カナダ保健省 eSTAR パイロット 2025: クラス III および IV の申請の合理化

カナダ保健省は、体外診断用医療機器（IVDD）を含むクラスIIIおよびIVの医療機器の申請プロセス強化を目的とした、第2回eSTARパイロットプログラムの開始を発表しました。初期パイロットプログラムの成功に基づき、今回の対象拡大にあたっては、規制プロセスをさらに効率化するために新たな機能や参加要件が導入されています。

eSTARとは

電子提出テンプレートおよびリソース（eSTAR）は、米国食品医薬品局（FDA）が開発したインタラクティブなPDF形式のフォームです。申請者が包括的な医療機器申請書を作成するプロセスをガイドするもので、以下のような特徴を備えています。

• 自動化（フォーム構築や自動入力など）
• 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の目次（Table of Contents）構造に準拠したコンテンツと構成
• 複数のリソース（ガイダンスやデータベースなど）の統合
• 提出セクションごとのガイド付き作成機能
• 完全性と適合性を確保するための自動検証機能

Health Canadaパイロットの概要

2023年、カナダ保健省は、製造業者が特定のクラスIIIおよびIVの医療機器についてeSTARを用いた申請を行えるようにするパイロットプログラムを開始しました。得られたフィードバックは概ね肯定的であり、カナダ保健省への申請におけるeSTARの有用性（実現可能性）が実証されました。

今回のパイロットプログラムでは、対象範囲が以下のように拡大されます。

• クラスIIIおよびIVの医療機器における、新規申請または重大な変更に伴う一部変更申請
• IVDDおよび非IVDDの双方
• コンテンツをIMDRFの目次フォルダ構造に整理するように設計された変換ツールのテスト

前回のパイロットには含まれていなかったIVDDの申請が優先的に考慮されます。参加要件に基づいて、合計30名の参加者が選定される予定です。

適格性基準

eSTARパイロットプログラムに参加するには、製造業者は以下の条件を満たす必要があります。

• 2025年暦年末までに、カナダ保健省に対し、クラスIIIまたはIVの新規申請または重大な変更に伴う一部変更申請を行う準備が整っていること
• 対象の医療機器がコンビネーション製品（組み合わせ製品）ではないこと
• eSTARへの入力を完了していること（完了するとeSTAR上部にその旨のメッセージが表示されます）
• 注意：現時点では、規制登録プロセス（REP）による申請は受け付けられません

なお、現段階では英語によるeSTAR申請のみが受け付けられており、フランス語での申請受付は後日開始される予定です。

参加申請の方法

パイロットプログラムへの参加を申請するには、件名を「Request for participation in eSTAR – HC pilot」とし、meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca 宛てに電子メールを送信してください。

メールには以下の情報を含めてください。

• カナダ保健省のパイロットプログラムへの参加希望を表明する記述
• 製造業者名
• 連絡先担当者の氏名および役職
• 製品名（機器名）
• 製品に関連する優先名称コード（PNC）および国際医療機器命名法（GMDN）コード
• 2025年暦年末までに、eSTARを使用してクラスIIIまたはIVの申請書類を送付することを確認する記述
• 新規申請、または重大な変更に伴う一部変更申請のいずれであるかの指定
• 非IVDDまたはIVDDのいずれであるかの指定

カナダ保健省は、申請受領後5営業日以内に回答する予定です。

eSTARを使用した申請準備

パイロットプログラムへの参加が承認された場合、参加者は以下を含む情報パッケージを受領します。

• 申請書の作成に使用するeSTARテンプレート
• パイロットプログラムの詳細を記載したプロジェクト計画書
• 変換ツールの使用方法を含む、申請プロセスに関する情報
• フィードバックを収集するための短いアンケート

参加者は、添付ファイルに関する以下の制限事項に留意する必要があります。

• ファイルサイズ：処理の遅延を避けるため、eSTAR全体のファイルサイズは1GB未満に抑えてください。
• ファイル数：ファイル数を削減するため、可能な限り類似した内容の添付ファイルは1つに結合してください。
• ファイル形式：添付する画像や動画は、Microsoft Windowsと互換性のあるフォーマット（JPEG、MP4など）にしてください。

ユーザー手数料と審査スケジュール

eSTAR申請の費用回収手数料は、通常の医療機器ライセンス申請の審査における現行の手数料と同額です。

また、審査期間のパフォーマンス基準についても、パイロットプログラム以外の申請と同様の基準が適用されます。

お問い合わせ先

カナダ保健省のeSTARパイロットプログラムに関するご質問やフィードバックは、医療機器局（Medical Devices Directorate）の meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca までお問い合わせください。

内部リンク

• CMDR カナダ医療機器登録・承認

外部リンク

• カナダ保健省 eSTARパイロットに関する業界への通知（Notice to Industry）

カナダ保健省の2025年向けeSTARパイロットプログラムにより、製造業者はインタラクティブなPDFフォームを使用して、IVDDを含むクラスIIIおよびIVの医療機器の新規申請または重大な変更に伴う一部変更申請を行えるようになります。このパイロットプログラムでは、コンテンツをIMDRFの目次構造に整理するための変換ツールが導入されています。参加要件に基づいて、合計30名の参加者が選定される予定です。詳細については、カナダ保健省のeSTARパイロットに関する業界への通知（eSTAR Pilot Notice to Industry）をご覧ください。