Health Canada eSTAR Pilot 2025: simplificación de las presentaciones de Clase III y IV

Health Canada ha anunciado el lanzamiento de su segundo programa piloto eSTAR, destinado a mejorar el proceso de solicitud de registro sanitario para dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD). Aprovechando el éxito del piloto inicial, esta iniciativa ampliada introduce nuevas características y criterios de elegibilidad para agilizar aún más el proceso regulatorio.

¿Qué es eSTAR?

La Plantilla y Recurso de Envío Electrónico (eSTAR, por sus siglas en inglés) es un formulario PDF interactivo desarrollado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de una solicitud integral de registro sanitario para dispositivos médicos, la cual cuenta con:

• Automatización (por ejemplo, construcción de formularios y autocompletar)

• Contenido y estructura alineados con la Tabla de Contenidos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

• Integración de múltiples recursos (por ejemplo, guías y bases de datos)

• Construcción guiada para cada sección de la solicitud

• Verificación automática para garantizar la integridad y el cumplimiento

Descripción general del programa piloto de Health Canada

En 2023, Health Canada inició un programa piloto que permitió a los fabricantes enviar solicitudes eSTAR para ciertos dispositivos de Clase III y IV. Los comentarios fueron en general positivos, lo que demostró la viabilidad de utilizar eSTAR para las solicitudes ante Health Canada.

El piloto actual amplía el alcance para incluir:

• Solicitudes nuevas o de modificaciones por cambios significativos para dispositivos de Clase III y IV
• Tanto IVDD como no IVDD
• Pruebas de una herramienta de conversión diseñada para organizar el contenido en la estructura de carpetas de la Tabla de Contenidos del IMDRF

Se otorgará prioridad a las solicitudes de IVDD, las cuales no fueron incluidas en el piloto anterior. Se seleccionará un total de 30 participantes según los criterios de elegibilidad.

Criterios de elegibilidad

Para participar en el piloto eSTAR, los fabricantes deben:

• Estar preparados para presentar una solicitud nueva o de modificación por cambios significativos de Clase III o IV ante Health Canada antes del cierre del año calendario 2025
• Garantizar que el dispositivo médico no sea un producto combinado
• Completar el eSTAR (un mensaje en la parte superior del eSTAR lo indicará)
• Nota: No se aceptan solicitudes a través del Proceso de Inscripción Regulatoria (REP) en este momento

En esta etapa, solo se aceptan solicitudes eSTAR en inglés; las solicitudes en francés se admitirán más adelante.

Cómo solicitar la participación

Para solicitar la participación en el piloto, envíe un correo electrónico a meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca con el asunto: "Request for participation in eSTAR – HC pilot".

Incluya la siguiente información:

• Una declaración en la que exprese el deseo de participar en el piloto de Health Canada
• Nombre del fabricante
• Nombre y cargo del contacto
• Nombre del dispositivo
• Código de nombre preferido (PNC) y código de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) relacionados con el dispositivo
• Una declaración que confirme que se enviará una solicitud eSTAR de Clase III o IV utilizando eSTAR antes del cierre del año calendario 2025
• Indicación de si se trata de una solicitud nueva o de modificación por cambios significativos
• Especificación de si es un dispositivo no IVDD o IVDD

Health Canada tiene la intención de responder a las solicitudes dentro de un plazo de 5 días hábiles.

Preparación de una solicitud utilizando eSTAR

Si son aceptados en el piloto, los participantes recibirán un paquete de información que contiene:

• El eSTAR que deberán utilizar para preparar la solicitud
• Un plan de proyecto que detalla los aspectos específicos del piloto
• Información sobre el proceso de presentación de la solicitud, incluyendo el uso de la herramienta de conversión
• Una breve encuesta para recopilar comentarios

Los participantes deben tener en cuenta las siguientes limitaciones con respecto a los archivos adjuntos:

• Tamaño de archivo: Mantenga el eSTAR por debajo de 1 GB para evitar retrasos en el procesamiento
• Cantidad de archivos: Combine archivos adjuntos de contenido similar cuando sea posible para reducir la cantidad de archivos
• Formato: Asegúrese de que las imágenes y los videos adjuntos estén en un formato compatible con Microsoft Windows (por ejemplo, JPEG, MP4)

Tarifas de usuario y plazos de revisión

Las tarifas de recuperación de costos para las solicitudes eSTAR seguirán siendo consistentes con las tarifas actuales para el examen de solicitudes de licencia de dispositivos médicos.

Los estándares de desempeño para los plazos de revisión también seguirán siendo los mismos que para las solicitudes que no forman parte del piloto.

Información de contacto

Para cualquier pregunta o comentario sobre el piloto eSTAR de Health Canada, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos en meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Enlaces internos

• Registro y aprobación de dispositivos médicos de Canadá (CMDR)

Enlaces externos

• Aviso para la industria sobre el programa piloto eSTAR de Health Canada

El programa piloto eSTAR de Health Canada para 2025 permite a los fabricantes presentar solicitudes nuevas o de modificaciones por cambios significativos para dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los IVDD, utilizando un formulario PDF interactivo. El piloto introduce una herramienta de conversión para organizar el contenido en la estructura de la Tabla de Contenidos del IMDRF. Se seleccionará un total de 30 participantes según los criterios de elegibilidad. Para obtener más detalles, visite el Aviso para la industria sobre el programa piloto eSTAR de Health Canada.