Einführung von Malaysia-China Medical Device Reliance 2025
Malaysia und China haben mit Wirkung zum 30. Juli 2025 ein bahnbrechendes gegenseitiges Anerkennungsabkommen unterzeichnet, um die Zulassung medizinischer Geräte zwischen den beiden Ländern zu beschleunigen. Das Regulatory Reliance Program 2025 ermöglicht malaysischen IVDs Zugang zu Chinas Green Channel und ermöglicht chinesischen Geräten die Einreise nach Malaysia über eine beschleunigte 30-Tage-Überprüfung.
Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Chinas National Medical Products Administration (NMPA) haben das Medical Device Regulatory Reliance Programme 2025 ins Leben gerufen – das erste bilaterale gegenseitige Anerkennungsabkommen dieser Art.
Mit Wirkung zum 30. Juli 2025 beschleunigt diese Initiative die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, indem sie es beiden Ländern ermöglicht, die regulatorischen Entscheidungen des jeweils anderen anzuerkennen. Das bedeutet:
Malaysische IVDs qualifizieren sich für Chinas Green Channel (60 Werktage)
Chinesische Geräte dürfen Malaysias Verifizierungspfad nutzen (30 Werktage)
Diese Vereinbarung unterstützt einen schnelleren Marktzugang, vermeidet doppelte Prüfungen und stärkt Malaysias Position als regionales Regulierungszentrum.
Offizielle Pressemitteilung der MDA
Hauptmerkmale der gegenseitigen Anerkennung 2025
Vereinfachte Zulassungen: Vermeiden Sie eine vollständige Neubewertung bereits zugelassener Produkte
Verkürzte Markteinführungszeit: Zielprüfungszeiträume von 30–60 Werktagen
Regulatorisches Vertrauen: Stärkt Malaysias globale Glaubwürdigkeit und Attraktivität für Investoren
Auswirkungen auf die Industrie und den regionalen Zugang
Von diesem Programm profitieren sowohl multinationale als auch lokale Hersteller durch:
einen verbesserten ASEAN-Marktzugang für Medizinprodukte
eine stärkere regulatorische Angleichung und Effizienz
einen Wettbewerbsvorteil durch schnellere Zulassungen
Malaysia setzt sich weiterhin für regulatorische Reliance ein, orientiert sich an den AMDD-Prinzipien und unterstützt globale Innovationen im Gesundheitswesen.
So nehmen Sie teil
Interessenvertreter aus der Industrie werden ermutigt, sich bezüglich der Zulassungsvoraussetzungen und Einreichungswege an die MDA Malaysia zu wenden. Eine frühzeitige Kontaktaufnahme wird empfohlen, um sich auf den Start am 30. Juli 2025 vorzubereiten.
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