Health Canada eSTAR Pilot 2025: simplificación de las presentaciones de Clase III y IV
El piloto eSTAR 2025 de Health Canada amplía las capacidades de envío digital para dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los IVDD, a través de una plantilla PDF interactiva y guiada. La iniciativa tiene como objetivo agilizar los procesos regulatorios y probar una nueva herramienta de conversión de contenido alineada con los estándares IMDRF. Se seleccionarán hasta 30 participantes elegibles para participar.
Health Canada ha anunciado el lanzamiento de su segundo programa piloto eSTAR, destinado a mejorar el proceso de presentación de dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD). Aprovechando el éxito del piloto inicial, esta iniciativa ampliada introduce nuevas características y criterios de elegibilidad para agilizar aún más el proceso regulatorio.
¿Qué es eSTAR?
La plantilla y recurso de envío electrónico (eSTAR) es un formulario PDF interactivo desarrollado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de una presentación integral de dispositivos médicos, que incluye:
Automatización (por ejemplo, construcción de formularios y autocompletar)
Contenido y estructura alineados con el Índice de contenidos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Integración de múltiples recursos (por ejemplo, guías y bases de datos)
Construcción guiada para cada sección de envío.
Verificación automática para garantizar la integridad y el cumplimiento
Descripción general del programa piloto de Health Canada
En 2023, Health Canada inició una prueba piloto que permite a los fabricantes enviar presentaciones eSTAR para ciertos dispositivos de Clase III y IV. Los comentarios fueron en general positivos, lo que demuestra la viabilidad de utilizar eSTAR para las presentaciones de Health Canada.
El piloto actual amplía el alcance para incluir:
Solicitudes de modificación de cambios nuevos o significativos para dispositivos de Clase III y IV
Tanto IVDD como no IVDD
Prueba de una herramienta de conversión diseñada para organizar contenido en la estructura de carpetas de la Tabla de contenido del IMDRF
Se dará consideración prioritaria a las solicitudes IVDD, que no se incluyeron en el piloto anterior. Se seleccionará un total de 30 participantes según criterios de elegibilidad.
Criterios de elegibilidad
Para participar en el piloto eSTAR, los fabricantes deben:
Esté preparado para presentar una enmienda de cambio nuevo o significativo Clase III o IV a Health Canada antes del final del año calendario 2025.
Asegúrese de que el dispositivo médico no sea un producto combinado.
Complete el eSTAR (un mensaje en la parte superior del eSTAR lo indicará)
Nota: No se aceptan presentaciones del proceso de inscripción reglamentario (REP) en este momento.
En esta etapa, sólo se aceptan envíos de eSTAR en inglés; Las presentaciones en francés se realizarán más adelante.
Cómo solicitar participación
Para solicitar participación en el piloto, envíe un correo electrónico a meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca con el asunto: "Solicitud de participación en el piloto eSTAR – HC".
Incluya la siguiente información:
Una declaración expresando el deseo de participar en el piloto de Health Canada.
Nombre del fabricante
Nombre y cargo del contacto
Nombre del dispositivo
Código de nombre preferido (PNC) y código de nomenclatura global de dispositivos médicos (GMDN) relacionados con su dispositivo
Una declaración que confirme que una presentación eSTAR de Clase III o IV se enviará utilizando eSTAR al final del año calendario 2025.
Indique si se trata de una solicitud de modificación de cambio nuevo o significativo
Especifique si no es IVDD o IVDD
Health Canada tiene la intención de responder a las solicitudes dentro de los 5 días hábiles.
Preparar una presentación usando eSTAR
Si son aceptados en el piloto, los participantes recibirán un paquete de información que contiene:
El eSTAR a utilizar en la preparación de la presentación
Un plan de proyecto que detalla los detalles del piloto.
Información sobre el proceso de envío, incluido cómo utilizar la herramienta de conversión.
Una breve encuesta para recopilar comentarios
Los participantes deben ser conscientes de las siguientes limitaciones con respecto a los archivos adjuntos:
Tamaño de archivo: Mantenga el eSTAR por debajo de 1 GB para evitar retrasos en el procesamiento
Recuento de archivos: combine archivos adjuntos de contenido similar cuando sea posible para reducir la cantidad de archivos
Formato: Asegúrese de que las imágenes y videos adjuntos estén en un formato compatible con Microsoft Windows (por ejemplo, JPEG, MP4).
Tarifas de usuario y cronograma de revisión
Las tarifas de recuperación de costos para las presentaciones de eSTAR seguirán siendo consistentes con las tarifas actuales para el examen de solicitudes de licencia de dispositivos médicos.
Los estándares de desempeño para los cronogramas de revisión también seguirán siendo los mismos que los de las presentaciones no piloto.
Información de contacto
Si tiene alguna pregunta o comentario sobre el programa piloto eSTAR de Health Canada, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos al meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Enlaces internos
Enlaces externos
El programa piloto eSTAR de Health Canada para 2025 permite a los fabricantes presentar solicitudes de modificación de cambios nuevos o significativos para dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los IVDD, mediante un formulario PDF interactivo. El piloto introduce una herramienta de conversión para organizar contenido en la estructura de la Tabla de contenido del IMDRF. Se seleccionará un total de 30 participantes según criterios de elegibilidad. Para obtener más detalles, visite el Aviso piloto para la industria de Health Canada eSTAR.
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