马来西亚 MDA–HSA 监管信赖 2026

继我们于2025年8月25日发布的更新《马来西亚-新加坡 2025 年医疗器械监管信赖谅解备忘录》之后，马来西亚监管机构医疗器械管理局 (MDA)宣布，将正式承认新加坡健康科学局 (HSA)为其医疗器械监管信赖计划的参考国。

此次正式确认是在2025年9月1日至2026年2月28日成功开展的为期六个月的试点实施之后做出的。根据这一2026年更新，已在新加坡注册的医疗器械现在有资格通过验证程序在马来西亚进行合格评定，从而享受更低的合格评定机构 (CAB) 费用以及通常更短的审评周期。

2026 年 MDA–HSA 监管信赖计划的关键更新

随着试点阶段的圆满结束，MDA 现在将：

• 正式承认 HSA 为参考机构

• 允许使用新加坡的批准文件通过验证程序进行合格评定

• 为符合条件的制造商提供简化的监管途径

• 提供降低的 CAB 费用

• 在大多数符合条件的案例中缩短审评时限

这标志着该监管信赖计划从试点阶段过渡到正式实施阶段。

对马来西亚医疗器械注册的影响

持有有效 HSA 批准的制造商可受益于更高效的马来西亚市场准入途径。

主要优势包括：

• 降低合格评定成本

• 缩短批准所需时间

• 减少技术评估的重复

• 提高监管的可预测性

通过验证途径，马来西亚 CAB 可以利用先前的 HSA 评估结果，在适当的情况下最大程度地减少全面重新评估的需求。

制造商仍必须确保符合马来西亚特有的监管要求，包括分类规则、标签义务以及上市后监督职责。

资格与合规考量

要获得该监管信赖途径的资格，制造商应当：

1. 确保设备持有有效且处于激活状态的 HSA 注册。

2. 确认新加坡与马来西亚框架之间的分类一致性。

3. 为 CAB 验证准备完整的技术文档。

4. 在需要时与马来西亚授权代表进行协调。

最终资格仍需经 MDA 和 CAB 审评。

区域监管意义

正式承认 HSA 为参考机构表明马来西亚正越来越多地采用监管信赖机制。此类框架能够：

• 优化监管资源

• 减少冗余评估

• 加快患者获取医疗器械的速度

• 支持 ASEAN 监管趋同

这一进展强化了马来西亚在维持安全和质量监督的同时，致力于建立高效且基于风险的监管体系的承诺。

外部参考

• 马来西亚 MDA 官方公告

• 新加坡 HSA 官方公告

• GN-15：医疗器械产品注册指南 - HSA

内部参考

了解更多信息：

• 马来西亚 MDA 医疗器械注册

• 新加坡 HSA 医疗器械注册