法规更新
马中医疗器械信赖2025启动
马来西亚和中国签署了一项具有里程碑意义的互认协议，以加快两国之间的医疗器械审批，该协议于 2025 年 7 月 30 日生效。2025 年监管依赖计划使马来西亚 IVDs 能够进入中国的绿色通道，并允许中国设备通过 30 天的加速审查进入马来西亚。
发布日期:
2025年7月23日
马来西亚医疗器械管理局 (MDA)与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 启动了 2025 年医疗器械监管信赖计划——这是同类首个双边互认协议。
该举措于 2025 年 7 月 30 日 起正式生效，通过允许两国承认彼此的监管决定，从而加快上市前审批速度。这意味着：
马来西亚 IVD 有资格进入 中国绿色通道（60 个工作日）
中国医疗器械 可以使用 马来西亚验证途径（30 个工作日）
该协议支持更快的市场准入，避免重复审查，并巩固了 马来西亚作为区域监管中心的地位。
2025 年互认的主要特点
简化审批： 避免对已获批医疗器械进行全面的重新评估
缩短上市时间： 目标审评期为 30–60 个工作日
监管信心： 增强马来西亚的全球信誉和对投资者的吸引力
对行业和区域准入的影响
该计划通过以下方式使跨国和本地制造商受益：
增强 ASEAN 医疗器械市场准入
提升 监管一致性与效率
通过更快的审批提供 竞争优势
马来西亚继续倡导 监管信赖，与 AMDD 原则保持一致，并支持全球卫生创新。
如何参与
建议行业利益相关者咨询 MDA Malaysia，以了解准入资格和申报途径。建议尽早开展沟通，为 2025 年 7 月 30 日 的启动做好准备。
📄 MDA 官方网站
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