말레이시아 MDA–HSA 규제 의존도 2026

이전에 소개한 “의료기기 규제 의존에 관한 말레이시아-싱가포르 2025 MOU”(2025년 8월 25일 발표)에 이어, 말레이시아 규제 당국인 의료기기 당국(MDA)은 의료기기 규제 신뢰 프로그램에 따라 싱가포르의 보건 과학 당국(HSA)을 참조 국가로 공식 인정하겠다고 발표했습니다.

이번 확인은 2025년 9월 1일부터 2026년 2월 28일까지 수행된 6개월 간의 성공적인 파일럿 구현에 따른 것입니다. 이 2026년 업데이트에 따라 싱가포르에 이미 등록된 의료기기는 이제 검증 프로세스를 통해 말레이시아에서 적합성 평가 자격을 얻을 수 있으며, CAB(적합성 평가 기관) 수수료가 낮아지고 일반적으로 검토 기간이 짧아지는 이점을 누릴 수 있습니다.

2026년 MDA–HSA 신뢰 프로그램의 주요 업데이트

파일럿 단계가 성공적으로 완료되면 MDA은(는) 이제 다음을 수행합니다.

• HSA을 참조 기관으로 공식적으로 인정합니다.

• 검증을 통한 적합성 평가를 위해 싱가포르 승인 사용을 허용합니다.

• 적격 제조업체를 위한 간소화된 규제 경로 제공

• CAB 수수료 감소 제공

• 대부분의 적격 사례에서 검토 일정 단축

이는 의존 프로그램이 파일럿 단계에서 공식 구현으로 전환됨을 나타냅니다.

말레이시아 의료기기 등록에 미치는 영향

유효한 HSA 승인을 보유한 제조업체는 말레이시아 시장 접근에 대한 보다 효율적인 경로를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.

주요 이점은 다음과 같습니다.

• 적합성 평가 비용 절감

• 더 빠른 승인 시간

• 기술평가 중복 감소

• 규제 예측 가능성 향상

검증 경로를 통해 말레이시아 CAB는 이전 HSA 평가 결과를 활용하여 적절한 경우 전체 재평가의 필요성을 최소화할 수 있습니다.

제조업체는 분류 규칙, 라벨링 의무, 시판 후 감시 책임을 포함하여 말레이시아 특유의 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.

자격 및 규정 준수 고려 사항

의존 경로에 따라 자격을 얻으려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

1. 장치가 유효한 HSA 등록을 보유하고 있는지 확인하세요.

2. 싱가포르와 말레이시아 프레임워크 간의 분류 정렬을 확인합니다.

3. CAB 검증을 위한 완전한 기술 문서를 준비합니다.

4. 필요한 경우 말레이시아 공식 대리인과 협력하십시오.

최종 자격은 MDA 및 CAB 검토를 거쳐야 합니다.

지역 규제의 중요성

HSA을 참조 기관으로 공식적으로 인정한 것은 말레이시아의 규제 의존 메커니즘 채택이 늘어나고 있음을 보여줍니다. 이러한 프레임워크는 다음과 같습니다.

• 규제 자원 최적화

• 중복 평가 감소

• 환자의 의료기기 접근 가속화

• ASEAN 규제 수렴 지원

이번 개발은 안전과 품질 감독을 유지하면서 효율적인 위험 기반 규제 시스템에 대한 말레이시아의 노력을 강화합니다.

외부 참조

• MDA 말레이시아 공식 발표

• HSA 싱가포르 공식 발표

• GN-15: 의료기기 제품 등록에 대한 지침 - HSA

내부 참고자료

다음에 대해 자세히 알아보세요.

• MDA 말레이시아 의료기기 등록

• HSA 싱가포르 의료기기 등록