マレーシア MDA–HSA 2026 年の規制への依存

2025年8月25日に公開された前回の更新「マレーシアとシンガポール、医療機器の規制依存に関する2025年MOUを締結」に続き、マレーシアの規制当局である医療機器庁 (MDA)は、同国の医療機器規制信頼プログラム（Medical Device Regulatory Reliance Programme）の下で、シンガポールの保健科学庁 (HSA)を参照国として正式に認定することを発表しました。

この決定は、2025年9月1日から2026年2月28日まで実施された6か月間のパイロット運用の成功を受けて下されたものです。この2026年の更新により、シンガポールで既に登録されている医療機器は、検証（Verification）プロセスを介したマレーシアでの適合性評価の対象となることが可能になり、適合性評価機関（CAB）手数料の引き下げや、通常より短い審査期間などの恩恵を受けることができます。

2026年MDA–HSA信頼プログラムの主な更新

パイロットフェーズが成功裏に完了したことを受け、MDAは今後以下を行います。

• HSAを参照機関として正式に認定
• 検証プロセスによる適合性評価へのシンガポール承認の利用許可
• 要件を満たす製造業者に対する、簡素化された規制経路の提供
• CAB手数料の割引適用
• 要件を満たす大半のケースにおける審査期間の短縮

これにより、本信頼プログラムはパイロット段階から正式な実施へと移行します。

マレーシアの医療機器登録への影響

有効なHSA承認を保有する製造業者は、マレーシア市場へのより効率的な参入経路による恩恵を受けられます。

主なメリットは以下の通りです。

• 適合性評価コストの削減
• 承認までの期間短縮
• 技術評価の重複の削減
• 規制の予測可能性の向上

検証ルートを通じて、マレーシアのCABは従来のHSAによる評価結果を活用できるため、必要に応じて完全な再評価を行う必要性を最小限に抑えることができます。

ただし、製造業者は依然として、分類規則、ラベリング義務、市販後監視（PMS）の責任など、マレーシア固有の規制要件への準拠を確保する必要があります。

適用資格およびコンプライアンスに関する考慮事項

本信頼経路（Reliance Pathway）の適用資格を得るために、製造業者は以下の点を行う必要があります。

1. デバイスが有効かつアクティブなHSA登録を保持していることを確認する。
2. シンガポールとマレーシアの規制枠組み間での、クラス分類の一致を確認する。
3. CAB検証用の完全な技術文書を準備する。
4. 必要に応じて、マレーシアの現地代理人（Authorized Representative）と調整を行う。

最終的な適用資格は、MDAおよびCABによる審査の対象となります。

地域における規制上の重要性

HSAを参照機関として正式に認定したことは、マレーシアにおいて規制依存（Regulatory Reliance）メカニズムの導入が進んでいることを示しています。このような枠組みには、以下のような効果があります。

• 規制リソースの最適化
• 重複する評価の削減
• 患者の医療機器へのアクセスの加速
• ASEANにおける規制調和（Regulatory Convergence）の支援

この進展は、安全性と品質의 監視体制を維持しつつ、効率的でリスクベースの規制システムを構築するというマレーシアの取り組みを強化するものです。

外部参照

• MDAマレーシアからの公式発表
• HSAシンガポールからの公式発表
• GN-15: 医療機器製品登録に関するガイダンス - HSA

内部参照

詳細については、以下をご覧ください。

• MDAマレーシアの医療機器登録
• HSAシンガポールの医療機器登録