加拿大卫生部 2025 年 eSTAR 试点：简化 III 类和 IV 类提交

加拿大卫生部 宣布启动第二个 eSTAR 试点计划，旨在加强 III 类和 IV 类医疗器械的提交流程，包括体外诊断器械 (IVDD)。在初始试点成功的基础上，这一扩大计划引入了新的功能和资格标准，以进一步简化监管流程。

什么是eSTAR？

电子提交模板和资源 (eSTAR) 是由美国食品和药物管理局 (FDA) 开发的交互式 PDF 表格。它指导申请人完成准备综合医疗器械提交的过程，其中包括：

• 自动化（例如，表单构建和自动填充）

• 内容和结构与国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 一致

• 整合多种资源（例如指南和数据库）

• 每个提交部分的指导构建

• 自动验证以确保完整性和合规性

加拿大卫生部试点概述

2023 年，加拿大卫生部启动了一项试点，允许制造商针对某些 III 类和 IV 类设备提交 eSTAR 申请。反馈总体上是积极的，证明了使用 eSTAR 进行加拿大卫生部提交的可行性。

目前的试点扩大了范围，包括：

• III 类和 IV 类器械的新的或重大变更修订申请

• IVDD 和非 IVDD

• 测试旨在将内容组织到 IMDRF 目录文件夹结构中的转换工具

将优先考虑 IVDD 申请，这些申请未包含在之前的试点中。根据资格标准，将选出总共 30 名参与者。

资格标准

要参与 eSTAR 试点，制造商必须：

• 准备好在 2025 日历年年底之前向加拿大卫生部提交新的或重大变更修正案 III 或 IV 类文件

• 确保医疗器械不是组合产品

• 完成 eSTAR（eSTAR 顶部的消息将表明这一点）

• 注意：目前不接受监管注册流程 (REP) 提交

现阶段，仅接受英文 eSTAR 提交；法语提交将在稍后开放。

如何申请参与

要请求参与试点，请发送电子邮件至 meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca，主题行为“请求参与 eSTAR – HC 试点”。

包括以下信息：

• 表达参与加拿大卫生部试点的愿望的声明

• 制造商名称

• 联系人姓名和职务

• 设备名称

• 与您的设备相关的首选名称代码 (PNC) 和全球医疗器械命名法 (GMDN) 代码

• 一份声明，确认将在 2025 日历年年底之前使用 eSTAR 发送 III 类或 IV 类 eSTAR 提交内容

• 说明这是否是新的或重大变更修正申请

• 指定是非IVDD还是IVDD

加拿大卫生部打算在 5 个工作日内回复请求。

使用 eSTAR 准备提交

如果被接受参加试点，参与者将收到一个信息包，其中包含：

• 准备提交时使用的 eSTAR

• 详细说明试点细节的项目计划

• 有关提交过程的信息，包括如何使用转换工具

• 收集反馈的简短调查

参与者应了解以下有关附件的限制：

• 文件大小：将 eSTAR 保持在 1 GB 以下以避免处理延迟

• 文件数：尽可能合并相似内容的附件，以减少文件数量

• 格式：确保附加的图像和视频采用 Microsoft Windows 兼容格式（例如 JPEG、MP4）

用户费用和审核时间表

eSTAR 提交的成本回收费用将与当前医疗器械许可证申请审查费用保持一致。

审查时间表的绩效标准也将与非试点提交的绩效标准保持一致。

联系方式

有关加拿大卫生部 eSTAR 试点的任何问题或反馈，请联系医疗器械管理局：meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca。

内部链接

• CMDR 加拿大医疗器械注册和批准

外部链接

• 加拿大卫生部 eSTAR 试点行业通知

加拿大卫生部 2025 年的 eSTAR 试点计划使制造商能够使用交互式 PDF 表格提交 III 类和 IV 类医疗器械（包括 IVDD）的新的或重大变更修订申请。该试点项目引入了一个转换工具，用于将内容组织为 IMDRF 目录结构。根据资格标准，将选出总共 30 名参与者。有关更多详细信息，请访问加拿大卫生部 eSTAR 试点行业通知。