Health Canada eSTAR 2025: Klasse III/IV Einreichungen

Health Canada hat den Start seines zweiten eSTAR-Pilotprogramms angekündigt, das darauf abzielt, den Einreichungsprozess für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDDs), zu verbessern. Aufbauend auf dem Erfolg des ersten Pilotprojekts führt diese erweiterte Initiative neue Funktionen und Zulassungskriterien ein, um den Regulierungsprozess weiter zu rationalisieren.

Was ist eSTAR?

Die elektronische Einreichungsvorlage und Ressource (eSTAR) ist ein interaktives PDF-Formular, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde. Es führt Antragsteller durch den Prozess der Vorbereitung einer umfassenden Einreichung für Medizinprodukte und umfasst Folgendes:

• Automatisierung (z. B. Formularerstellung und automatisches Ausfüllen)

• Inhalt und Struktur abgestimmt auf das Inhaltsverzeichnis des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)

• Integration mehrerer Ressourcen (z. B. Leitfäden und Datenbanken)

• Geführte Konstruktion für jeden Einreichungsabschnitt

• Automatische Überprüfung zur Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität

Übersicht über das Pilotprojekt von Health Canada

Im Jahr 2023 startete Health Canada ein Pilotprojekt, das es Herstellern ermöglichte, eSTAR-Einreichungen für bestimmte Medizinprodukte der Klassen III und IV einzureichen. Das Feedback war im Allgemeinen positiv und zeigte die Machbarkeit der Verwendung von eSTAR für Einreichungen bei Health Canada.

Das aktuelle Pilotprojekt erweitert den Anwendungsbereich um Folgendes:

• Neue Anträge oder wesentliche Änderungsanträge für Medizinprodukte der Klassen III und IV

• Sowohl IVDDs als auch Nicht-IVDDs

• Testen eines Konvertierungstools zum Organisieren von Inhalten in der Ordnerstruktur des IMDRF-Inhaltsverzeichnisses

Vorrangig berücksichtigt werden IVDD-Anträge, die im vorherigen Pilotprojekt nicht enthalten waren. Insgesamt werden 30 Teilnehmer basierend auf den Zulassungskriterien ausgewählt.

Zulassungskriterien

Um am eSTAR-Pilotprojekt teilnehmen zu können, müssen Hersteller:

• Bereit sein, bis zum Ende des Kalenderjahres 2025 eine neue Einreichung oder einen wesentlichen Änderungsantrag der Klasse III oder IV bei Health Canada einzureichen

• Sicherstellen, dass es sich bei dem Medizinprodukt nicht um ein Kombinationsprodukt handelt

• Den eSTAR vollständig ausfüllen (eine Meldung oben im eSTAR weist darauf hin)

• Hinweis: REP-Einreichungen (Regulatory Enrolment Process) werden derzeit nicht akzeptiert

Zum jetzigen Zeitpunkt werden nur englischsprachige eSTAR-Einreichungen akzeptiert; französischsprachige Einreichungen folgen zu einem späteren Zeitpunkt.

So beantragen Sie die Teilnahme

Um die Teilnahme am Pilotprojekt zu beantragen, senden Sie eine E-Mail an meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca mit der Betreffzeile: "Request for participation in eSTAR – HC pilot."

Geben Sie die folgenden Informationen an:

• Eine Erklärung, in der der Wunsch zur Teilnahme am Pilotprojekt von Health Canada zum Ausdruck gebracht wird

• Name des Herstellers

• Name und Titel des Ansprechpartners

• Name des Medizinprodukts

• Bevorzugter Namenscode (PNC) und Global Medical Device Nomenclature (GMDN)-Code für Ihr Medizinprodukt

• Eine Erklärung, die bestätigt, dass eine eSTAR-Einreichung der Klasse III oder IV bis zum Ende des Kalenderjahres 2025 über eSTAR gesendet wird

• Angabe, ob es sich um einen neuen Antrag oder einen wesentlichen Änderungsantrag handelt

• Angabe, ob es sich um ein Nicht-IVDD oder ein IVDD handelt

Health Canada beabsichtigt, auf Anfragen innerhalb von 5 Werktagen zu antworten.

Vorbereitung einer Einreichung mit eSTAR

Bei Aufnahme in das Pilotprojekt erhalten die Teilnehmer ein Informationspaket mit:

• Dem eSTAR, der bei der Vorbereitung der Einreichung zu verwenden ist

• Einem Projektplan mit detaillierten Angaben zum Pilotprojekt

• Informationen zum Einreichungsverfahren, einschließlich der Verwendung des Konvertierungstools

• Einer kurzen Umfrage, um Feedback zu sammeln

Teilnehmer sollten sich der folgenden Einschränkungen in Bezug auf Anhänge bewusst sein:

• Dateigröße: Halten Sie den eSTAR unter 1 GB, um Verarbeitungsverzögerungen zu vermeiden

• Dateianzahl: Kombinieren Sie nach Möglichkeit Anhänge mit ähnlichem Inhalt, um die Anzahl der Dateien zu reduzieren

• Format: Stellen Sie sicher, dass angehängte Bilder und Videos in einem mit Microsoft Windows kompatiblen Format vorliegen (z. B. JPEG, MP4)

Nutzungsgebühren und Überprüfungszeitplan

Die Gebühren zur Kostendeckung für eSTAR-Einreichungen entsprechen weiterhin den aktuellen Gebühren für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte.

Die Leistungsstandards für die Überprüfungsfristen entsprechen ebenfalls denen für Einreichungen außerhalb des Pilotprojekts.

Kontaktinformationen

Bei Fragen oder Rückmeldungen zum eSTAR-Pilotprojekt von Health Canada wenden Sie sich bitte an die Direktion für Medizinprodukte unter meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Interne Links

• CMDR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte

Externe Links

• Health Canada eSTAR-Pilotmitteilung an die Industrie

Das eSTAR-Pilotprogramm von Health Canada für 2025 ermöglicht es Herstellern, mithilfe eines interaktiven PDF-Formulars neue Anträge oder wesentliche Änderungsanträge für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich IVDDs, einzureichen. Das Pilotprojekt führt ein Konvertierungstool zum Organisieren von Inhalten in der IMDRF-Inhaltsverzeichnisstruktur ein. Insgesamt werden 30 Teilnehmer anhand der Zulassungskriterien ausgewählt. Weitere Einzelheiten finden Sie in der eSTAR-Pilotmitteilung von Health Canada für die Industrie.