马来西亚-新加坡 2025 年关于医疗器械监管依赖的谅解备忘录

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和 新加坡健康科学局 (HSA) 签署了 2025 年谅解备忘录 (MOU)，以启动医疗器械监管信赖试点计划。该计划于 2025 年 8 月 22 日在柬埔寨暹粒举行的第 14 届东盟医疗器械委员会 (AMDC) 会议上签署，旨在简化马来西亚医疗器械注册并加速新加坡医疗器械审批，减少重复，缩短时间，并增强整个东盟地区患者获得安全、创新医疗技术的机会。

2025 年谅解备忘录的主要亮点

• 2025 年 9 月 1 日至 2026 年 2 月 28 日为期六个月的监管信赖试点

• 适用于 B、C 和 D 类器械

• 通过依赖彼此的监管评估加快审批速度

• 减少重复审查，降低成本并缩短上市时间

• 使患者能够更早获得安全、创新和高质量的医疗技术

行业可以期待什么

在试点期间，MDA 和 HSA 将：

• 测试简化的监管途径

• 完善并建立明确的信赖途径 SOP

• 验证缩短的处理时间

• 收集行业反馈以形成可扩展的长期信赖框架

对医疗器械制造商的好处

在马来西亚：

• 已获得 HSA 批准的器械可以通过 MDA 的合格评定机构 (CAB) 进行验证（简化）途径。

• 审核时间缩短至 30 个工作日（而全面合格评定则需 60 天）。

• 器械随后将在另外 30 个工作日内完成注册。

在新加坡：

• 在 MDA 注册的器械可受益于简化审核途径。

• B、C 和 D 类器械的审核时间预计将缩短多达 30%。

为什么这对于东盟市场准入很重要

该试点反映了马来西亚和新加坡之间监管趋同与行业合作的新时代。它将：

• 简化审批流程并降低成本

• 增强对监管系统的技术信心

• 支持东盟医疗器械指令 (AMDD) 下的区域经济一体化

• 为医疗器械公司扩大市场多元化和推动经济增长提供更多机会

监管机构的声明

HSA 首席执行官 Raymond Chua 兼职教授（博士）：

“这份谅解备忘录标志着我们与马来西亚 MDA 合作伙伴关系发展的一个重要里程碑。通过建立对彼此监管体系的信任，我们能够以更高效的流程支持医疗器械行业，同时确保患者更快地获得安全和高质量的医疗器械。我们期待建立富有成效的合作伙伴关系，并希望这一试点能够为更广泛的跨境监管合作铺平道路。”

MDA 首席执行官 Muralitharan Paramasua 博士：

“马来西亚和新加坡认识到开拓新市场以向医疗器械行业参与者提供更多业务扩展机会的重要性。医疗器械行业具有强劲的增长潜力，为国民收入和经济发展做出了重大贡献，同时也增加了患者获得先进医疗技术的机会。这一战略合作伙伴关系旨在使市场机会多样化，增强对医疗器械监管体系的技术信心，并证明了马来西亚和新加坡之间密切而持久的关系。”

利益相关者的后续步骤

试点结束后，MDA 和 HSA 将共同评估结果，并考虑全面实施信赖计划。

利益相关者的联系方式

• 医疗器械管理局 (MDA)，马来西亚 – registration@mda.gov.my

• 健康科学局 (HSA)，新加坡 – HSA 官方网站

了解更多

• Pure Global – MDA 马来西亚医疗器械注册

• Pure Global – HSA 新加坡医疗器械注册

外部链接

• HSA 官方新闻稿：HSA 和 MDA 签署谅解备忘录（2025 年 8 月 22 日）

• 在此下载官方联合声明 PDF

马来西亚 MDA 和新加坡 HSA 签署了 2025 年谅解备忘录，启动医疗器械监管信赖试点（2025 年 9 月至 2026 年 2 月）。该试点简化了 B–D 类器械的审批，通过信赖彼此的监管审查缩短了时间。制造商将受益于重复审查的减少以及更快的东盟市场准入，而患者则可以更早地获得安全、创新的技术。该倡议支持东盟医疗器械指令 (AMDD)，并可能扩展为长期信赖框架。