanden sind, um falsch-negative oder falsch-positive Ergebnisse zu reduzieren.
Bedeutung des Risikomanagements
Die FDA betonte, dass falsche Ergebnisse nicht nur einzelne Patienten gefährden, sondern auch kritische Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Notfällen, wie etwa Strategien zur Eindämmung von Ausbrüchen, in die Irre führen können.
Auswirkungen auf IVD-Hersteller und -Labore
Der Leitfaden ist besonders relevant für IVD-Hersteller, testentwickler und klinische Labore, die in der nächsten Gesundheitskrise eine schnelle Zulassung neuer Diagnostika anstreben könnten.
Regulatorische Klarheit: Ein definierter Weg für die vorübergehende Verwendung nicht zugelassener Diagnostika.
Schnellerer Markteintritt: Potenzial, innovative IVDs schneller einzusetzen, wenn die Zeit entscheidend ist.
Compliance-Erwartungen: Unternehmen müssen robuste Qualitätssysteme implementieren, um ungenaue Ergebnisse zu minimieren und Strategien zur Risikominderung nachzuweisen.
Verwandte Ressource: FDA-Registrierungspfad für Medizinprodukte / IVDs
Nächste Schritte für Stakeholder
FDA-Leitlinien verfolgen: Bleiben Sie über Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen für EUA und IVD auf dem Laufenden.
Dokumentation frühzeitig vorbereiten: Hersteller sollten vorab validierte Datenpakete zur schnellen Einreichung bereithalten.
Mit der FDA in Austausch treten: Erwägen Sie Pre-Submission-Meetings, um Erwartungen zu klären, bevor Notfälle eintreten.
Qualitätsmanagementsysteme stärken: Eine robuste Designlenkung und Validierungsverfahren sind unerlässlich.
Offizielle Ressourcen
Markt · 30. Juni 2026FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USAProduktkategorie · 20. Juli 2026IVD: FDA, EU-IVDR & ZulassungsguideForschungsbericht · 20. Juli 2026Orthopädische Implantate: Die globale Marktzugangs-Landkarte 2026Forschungsbericht · 13. Juli 2026Ästhetische Medizinprodukte: Die 2026 globale MarktzugangsübersichtBlogartikel · 9. Juli 2026So registrieren Sie Medizinprodukte und IVDs in BrasilienForschungsbericht · 6. Juli 2026Kontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungVideo · 12. März 2026Wie Sie ein Medizinprodukt bei der US-FDA registrierenVideo · 1. Aug. 2025MDCG 2025-5 erklärt: EU-IVDR-Regeln für IVD-LeistungsstudienVideo · 21. Juli 2025Regulatorische Änderungen der IVDR und ihre Folgen für IVD-HerstellerMarktspezifischer Service · 17. Juni 2026Antwort und Beratung auf FDA 483 und Warning LetterSprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt