マレーシアと中国の医療機器の信頼関係 2025 年の発表

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と中国国家医療製品総局 (NMPA) は、この種の初の二国間相互承認協定である 2025 年医療機器規制依存プログラムを開始しました。

2025 年 7 月 30 日に発効するこの取り組みは、両国が互いの規制上の決定を承認できるようにすることで、市販前承認を迅速化します。これは次のことを意味します:

• マレーシアの IVDs は中国のグリーンチャンネル (60営業日) の対象となります

• 中国製の機器 はマレーシアの検証経路 (30営業日) を利用できます

この協定は、より迅速な市場アクセスをサポートし、重複した審査を回避し、地域の規制ハブとしてのマレーシアの地位を強化します。

公式MDA プレスリリース

2025 年の相互承認の主な特徴

• 承認の合理化: すでに承認されたデバイスの完全な再評価を回避する

• 市場投入までの時間の短縮: 30 ～ 60 営業日の目標レビュー期間

• 規制の信頼性: マレーシアの世界的な信頼性と投資家への魅力を強化

産業と地域へのアクセスへの影響

このプログラムは、多国籍メーカーと地元メーカーの両方に次のようなメリットをもたらします。

• ASEAN 医療機器市場へのアクセスの強化

• 規制の整合性と効率性の向上

• より迅速な承認による競争上の優位性の提供

マレーシアは今後も規制への依存（リライアンス）を推進し、AMDD の原則に整合しながら、世界的な健康イノベーションをサポートします。

参加方法

業界関係者は、対象資格と申請経路について MDA マレーシア に相談することをお勧めします。2025 年 7 月 30 日の開始に備えて、早めに取り組むことをお勧めします。

📄 MDA 公式サイト

📄 NMPA 公式ポータル

関連リソース

• Pure Global: マレーシアの医療機器市場

• Pure Global: 中国の医療機器市場

編集要約

この記事は「マレーシアと中国の医療機器の信頼関係 2025 年の発表」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。マレーシアと中国は、両国間の医療機器の承認を迅速化するための画期的な相互承認協定に署名し、7月30日から発効する。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。