2026 年马来西亚医疗器械（指定医疗器械）令

马来西亚根据《2012年医疗器械法》[第737号法案]颁布的《2026年医疗器械（指定医疗器械）令》正式将某些美容器械指定为医疗器械。该监管更新于2026年6月1日起生效，明晰了医用激光器、HIFU器械和抽脂系统的法律地位，对马来西亚医疗器械注册、合规和临床使用具有直接影响。

《2026年医疗器械（指定医疗器械）令》的主要更新

该命令根据《2012年医疗器械法》第26条制定，授权卫生部长指定因医疗风险、组织相互作用或侵入性而必须作为医疗器械进行监管的器械。

根据该命令，皮肤科和美容医学中常用的美容器械不再被视为普通美容仪器，现在接受马来西亚医疗器械管理局 (MDA)的全面监管。

在马来西亚被指定为医疗器械的美容器械

1. 医用激光器械

根据波长和生物效应，以下医用激光器被指定为医疗器械：

• 紫翠玉激光器 (756 nm)

• 二极管激光器 (800 nm)

• 铒 YAG 激光器 (2940 nm)

• 点阵 CO₂ 激光器 (10,600 nm)

• Nd:YAG 激光器 (532 nm 或 1064 nm)

• 脉冲染料激光器 (585 nm 或 595 nm)

• 红宝石激光器 (694 nm)

根据制造商的预期用途，当这些器械用于脱毛、减少色素沉着、治疗血管病变、减少疤痕、组织消融、皮肤年轻化和光化性角化病治疗等目的时，均受到监管。

2. 高强度聚焦超声 (HIFU) 器械

HIFU器械因其深层组织穿透力和生理影响而在马来西亚被指定为医疗器械。批准的用途包括：

• 通过胶原蛋白刺激进行皮肤年轻化和提拉

• 通过脂肪细胞凋亡或凝固性坏死减少脂肪

• 减少色素沉着

• 符合预期用途的其他美容用途

3. 抽脂器械

抽脂器械因其侵入性而被明确指定为医疗器械，其监管用途包括：

• 去除局部脂肪沉积物

• 由制造商确定且符合预期用途的其他美容用途

对制造商、进口商和诊所的监管影响

将这些美容器械指定为医疗器械触发了第737号法案下的关键监管义务：

• 强制向MDA进行医疗器械注册

• 遵守合格评定程序

• 使市场营销和标签与批准的预期用途保持一致

• 由经过适当培训和授权的人员使用

不合规可能会导致马来西亚医疗器械监管框架下的执法行动。

关键日期和合规行动

• 法令颁布日期： 2026年1月8日

• 生效日期： 2026年6月1日

相关利益方应在法规强制执行前审查器械产品组合，确认分类状态，并确保做好注册准备。

为什么这对马来西亚美容行业至关重要

此次监管更新反映了马来西亚在医疗器械监管方面持续与国际最佳实践保持一致。通过明确将高风险美容技术指定为医疗器械，MDA加强了整个美容和美容医学领域的患者安全、监管清晰度和问责制。

外部参考

• 《2012年医疗器械法》[第737号法案] – 马来西亚卫生部（官方来源）

内部参考

• MDA马来西亚医疗器械注册

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