캐나다 보건부 eSTAR 지표 2025: 클래스 III 및 IV 제출 간소화

캐나다 보건부는 체외진단기기(IVDD)를 포함한 클래스 III 및 IV 의료기기에 대한 제출 프로세스를 강화하기 위한 두 번째 eSTAR 파일럿 프로그램의 출시를 발표했습니다. 초기 파일럿의 성공을 바탕으로 이 확장된 이니셔티브는 규제 프로세스를 더욱 간소화하기 위한 새로운 기능과 자격 기준을 도입합니다.

eSTAR란 무엇입니까?

eSTAR(전자 제출 템플릿 및 리소스)는 미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 대화형 PDF 양식입니다. 이는 신청자가 다음과 같은 기능을 통해 포괄적인 의료기기 제출을 준비할 수 있도록 안내합니다.

• 자동화(예: 양식 구성 및 자동 채우기)

• 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) 목차에 부합하는 콘텐츠 및 구조

• 여러 리소스 통합(예: 지침 및 데이터베이스)

• 각 제출 섹션에 대한 구성 안내

• 완전성과 규정 준수를 보장하기 위한 자동 검증

캐나다 보건부 파일럿 개요

2023년에 캐나다 보건부는 제조업체가 특정 클래스 III 및 IV 기기에 대해 eSTAR 제출을 진행할 수 있도록 허용하는 파일럿 프로그램을 시작했습니다. 피드백은 일반적으로 긍정적이었으며, 캐나다 보건부 제출에 eSTAR를 사용하는 것의 실현 가능성을 입증했습니다.

현재 파일럿은 다음을 포함하도록 범위를 확장합니다.

• 클래스 III 및 IV 기기에 대한 신규 또는 중요 변경 수정 신청

• IVDD 및 비IVDD 모두

• 콘텐츠를 IMDRF 목차 폴더 구조로 구성하도록 설계된 변환 도구 테스트

이전 파일럿에 포함되지 않았던 IVDD 신청이 우선적으로 고려됩니다. 자격 기준에 따라 총 30명의 참가자를 선정합니다.

자격 기준

eSTAR 파일럿에 참여하려면 제조업체는 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 2025년 말까지 캐나다 보건부에 신규 또는 중요 변경 수정 클래스 III 또는 IV 신청서를 제출할 준비가 되어 있어야 합니다.

• 해당 의료기기가 복합제품이 아니어야 합니다.

• eSTAR 작성을 완료해야 합니다(eSTAR 상단의 메시지를 통해 완료 여부가 표시됩니다).

• 참고: 현재 Regulatory Enrolment Process(REP)를 통한 제출은 접수되지 않습니다.

현재 단계에서는 영어로 작성된 eSTAR 제출만 접수하며, 프랑스어 제출은 추후 진행될 예정입니다.

참여 요청 방법

파일럿 참여를 요청하려면 이메일 제목을 "Request for participation in eSTAR – HC pilot"으로 하여 meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca로 이메일을 보내십시오.

다음 정보를 포함해야 합니다.

• 캐나다 보건부 파일럿 참여 의사를 표명하는 진술

• 제조업체명

• 담당자 성명 및 직책

• 기기명

• 해당 기기와 관련된 PNC(선호 제품명 코드) 및 GMDN(글로벌 의료기기 명명법) 코드

• 2025년 말까지 eSTAR를 사용하여 클래스 III 또는 IV eSTAR 신청서를 제출할 것임을 확인하는 진술

• 신규 신청 또는 중요 변경 수정 신청 여부 표시

• 비IVDD 또는 IVDD 여부 명시

캐나다 보건부는 영업일 기준 5일 이내에 요청에 응답할 예정입니다.

eSTAR를 사용한 제출 준비

파일럿 참여가 승인되면 참가자는 다음 항목이 포함된 정보 패키지를 받게 됩니다.

• 제출물 준비에 사용할 eSTAR

• 파일럿 세부 사항을 자세히 설명하는 프로젝트 계획

• 변환 도구 사용 방법을 포함한 제출 프로세스에 대한 정보

• 피드백 수집을 위한 간단한 설문조사

참가자는 첨부파일과 관련하여 다음 제약 사항을 숙지해야 합니다.

• 파일 크기: 처리 지연을 방지하려면 eSTAR 파일 크기를 1 GB 미만으로 유지해야 합니다.

• 파일 수: 가능한 경우 유사한 내용의 첨부파일을 병합하여 파일 개수를 줄여야 합니다.

• 형식: 첨부된 이미지 및 동영상이 Microsoft Windows 호환 형식(예: JPEG, MP4)인지 확인해야 합니다.

사용자 수수료 및 심사 일정

eSTAR 제출에 대한 비용 회수 수수료는 의료기기 라이센스 신청 심사에 대한 현행 수수료와 동일하게 유지됩니다.

심사 일정에 대한 처리 기준(performance standards)도 비파일럿 제출과 동일하게 유지됩니다.

문의처

캐나다 보건부의 eSTAR 파일럿에 대한 질문이나 피드백은 의료기기국(Medical Devices Directorate) 이메일(meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca)로 문의해 주시기 바랍니다.

내부 링크

• CMDR 캐나다 의료기기 등록 및 승인

외부 링크

• 캐나다 보건부 eSTAR 파일럿 산업계 공지사항

캐나다 보건부의 2025년 eSTAR 파일럿 프로그램을 통해 제조업체는 대화형 PDF 양식을 사용하여 IVDD를 포함한 클래스 III 및 IV 의료기기에 대한 신규 또는 중요 변경 수정 신청서를 제출할 수 있습니다. 해당 파일럿에서는 콘텐츠를 IMDRF 목차 구조로 구성하기 위한 변환 도구를 도입합니다. 참여 자격 기준에 따라 총 30명의 참가자를 선정합니다. 자세한 내용은 캐나다 보건부의 산업계 대상 eSTAR 파일럿 공지사항을 참조하시기 바랍니다.