Health Canada eSTAR 2025: Klasse III/IV Einreichungen
Das eSTAR-Pilotprojekt 2025 von Health Canada erweitert die digitalen Einreichungsmöglichkeiten für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich IVDDs, durch eine geführte, interaktive PDF-Vorlage. Die Initiative zielt darauf ab, Regulierungsprozesse zu rationalisieren und ein neues Tool zur Inhaltskonvertierung zu testen, das an IMDRF-Standards ausgerichtet ist. Zur Teilnahme werden bis zu 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer ausgewählt.
Health Canada hat den Start seines zweiten eSTAR-Pilotprogramms angekündigt, das darauf abzielt, den Einreichungsprozess für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDDs), zu verbessern. Aufbauend auf dem Erfolg des ersten Pilotprojekts führt diese erweiterte Initiative neue Funktionen und Zulassungskriterien ein, um den Regulierungsprozess weiter zu rationalisieren.
Was ist eSTAR?
Die elektronische Einreichungsvorlage und Ressource (eSTAR) ist ein interaktives PDF-Formular, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde. Es führt Antragsteller durch den Prozess der Vorbereitung einer umfassenden Einreichung für Medizinprodukte und umfasst Folgendes:
Automatisierung (z. B. Formularerstellung und automatisches Ausfüllen)
Inhalt und Struktur abgestimmt auf das Inhaltsverzeichnis des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).
Integration mehrerer Ressourcen (z. B. Leitfäden und Datenbanken)
Geführte Konstruktion für jeden Einreichungsabschnitt
Automatische Überprüfung zur Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität
Übersicht über das Pilotprojekt von Health Canada
Im Jahr 2023 startete Health Canada ein Pilotprojekt, das es Herstellern ermöglicht, eSTAR-Anträge für bestimmte Geräte der Klassen III und IV einzureichen. Das Feedback war im Allgemeinen positiv und zeigte die Machbarkeit der Verwendung von eSTAR für Einreichungen bei Health Canada.
Das aktuelle Pilotprojekt erweitert den Anwendungsbereich um Folgendes:
Neue oder wesentliche Änderungsanträge für Geräte der Klassen III und IV
Sowohl IVDDs als auch Nicht-IVDDs
Testen eines Konvertierungstools zum Organisieren von Inhalten in der Ordnerstruktur des IMDRF Inhaltsverzeichnisses
Vorrangig werden IVDD Anträge berücksichtigt, die im vorherigen Pilotprojekt nicht berücksichtigt wurden. Insgesamt werden 30 Teilnehmer anhand der Zulassungskriterien ausgewählt.
Zulassungskriterien
Um am eSTAR-Pilotprojekt teilnehmen zu können, müssen Hersteller:
Seien Sie bereit, bis zum Ende des Kalenderjahres 2025 einen Antrag auf eine neue oder wesentliche Änderung der Klasse III oder IV bei Health Canada einzureichen
Stellen Sie sicher, dass es sich bei dem Medizinprodukt nicht um ein Kombinationsprodukt handelt
Füllen Sie den eSTAR aus (eine Meldung oben im eSTAR weist darauf hin)
Hinweis: Einreichungen zum Regulatory Enrollment Process (REP) werden derzeit nicht akzeptiert
Zum jetzigen Zeitpunkt werden nur englische eSTAR-Einreichungen akzeptiert; Französische Beiträge folgen zu einem späteren Zeitpunkt.
So beantragen Sie die Teilnahme
Um die Teilnahme am Pilotprojekt anzufordern, senden Sie eine E-Mail an meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca mit der Betreffzeile: „Antrag auf Teilnahme am eSTAR – HC-Pilot.“
Geben Sie die folgenden Informationen an:
Eine Erklärung, in der der Wunsch zum Ausdruck gebracht wird, am Pilotprojekt von Health Canada teilzunehmen
Herstellername
Name und Titel des Kontakts
Gerätename
Bevorzugter Namenscode (PNC) und Global Medical Device Nomenclature (GMDN)-Code für Ihr Gerät
Eine Erklärung, die bestätigt, dass eine eSTAR-Einreichung der Klasse III oder IV bis zum Ende des Kalenderjahres 2025 über eSTAR gesendet wird
Geben Sie an, ob es sich um einen neuen oder wesentlichen Änderungsantrag handelt
Geben Sie an, ob es sich um ein Nicht-IVDD oder ein IVDD handelt.
Health Canada beabsichtigt, Anfragen innerhalb von 5 Werktagen zu beantworten.
Vorbereiten einer Einreichung mit eSTAR
Bei Aufnahme in das Pilotprojekt erhalten die Teilnehmer ein Informationspaket mit:
Der eSTAR, der bei der Vorbereitung der Einreichung verwendet werden soll
Ein Projektplan mit detaillierten Angaben zum Pilotprojekt
Informationen zum Einreichungsprozess, einschließlich der Verwendung des Konvertierungstools
Eine kurze Umfrage, um Feedback zu sammeln
Teilnehmer sollten sich der folgenden Einschränkungen in Bezug auf Anhänge bewusst sein:
Dateigröße: Halten Sie den eSTAR unter 1 GB, um Verarbeitungsverzögerungen zu vermeiden
Dateianzahl: Kombinieren Sie nach Möglichkeit Anhänge mit ähnlichem Inhalt, um die Anzahl der Dateien zu reduzieren
Formatieren: Stellen Sie sicher, dass angehängte Bilder und Videos in einem Microsoft Windows-kompatiblen Format vorliegen (z. B. JPEG, MP4).
Nutzungsgebühren und Überprüfungszeitplan
Die Kostenerstattungsgebühren für eSTAR-Einreichungen bleiben im Einklang mit den aktuellen Gebühren für die Prüfung von Lizenzanträgen für Medizinprodukte.
Die Leistungsstandards für Überprüfungsfristen bleiben ebenfalls dieselben wie für Nicht-Pilot-Einreichungen.
Kontaktinformationen
Bei Fragen oder Rückmeldungen zum eSTAR-Pilotprojekt von Health Canada wenden Sie sich bitte an die Direktion für Medizinprodukte unter meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Interne Links
Externe Links
Das eSTAR-Pilotprogramm von Health Canada für 2025 ermöglicht es Herstellern, mithilfe eines interaktiven PDF-Formulars neue oder wesentliche Änderungsanträge für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich IVDDs, einzureichen. Das Pilotprojekt führt ein Konvertierungstool zum Organisieren von Inhalten in der IMDRF-Inhaltsverzeichnisstruktur ein. Insgesamt werden 30 Teilnehmer anhand der Zulassungskriterien ausgewählt. Weitere Einzelheiten finden Sie in der eSTAR-Pilotmitteilung von Health Canada für die Industrie.
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