말레이시아-중국 의료기기 신뢰 2025 출범

말레이시아 의료기기 당국(MDA)과 중국 국가의약제품관리국(NMPA)은 동종 최초의 양자 간 상호 인정 협정인 '2025년 의료기기 규제 의존 프로그램'을 출범했습니다.

2025년 7월 30일 부터 시행되는 이 이니셔티브는 양국이 서로의 규제 결정을 인정할 수 있도록 함으로써 시판 전 승인을 신속하게 처리합니다. 이는 다음을 의미합니다:

• 말레이시아 체외진단기기(IVD) 는 중국의 그린 채널(영업일 기준 60일) 적용 대상이 됩니다.

• 중국 의료기기 는 말레이시아의 검증 경로(영업일 기준 30일)를 이용할 수 있습니다.

이 협정은 더 빠른 시장 진입을 지원하고 중복 검토를 방지하며, 지역 규제 허브로서의 말레이시아의 입지 를 강화합니다.

공식 MDA 보도자료  

2025년 상호 인정의 주요 특징

• 간소화된 승인: 이미 승인된 의료기기에 대한 전체 재평가 방지

• 출시 기간 단축: 영업일 기준 30–60일의 목표 검토 기간

• 규제 신뢰도: 말레이시아의 글로벌 신뢰성과 투자 유치 매력 강화

산업 및 지역적 접근에 미치는 영향

이 프로그램은 다음을 통해 다국적 및 국내 제조업체 모두에게 혜택을 제공합니다:

• ASEAN 의료기기 시장 접근성 강화

• 규제 조화 및 효율성 향상

• 신속한 승인을 통한 경쟁 우위 확보

말레이시아는 AMDD 원칙에 부합하고 글로벌 보건 혁신을 지원하며, 규제 의존 을 계속해서 선도하고 있습니다.

참여 방법

업계 이해관계자는 신청 자격 및 제출 경로에 대해 말레이시아 MDA 와 협의할 것을 권장합니다. 2025년 7월 30일 시행에 대비하여 조기에 협의를 시작하는 것이 좋습니다.

📄 MDA 공식 홈페이지  

📄 NMPA 공식 포털

관련 자료

• Pure Global: 말레이시아 의료기기 시장

• Pure Global: 중국 의료기기 시장