FDA stellt Leitlinien zur Notfallverwendung von IVDs bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fertig (2025)
Im September 2025 stellte die FDA Leitlinien zur Genehmigung des Notfalleinsatzes von In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fertig. Gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act kann die Behörde nicht genehmigte IVDs zulassen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Alternativen begrenzt sind und Risikokontrollen vorhanden sind. Die Richtlinie präzisiert den Ermessensspielraum von FDA bei der Durchsetzung und zielt darauf ab, eine rechtzeitige Patientenversorgung mit Schutzmaßnahmen gegen ungenaue Ergebnisse in Notfällen in Einklang zu bringen.
Am 22. September 2025 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ihre endgültigen Leitlinien herausgegeben, in denen dargelegt wird, wie sie den Notfalleinsatz von In-vitro-Diagnosetests (IVDs) bei künftigen Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genehmigen wird. Die Leitlinien bieten einen dauerhaften Rahmen für die Ausübung des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und ersetzen den im Mai 2024 veröffentlichten früheren Leitlinienentwurf.
Warum dieser Leitfaden wichtig ist
Dieser endgültige Leitfaden ist eine Reaktion auf Empfehlungen des U.S. Government Accountability Office (GAO) aus dem Jahr 2022, das die FDA dazu drängte, eine dauerhafte Richtlinie für den Umgang mit Diagnosetestgenehmigungen in Notfällen festzulegen.
Für Hersteller, Labore und Gesundheitsdienstleister bietet der Leitfaden lang erwartete Klarheit über:
Wie der FDA im Notfall nicht genehmigte oder nicht autorisierte IVDs auswertet.
Kriterien für den Ermessensspielraum bei der Durchsetzung, einschließlich Nutzen-Risiko-Verhältnis, Verfügbarkeit von Alternativen und Dringlichkeit öffentlicher Gesundheitsbedürfnisse.
Erwartungen hinsichtlich des Umgangs mit falschen Ergebnissen, die sich sowohl auf die Patientenversorgung als auch auf umfassendere Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auswirken könnten.
Kernpunkte der endgültigen Leitlinien
Genehmigung gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act
Der FDA kann die Notfallverwendung nicht zugelassener medizinischer Produkte oder die nicht genehmigte Verwendung zugelassener Produkte genehmigen, wenn der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) einen relevanten Notfall mit chemischen, biologischen, radiologischen oder nuklearen (CBRN) Bedrohungen oder anderen Einwirkungen mit erhöhten Risiken (einschließlich solcher, die die US-Streitkräfte betreffen) ausruft.
Von FDA berücksichtigte Faktoren
Die Agentur wird mehrere Faktoren abwägen, bevor sie IVDs genehmigt:
Bedarf an öffentlicher Gesundheit – Dringlichkeit und Ausmaß des Notfalls.
Nutzen-Risiko-Bewertung – potenzieller Patientennutzen vs. Risiken ungenauer Ergebnisse.
Verfügbarkeit von Alternativen – Vorhandensein von FDA-genehmigten oder autorisierten IVDs.
Risikominderung – ob Maßnahmen vorhanden sind, um falsch-negative oder falsch-positive Ergebnisse zu reduzieren.
Bedeutung des Risikomanagements
FDA betonte, dass falsche Ergebnisse nicht nur einzelne Patienten gefährden, sondern auch wichtige Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Notfällen, wie etwa Strategien zur Eindämmung von Ausbrüchen, in die Irre führen können.
Auswirkungen auf IVD Hersteller und Labore
Die Leitlinien sind besonders relevant für IVD Hersteller, Testentwickler und klinische Labore, die in der nächsten Gesundheitskrise eine schnelle Zulassung neuer Diagnostika anstreben könnten.
Regulatorische Klarheit: Ein definierter Weg für die vorübergehende Verwendung nicht genehmigter Diagnostika.
Schnellerer Markteintritt: Potenzial, innovative IVDs schneller einzusetzen, wenn die Zeit entscheidend ist.
Compliance-Erwartungen: Unternehmen müssen starke Qualitätssysteme implementieren, um ungenaue Ergebnisse zu minimieren und Strategien zur Risikominderung aufzuzeigen.
Verwandte Ressource: FDA-Registrierungspfad für Medizinprodukte / IVDs
Nächste Schritte für Stakeholder
Überwachen Sie die FDA-Leitlinien: Bleiben Sie über Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen für EUA und IVD auf dem Laufenden.
Bereiten Sie die Dokumentation frühzeitig vor: Hersteller sollten vorab validierte Datenpakete zur schnellen Übermittlung bereithalten.
Interagieren Sie mit der FDA: Erwägen Sie Besprechungen vor der Einreichung, um die Erwartungen zu klären, bevor es zu Notfällen kommt.
Qualitätsmanagementsysteme stärken: Robuste Designkontrollen und Validierungsverfahren sind unerlässlich.
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