Malaysia Order 2026 für bestimmte Medizinprodukte
Die Malaysian Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026 bezeichnet bestimmte ästhetische Geräte – wie medizinische Laser, HIFU und Fettabsaugsysteme – als medizinische Geräte gemäß Gesetz 737. Ab dem 1. Juni 2026 müssen diese Geräte den Registrierungs- und Verwendungsanforderungen von MDA entsprechen. Die Verordnung klärt die regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller, Importeure und Kliniken und stärkt so die Patientensicherheit und die regulatorische Aufsicht im malaysischen Sektor der ästhetischen Medizin.
Malaysias Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026, herausgegeben unter dem Medical Device Act 2012 [Act 737], bezeichnet bestimmte ästhetische Geräte offiziell als Medizinprodukte. Mit Wirkung zum 1. Juni 2026 klärt diese Aktualisierung der Vorschriften den rechtlichen Status von medizinischen Lasern, HIFU-Geräten und Fettabsaugsystemen mit direkten Auswirkungen auf die Registrierung, Compliance und klinische Verwendung medizinischer Geräte in Malaysia.
Wichtige Aktualisierungen gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (Designated Medical Device) 2026
Die gemäß Abschnitt 26 des Medical Device Act 2012 erlassene Verordnung ermächtigt den Gesundheitsminister, Geräte festzulegen, die aufgrund ihres medizinischen Risikos, ihrer Wechselwirkung mit Gewebe oder ihrer invasiven Natur als Medizinprodukte reguliert werden müssen.
Gemäß dieser Verordnung werden ästhetische Geräte, die üblicherweise in der Dermatologie und kosmetischen Medizin verwendet werden, nicht mehr als allgemeine Schönheitsgeräte behandelt und unterliegen nun der vollständigen behördlichen Aufsicht durch die malaysische Behörde für Medizinprodukte (MDA).
In Malaysia gelten ästhetische Geräte als Medizinprodukte
1. Medizinische Lasergeräte
Folgende medizinische Laser werden aufgrund ihrer Wellenlänge und biologischen Wirkung als Medizinprodukte bezeichnet:
Alexandrit-Laser (756 nm)
Diodenlaser (800 nm)
Erbium YAG-Laser (2940 nm)
Fraktionierter CO₂-Laser (10.600 nm)
Nd:YAG-Laser (532 nm oder 1064 nm)
Puls-Farbstofflaser (585 nm oder 595 nm)
Rubinlaser (694 nm)
Diese Geräte sind reguliert, wenn sie für Zwecke wie Haarentfernung, Pigmentreduzierung, Behandlung von Gefäßläsionen, Narbenreduzierung, Gewebeablation, Hautverjüngung und Behandlung von aktinischer Keratose gemäß dem Verwendungszweck des Herstellers verwendet werden.
2. Geräte mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).
HIFU-Geräte werden in Malaysia aufgrund ihrer tiefen Gewebepenetration und physiologischen Wirkung als Medizinprodukte bezeichnet. Zu den genehmigten Zwecken gehören:
Hautverjüngung und Straffung durch Kollagenstimulation
Fettreduktion durch Adipozyten-Apoptose oder koagulative Nekrose
Reduzierung der Pigmentierung
Andere ästhetische Verwendungszwecke im Einklang mit der beabsichtigten Verwendung
3. Geräte zur Fettabsaugung
Fettabsaugungsgeräte werden aufgrund ihrer invasiven Natur ausdrücklich als Medizinprodukte ausgewiesen und unterliegen folgenden Vorschriften:
Entfernung lokalisierter Fettablagerungen
Andere vom Hersteller festgelegte und mit der beabsichtigten Verwendung vereinbare ästhetische Zwecke
Regulatorische Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und Kliniken
Die Bezeichnung dieser ästhetischen Geräte als Medizinprodukte löst wichtige regulatorische Verpflichtungen gemäß Gesetz 737 aus:
Obligatorische Registrierung von Medizinprodukten bei der MDA
Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren
Ausrichtung von Marketing und Kennzeichnung am genehmigten Verwendungszweck
Verwendung durch entsprechend geschultes und autorisiertes Personal
Die Nichteinhaltung kann zu Durchsetzungsmaßnahmen im Rahmen des malaysischen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte führen.
Wichtige Termine und Compliance-Maßnahmen
Erlass der Verordnung: 8. Januar 2026
Datum des Inkrafttretens: 1. Juni 2026
Interessengruppen sollten vor der Durchsetzung Geräteportfolios überprüfen, den Klassifizierungsstatus bestätigen und sicherstellen, dass sie für die Registrierung bereit sind.
Warum dies für Malaysias Kosmetikindustrie wichtig ist
Diese regulatorische Aktualisierung spiegelt Malaysias kontinuierliche Angleichung an internationale Best Practices bei der Regulierung von Medizinprodukten wider. Durch die eindeutige Kennzeichnung hochriskanter ästhetischer Technologien als Medizinprodukte stärkt die MDA die Patientensicherheit, die Klarheit der Vorschriften und die Verantwortlichkeit im gesamten Bereich der ästhetischen und kosmetischen Medizin.
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