加拿大卫生部 2025 年 eSTAR 试点：简化 III 类和 IV 类提交

加拿大卫生部已宣布启动其第二个 eSTAR 试点项目，旨在优化 III 类和 IV 类医疗器械（包括体外诊断器械 (IVDD)）的申报流程。在首期试点取得成功的基础上，这一扩展计划引入了新功能和准入标准，以进一步简化监管流程。

什么是 eSTAR？

电子提交模板和资源（eSTAR）是由美国食品药品监督管理局（FDA）开发的一款交互式 PDF 表格。它引导申请人完成医疗器械完整申报资料的准备过程，具有以下特点：

• 自动化（例如，表单构建和自动填充）
• 内容和结构与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的目录（Table of Contents）相一致
• 整合多种资源（例如，指导原则和数据库）
• 针对每个申报章节的引导式构建
• 自动验证以确保完整性和合规性

加拿大卫生部试点概述

2023 年，加拿大卫生部启动了一项试点，允许制造商提交针对某些 III 类和 IV 类器械的 eSTAR 申报。反馈总体上是积极的，证明了使用 eSTAR 向加拿大卫生部提交申报的可行性。

当前的试点扩大了范围，包括：

• III 类和 IV 类器械的全新申请或重大变更修订申请
• IVDD 和非 IVDD
• 测试旨在将内容整理至 IMDRF 目录文件夹结构的转换工具

将优先考虑在此前试点中未被纳入的 IVDD 申请。根据准入标准，共将选出 30 名参与者。

资格标准

要参与 eSTAR 试点，制造商必须：

• 准备在 2025 日历年年底前，向加拿大卫生部提交新的或重大变更修订的 III 类或 IV 类医疗器械申报
• 确保该医疗器械不是组合产品
• 完成 eSTAR 表格的填写（eSTAR 顶部的消息将对此进行提示）
• 注意：目前不接受通过监管注册流程（REP）提交的申报

在此阶段，仅接受英文版的 eSTAR 申报；法语申报将在稍后阶段接受。

如何申请参与

要申请参与试点，请发送电子邮件至 meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca，邮件主题为：“Request for participation in eSTAR – HC pilot”。

请在邮件中提供以下信息：

• 表达参与加拿大卫生部试点意愿的声明
• 制造商名称
• 联系人姓名与职务
• 器械名称
• 与您的器械相关的首选名称代码（PNC）和全球医疗器械命名法（GMDN）代码
• 一份确认将在 2025 日历年年底前使用 eSTAR 发送 III 类或 IV 类 eSTAR 申报资料的声明
• 说明本申请是全新申请还是重大变更修订申请
• 注明是属于非 IVDD 还是 IVDD

加拿大卫生部计划在 5 个工作日内对申请做出回复。

使用 eSTAR 准备申报

如果被接受参加该试点，参与者将收到一份包含以下内容的信息包：

• 准备申报时使用的 eSTAR 模板
• 详细说明试点具体细节的项目计划
• 有关申报流程的信息，包括如何使用转换工具
• 一份用于收集反馈的简短调查

参与者应当注意以下关于附件的限制：

• 文件大小：请将 eSTAR 文件控制在 1 GB 以下，以避免处理延迟
• 文件数量：在可能的情况下，合并内容相似的附件，以减少文件数量
• 格式：确保随附的图片和视频采用与 Microsoft Windows 兼容的格式（例如 JPEG、MP4）

用户费用和审核时间表

eSTAR 申报的成本回收费用将与现行的医疗器械许可证申请审查费用保持一致。

审核时间表的绩效标准也将与非试点申报的绩效标准保持一致。

联系方式

如果您对加拿大卫生部 eSTAR 试点有任何疑问或反馈，请联系医疗器械管理局：meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca。

内部链接

• CMDR 加拿大医疗器械注册与批准

外部链接

• 加拿大卫生部 eSTAR 试点行业通知

加拿大卫生部 2025 年的 eSTAR 试点项目使制造商能够使用交互式 PDF 表单，提交 III 类和 IV 类医疗器械（包括 IVDD）的全新申请或重大变更修订申请。该试点项目引入了一款转换工具，用于将内容整理为 IMDRF 目录结构。根据准入标准，共将选出 30 名参与者。欲了解更多详情，请访问加拿大卫生部 eSTAR 试点行业通知。