말레이시아-중국 의료기기 신뢰 2025 출범

말레이시아 의료기기 당국(MDA)과 중국 국가의약제품관리국(NMPA)은 동종 최초의 양자 상호 인정 협정인 2025년 의료기기 규제 의존 프로그램을 시작했습니다.

2025년 7월 30일부터 시행되는 이 이니셔티브는 양국이 서로의 규제 결정을 인정할 수 있도록 함으로써 시판 전 승인을 신속하게 처리합니다. 이는 다음을 의미합니다.

• 말레이시아 IVDs는 중국의 그린 채널(영업일 기준 60일)의 대상이 됩니다

• 중국 기기는 말레이시아의 검증 경로(영업일 기준 30일)를 이용할 수 있습니다

이 계약은 더 빠른 시장 접근을 지원하고 중복 검토를 방지하며 지역 규제 허브로서의 말레이시아의 입지를 강화합니다.

공식MDA 보도자료

2025년 상호인정의 주요 특징

• 간소화된 승인: 이미 승인된 기기에 대한 전체 재평가 방지

• 출시 기간 단축: 영업일 기준 30~60일 목표 검토 기간

• 규제 신뢰도: 말레이시아의 글로벌 신뢰성과 투자자 매력 강화

산업 및 지역적 접근에 미치는 영향

이 프로그램은 다음을 통해 다국적 제조업체와 현지 제조업체 모두에게 혜택을 줍니다.

• ASEAN 의료기기 시장 접근성 강화

• 규제 정합성 및 효율성 향상

• 더 빠른 승인을 통한 경쟁 우위 제공

말레이시아는 계속해서 규제 의존(리라이언스)을 선도하며, AMDD 원칙에 부합하고 글로벌 건강 혁신을 지원합니다.

참여 방법

업계 이해관계자는 자격 요건 및 제출 경로에 대해 MDA 말레이시아와 협의하는 것이 권장됩니다. 2025년 7월 30일 시행에 대비하여 조기에 참여하는 것이 좋습니다.

📄 MDA 공식 홈페이지

📄 NMPA 공식포털

관련 자료

• Pure Global: 말레이시아 의료기기 시장

• Pure Global: 중국 의료기기 시장