Lanzamiento de Malasia-China Medical Device Reliance 2025
Malasia y China han firmado un acuerdo histórico de reconocimiento mutuo para acelerar las aprobaciones de dispositivos médicos entre los dos países, a partir del 30 de julio de 2025. El Programa de Confianza Regulatoria de 2025 permite al IVDs de Malasia acceder al Canal Verde de China y permite que los dispositivos chinos ingresen a Malasia a través de una revisión acelerada de 30 días.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) han lanzado el Programa de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos 2025, el primer acuerdo bilateral de reconocimiento mutuo de este tipo.
A partir del 30 de julio de 2025, esta iniciativa acelera las aprobaciones previas a la comercialización al permitir que ambos países reconozcan las decisiones regulatorias del otro. Esto significa:
Los IVD de Malasia califican para el Canal Verde de China (60 días hábiles)
Los dispositivos chinos pueden usar la vía de verificación de Malasia (30 días hábiles)
Este acuerdo respalda un acceso más rápido al mercado, evita revisiones redundantes y fortalece la posición de Malasia como centro regulatorio regional.
Comunicado de prensa oficial de la MDA
Características clave del reconocimiento mutuo de 2025
Aprobaciones simplificadas: evitar la reevaluación completa de dispositivos ya aprobados
Reducción del tiempo de comercialización: períodos de revisión objetivo de 30 a 60 días hábiles
Confianza regulatoria: refuerza la credibilidad global de Malasia y su atractivo para los inversores
Impacto en la industria y el acceso regional
Este programa beneficia tanto a fabricantes multinacionales como locales al:
Mejorar el acceso al mercado de dispositivos médicos en la ASEAN
Aumentar la alineación regulatoria y la eficiencia
Proporcionar una ventaja competitiva a través de aprobaciones más rápidas
Malasia sigue promoviendo la confianza regulatoria, alineándose con los principios de la AMDD y apoyando la innovación sanitaria global.
Cómo participar
Se anima a las partes interesadas de la industria a consultar con la MDA de Malasia para conocer los requisitos de elegibilidad y las vías de presentación. Se recomienda una participación temprana para prepararse para el lanzamiento del 30 de julio de 2025.
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