马中医疗器械信赖2025启动

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 启动了 2025 年医疗器械监管信赖计划，这是同类中第一个双边互认协议。

该举措于 2025 年 7 月 30 日生效，允许两国承认彼此的监管决定，从而加快上市前审批速度。这意味着：

• 马来西亚 IVDs 有资格进入中国绿色通道（60个工作日）

• 中国医疗器械 可以使用马来西亚的验证途径（30个工作日）

该协议支持更快的市场准入，避免重复审查，并加强马来西亚作为区域监管中心的地位。

官方MDA新闻稿

2025 年互认的主要特点

• 简化审批： 避免对已批准的器械进行全面重新评估

• 缩短上市时间： 30-60 个工作日的目标审核期

• 监管信心： 增强马来西亚的全球信誉和投资者吸引力

对行业和区域准入的影响

该计划通过以下方式使跨国和本地制造商受益：

• 增强 ASEAN医疗器械市场准入

• 提升监管协调性和效率

• 通过更快的审批提供竞争优势

马来西亚继续倡导监管信赖，与 AMDD 原则保持一致，并支持全球卫生创新。

如何参与

鼓励行业利益相关者咨询 MDA 马来西亚，了解资格和提交途径。建议尽早参与，为 2025 年 7 月 30 日的启动做好准备。

📄 MDA官方网站

📄 NMPA官方门户

相关资源

• Pure Global：马来西亚的医疗器械市场

• Pure Global：中国医疗器械市场

本地化摘要

本文围绕“马中医疗器械信赖2025启动”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。马来西亚和中国签署了一项具有里程碑意义的相互承认协议，以加快两国之间的医疗器械审批，该协议于 7 月 30 日生效。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。