Malaysia Order 2026 für bestimmte Medizinprodukte

Malaysias Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026, herausgegeben unter dem Medical Device Act 2012 [Act 737], bezeichnet bestimmte ästhetische Geräte offiziell als Medizinprodukte. Mit Wirkung zum 1. Juni 2026 klärt diese Aktualisierung der Vorschriften den rechtlichen Status von medizinischen Lasern, HIFU-Geräten und Fettabsaugsystemen mit direkten Auswirkungen auf die Registrierung, Compliance und klinische Verwendung medizinischer Geräte in Malaysia.

Wichtige Aktualisierungen unter der Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026

Die gemäß Abschnitt 26 des Medical Device Act 2012 erlassene Verordnung ermächtigt den Gesundheitsminister, Geräte festzulegen, die aufgrund ihres medizinischen Risikos, ihrer Wechselwirkung mit Gewebe oder ihrer invasiven Natur als Medizinprodukte reguliert werden müssen.

Gemäß dieser Verordnung werden ästhetische Geräte, die üblicherweise in der Dermatologie und kosmetischen Medizin verwendet werden, nicht mehr als allgemeine Schönheitsgeräte behandelt und unterliegen nun der vollständigen behördlichen Aufsicht durch die malaysische Behörde für Medizinprodukte (MDA).

In Malaysia als Medizinprodukte eingestufte ästhetische Geräte

1. Medizinische Lasergeräte

Folgende medizinische Laser werden aufgrund ihrer Wellenlänge und biologischen Wirkung als Medizinprodukte bezeichnet:

• Alexandrit-Laser (756 nm)

• Diodenlaser (800 nm)

• Erbium-YAG-Laser (2940 nm)

• Fraktionierter CO₂-Laser (10.600 nm)

• Nd:YAG-Laser (532 nm oder 1064 nm)

• Puls-Farbstofflaser (585 nm oder 595 nm)

• Rubinlaser (694 nm)

Diese Geräte sind reguliert, wenn sie für Zwecke wie Haarentfernung, Pigmentreduzierung, Behandlung von Gefäßläsionen, Narbenreduzierung, Gewebeablation, Hautverjüngung und Behandlung von aktinischer Keratose gemäß dem Verwendungszweck des Herstellers verwendet werden.

2. Geräte mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

HIFU-Geräte werden in Malaysia aufgrund ihrer tiefen Gewebepenetration und physiologischen Wirkung als Medizinprodukte eingestuft. Zu den genehmigten Zwecken gehören:

• Hautverjüngung und Straffung durch Kollagenstimulation

• Fettreduktion durch Adipozyten-Apoptose oder koagulative Nekrose

• Reduzierung der Pigmentierung

• Andere ästhetische Verwendungszwecke im Einklang mit der beabsichtigten Verwendung

3. Geräte zur Fettabsaugung

Fettabsaugungsgeräte werden aufgrund ihrer invasiven Natur ausdrücklich als Medizinprodukte eingestuft und sind für folgende Zwecke reguliert:

• Entfernung lokalisierter Fettablagerungen

• Andere vom Hersteller festgelegte und mit der beabsichtigten Verwendung vereinbare ästhetische Zwecke

Regulatorische Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und Kliniken

Die Einstufung dieser ästhetischen Geräte als Medizinprodukte löst wichtige regulatorische Verpflichtungen gemäß Act 737 aus:

• Obligatorische Registrierung von Medizinprodukten bei der MDA

• Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren

• Ausrichtung von Marketing und Kennzeichnung am genehmigten Verwendungszweck

• Verwendung durch entsprechend geschultes und autorisiertes Personal

Eine Nichteinhaltung kann zu Durchsetzungsmaßnahmen im Rahmen des malaysischen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte führen.

Wichtige Termine und Compliance-Maßnahmen

• Erlass der Verordnung: 8. Januar 2026

• Datum des Inkrafttretens: 1. Juni 2026

Stakeholder sollten ihre Geräteportfolios überprüfen, den Klassifizierungsstatus bestätigen und vor dem Inkrafttreten die Bereitschaft zur Registrierung sicherstellen.

Warum dies für Malaysias ästhetische Industrie wichtig ist

Diese regulatorische Aktualisierung spiegelt Malaysias kontinuierliche Anpassung an internationale Best Practices bei der Regulierung von Medizinprodukten wider. Durch die eindeutige Einstufung hochriskanter ästhetischer Technologien als Medizinprodukte stärkt die MDA die Patientensicherheit, die regulatorische Klarheit und die Verantwortlichkeit im gesamten Bereich der ästhetischen und kosmetischen Medizin.

Externe Referenz

• Medical Device Act 2012 [Act 737] – Gesundheitsministerium Malaysia (offizielle Quelle)

Interne Referenz

• MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte

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