カナダ保健省 eSTAR パイロット 2025: クラス III および IV の申請の合理化

カナダ保健省 は、体外診断装置 (IVDD) を含むクラス III および IV の医療機器の申請プロセスを強化することを目的とした、第 2 回 eSTAR パイロット プログラムの開始を発表しました。初期パイロットの成功に基づいて、この拡大された取り組みでは、規制プロセスをさらに合理化するための新しい機能と適格基準が導入されています。

eスターとは何ですか？

電子提出テンプレートおよびリソース (eSTAR) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって開発されたインタラクティブな PDF フォームです。このガイドでは、申請者が次のような包括的な医療機器申請を準備するプロセスをガイドします。

• 自動化 (フォーム構築や自動入力など)

• 内容と構成は国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) に準拠しています。

• 複数のリソースの統合 (例: ガイダンスやデータベース)

• 各提出セクションのガイド付き構築

• 完全性とコンプライアンスを確保するための自動検証

カナダ保健省のパイロットの概要

2023 年にカナダ保健省は、メーカーが特定のクラス III およびクラス IV のデバイスについて eSTAR 申請を提出できるようにする試験運用を開始しました。フィードバックは概ね肯定的であり、カナダ保健省の申請に eSTAR を使用することが実現可能であることが示されました。

現在のパイロットでは、範囲が拡大され、以下が含まれます。

• クラス III および IV デバイスの新規または重要な変更修正申請

• IVDD と非 IVDD の両方

• コンテンツを IMDRF 目次フォルダー構造に整理するように設計された変換ツールのテスト

前回のパイロットには含まれていなかった IVDD 申請が優先的に考慮されます。参加資格基準に基づいて合計 30 名の参加者が選ばれます。

資格基準

eSTAR パイロットに参加するには、メーカーは次のことを行う必要があります。

• 2025 暦年の終わりまでに、新規または重大な変更修正クラス III または IV をカナダ保健省に提出する準備を整えてください。

• 医療機器が複合製品ではないことを確認してください

• eSTAR を完了します (eSTAR の上部にこれを示すメッセージが表示されます)

• 注: 現時点では、規制登録プロセス (REP) の提出は受け付けられていません。

現段階では、英語の eSTAR 申請のみが受け付けられています。フランス語の提出物は後ほど続きます。

参加申し込み方法

パイロットへの参加をリクエストするには、件名を「eSTAR – HC パイロットへの参加のお願い」として meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca 宛てに電子メールを送信してください。

次の情報を含めてください。

• カナダ保健省の試験運用への参加希望を表明する声明

• メーカー名

• 連絡先の名前と役職

• デバイス名

• デバイスに関連する優先名コード (PNC) および世界医療機器命名法 (GMDN) コード

• クラス III または IV の eSTAR 提出物が 2025 暦年末までに eSTAR を使用して送信されることを確認する声明

• これが新規または重大な変更修正申請であるかどうかを示します

• IVDD または IVDD 以外のいずれかを指定します

カナダ保健省は、5 営業日以内に要請に対応する予定です。

eSTARを使用した提出物の準備

パイロットへの参加が承認された場合、参加者は以下を含む情報パッケージを受け取ります。

• 提出の準備に使用する eSTAR

• パイロットの詳細を詳述したプロジェクト計画

• 変換ツールの使用方法など、提出プロセスに関する情報

• フィードバックを収集するための短いアンケート

参加者は、添付ファイルに関する次の制約に注意する必要があります。

• ファイルサイズ: 処理の遅延を避けるために、eSTAR を 1 GB 未満に保ちます

• ファイル数: ファイル数を減らすために、可能な場合は同様のコンテンツの添付ファイルを結合します。

• フォーマット: 添付された画像とビデオが Microsoft Windows 互換形式 (JPEG、MP4 など) であることを確認してください。

ユーザー料金とレビューのスケジュール

eSTAR 申請に対する費用回収手数料は、医療機器ライセンス申請の審査に対する現在の手数料と一致します。

レビューのタイムラインのパフォーマンス基準も、パイロット以外の提出のパフォーマンス基準と同じままになります。

連絡先情報

カナダ保健省の eSTAR パイロットに関するご質問やフィードバックについては、医療機器総局 (meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca) までお問い合わせください。

内部リンク

• CMDR カナダ医療機器登録および承認

外部リンク

• カナダ保健省 eSTAR パイロットの業界への通知

カナダ保健省の 2025 年向け eSTAR パイロット プログラムにより、メーカーはインタラクティブな PDF フォームを使用して、IVDD を含むクラス III および IV の医療機器の新規または重大な変更修正申請を提出できるようになります。パイロットでは、コンテンツを IMDRF 目次構造に編成するための変換ツールが導入されています。参加資格基準に基づいて合計 30 名の参加者が選ばれます。詳細については、業界に対するカナダ保健省 eSTAR パイロット通知をご覧ください。