マレーシアと中国の医療機器の信頼関係 2025 年の発表

マレーシア医療機器庁（MDA）と中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、この種のものとしては初となる二国間相互承認協定である「2025年医療機器規制リライアンス（依存）プログラム」を開始しました。

2025年7月30日 に発効するこの取り組みは、両国が互いの規制上の決定を承認できるようにすることで、市販前承認を迅速化します。これにより、以下が可能となります。

• マレーシア製のIVD（体外診断用医薬品） は、中国のグリーンチャネル（60営業日）の対象となります。

• 中国製の医療機器 は、マレーシアの検証経路（Verification Pathway）（30営業日）を利用できます。

この協定は、より迅速な市場アクセスをサポートし、重複する審査を回避し、地域の規制ハブとしてのマレーシアの地位 を強化します。

MDA公式プレスリリース  

2025年相互承認の主な特徴

• 承認の合理化： すでに承認されている医療機器の完全な再評価を回避します。

• 市場投入までの期間の短縮： 目標審査期間は30〜60営業日です。

• 規制への信頼性： マレーシアの世界的な信頼性と投資家への魅力を強化します。

産業および地域アクセスへの影響

このプログラムは、以下の点において、多国籍メーカーと現地メーカーの両方にメリットをもたらします。

• ASEAN医療機器市場へのアクセス の強化

• 規制の整合性と効率性 の向上

• 承認の迅速化による 競争上の優位性 の提供

マレーシアは今後も 規制リライアンス（依存） を推進し、AMDD（ASEAN医療機器指令） の原則に整合させながら、世界的なヘルスケア・イノベーションを支援していきます。

参加方法

業界関係者の皆様には、対象資格や申請経路について マレーシア医療機器庁（MDA） に相談されることをお勧めします。2025年7月30日 の開始に向けて、早期の準備・ご相談を推奨いたします。

📄 MDA公式サイト  

📄 NMPA公式ポータル

関連リソース

• Pure Global：マレーシアの医療機器市場

• Pure Global：中国の医療機器市場