2026 年马来西亚医疗器械（指定医疗器械）令

马来西亚根据《2012 年医疗器械法》[第 737 号法案]颁布的《2026 年医疗器械（指定医疗器械）令》正式将某些美容器械指定为医疗器械。该监管更新于 2026 年 6 月 1 日生效，澄清了医用激光器、HIFU 设备和抽脂系统的法律地位，对马来西亚医疗器械注册、合规性和临床使用产生直接影响。

2026 年医疗器械（指定医疗器械）令的主要更新

该命令根据 2012 年《医疗器械法》第 26 条制定，授权卫生部长指定由于其医疗风险、组织相互作用或侵入性而必须作为医疗器械进行监管的器械。

根据该命令，皮肤科和美容医学中常用的美容设备不再被视为一般美容设备，现在受到马来西亚医疗器械管理局 (MDA)的全面监管。

美容器械在马来西亚被指定为医疗器械

1. 医疗激光设备

根据波长和生物效应，以下医用激光器被指定为医疗器械：

• 紫翠玉激光 (756 nm)

• 二极管激光器（800 nm）

• 铒 YAG 激光器 (2940 nm)

• 点阵 CO2 激光（10,600 nm）

• Nd:YAG 激光（532 nm 或 1064 nm）

• 脉冲染料激光（585 nm 或 595 nm）

• 红宝石激光 (694 nm)

这些设备在用于脱毛、减少色素沉着、治疗血管病变、减少疤痕、组织消融、皮肤再生和光化性角化病治疗等目的时，根据制造商的预期用途受到监管。

2. 高强度聚焦超声（HIFU）设备

HIFU 设备因其深层组织穿透力和生理影响而被指定为马来西亚医疗器械。批准的用途包括：

• 通过胶原蛋白刺激实现皮肤年轻化和提拉

• 通过脂肪细胞凋亡或凝固性坏死减少脂肪

• 减少色素沉着

• 与预期用途一致的其他美学用途

3. 抽脂设备

抽脂设备由于其侵入性而被明确指定为医疗器械，并受到监管：

• 去除局部脂肪沉积物

• 由制造商确定并符合预期用途的其他美学目的

监管对制造商、进口商和诊所的影响

将这些美容器械指定为医疗器械会引发第 737 号法案规定的关键监管义务：

• 必须向 MDA 进行医疗器械注册

• 遵守合格评定程序

• 使营销和标签与批准的预期用途保持一致

• 由经过适当培训和授权的人员使用

不合规可能会导致马来西亚医疗器械监管框架下的执法行动。

关键日期和合规行动

• 命令颁布日期： 2026 年 1 月 8 日

• 生效日期： 2026 年 6 月 1 日

利益相关者应审查设备组合，确认分类状态，并确保在执行之前做好注册准备。

为什么这对马来西亚美容行业很重要

此次监管更新反映了马来西亚在医疗器械监管方面继续与国际最佳实践保持一致。通过明确将高风险美容技术指定为医疗器械，MDA 加强了整个美容和美容医学领域的患者安全、监管清晰度和问责制。

外部参考

• 2012 年医疗器械法 [第 737 号法] – 马来西亚卫生部（官方来源）

内部参考

• MDA 马来西亚医疗器械注册

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