马来西亚 MDA–HSA 监管信赖 2026

继我们之前的更新《马来西亚-新加坡 2025 年关于医疗器械监管依赖的谅解备忘录》(于 2025 年 8 月 25 日发布) 之后，马来西亚监管机构 医疗器械管理局 (MDA) 宣布，将正式承认新加坡 健康科学局 (HSA) 作为其医疗器械监管依赖计划的参考国家。

此次确认是在2025年9月1日至2026年2月28日成功进行的为期六个月的试点实施之后进行的。根据2026年的更新，已经在新加坡注册的医疗器械现在可以通过验证流程在马来西亚获得合格评定资格，受益于较低的合格评定机构（CAB）费用和通常较短的审查时间。

2026 年MDA–HSA 信赖计划的重要更新

随着试点阶段的成功完成，MDA 现在将：

• 正式认可HSA作为参考权威

• 允许使用新加坡批准进行合格评定验证

• 为符合条件的制造商提供简化的监管途径

• 提供降低的 CAB 费用

• 缩短大多数符合条件的案件的审查时间

这标志着信任计划从试点阶段过渡到正式实施阶段。

对马来西亚医疗器械注册的影响

持有有效 HSA 批准的制造商可能会受益于更有效的马来西亚市场准入途径。

主要优点包括：

• 降低合格评定成本

• 更快的批准时间

• 减少技术评估的重复

• 更高的监管可预测性

通过验证途径，马来西亚 CAB 可以利用之前的 HSA 评估结果，在适当的情况下最大限度地减少全面重新评估的需要。

制造商仍必须确保遵守马来西亚特定的监管要求，包括分类规则、标签义务和上市后监督责任。

资格和合规注意事项

为了获得信赖途径的资格，制造商应该：

1. 确保设备拥有有效且活跃的 HSA 注册。

2. 确认新加坡和马来西亚框架之间的分类一致性。

3. 为 CAB 验证准备完整的技术文档。

4. 如有需要，与马来西亚授权代表协调。

最终资格仍需接受 MDA 和 CAB 审核。

区域监管意义

HSA作为参考机构的正式认可表明马来西亚越来越多地采用监管依赖机制。此类框架：

• 优化监管资源

• 减少冗余评估

• 加快患者获取医疗器械的速度

• 支持ASEAN监管融合

这一发展强化了马来西亚对高效、基于风险的监管体系的承诺，同时保持安全和质量监督。

外部参考

• MDA马来西亚官方公告

• HSA 新加坡官方公告

• GN-15：医疗器械产品注册指南 - HSA

内部参考

了解更多：

• MDA 马来西亚医疗器械注册

• HSA 新加坡医疗器械注册

本地化摘要

本文围绕“马来西亚 MDA–HSA 监管信赖 2026”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。经过六个月的试点后，马来西亚的 2026 年MDA–HSA 监管信赖更新正式承认新加坡的 HSA 作为参考机构。设备已注册。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。