말레이시아 의료기기(지정의료기기) 명령 2026

의료기기법 2012[법 737]에 따라 제정된 말레이시아의 의료기기(지정 의료기기) 명령 2026은 특정 미용기기를 의료기기로 공식 지정합니다. 2026년 6월 1일부터 시행되는 이번 규제 업데이트는 의료용 레이저, HIFU 기기 및 지방흡입 시스템의 법적 지위를 명확히 하며, 이는 말레이시아 의료기기 등록, 규정 준수 및 임상 사용에 직접적인 영향을 미칩니다.

2026년 의료기기(지정 의료기기) 명령에 따른 주요 업데이트

2012년 의료기기법 제26조에 따라 제정된 이 명령은 보건부 장관에게 의료 위험, 조직 상호 작용 또는 침습적 특성으로 인해 의료기기로 규제되어야 하는 기기를 지정할 수 있는 권한을 부여합니다.

이 명령에 따라 피부과 및 미용 의학에서 일반적으로 사용되는 미용기기는 더 이상 일반 미용 기기로 취급되지 않으며, 이제 말레이시아 의료기기 당국(MDA)의 완전한 규제 감독을 받습니다.

말레이시아에서 의료기기로 지정된 미용기기

1. 의료용 레이저 장치

다음 의료용 레이저는 파장과 생물학적 효과에 따라 의료기기로 지정됩니다.

• 알렉산드라이트 레이저(756 nm)

• 다이오드 레이저(800 nm)

• 에르븀 YAG 레이저(2940 nm)

• 프락셔널 CO₂ 레이저(10,600 nm)

• Nd:YAG 레이저(532 nm 또는 1064 nm)

• 펄스 염료 레이저(585 nm 또는 595 nm)

• 루비 레이저(694 nm)

이러한 장치는 제조업체의 사용 목적에 따라 제모, 색소 침착 감소, 혈관 병변 치료, 흉터 감소, 조직 절제, 피부 회춘, 광선각화증 치료 등의 목적으로 사용되는 경우 규제됩니다.

2. 고강도 집속 초음파(HIFU) 장치

HIFU 장치는 깊은 조직 침투 및 생리학적 영향으로 인해 말레이시아에서 의료기기로 지정되었습니다. 승인된 목적은 다음과 같습니다.

• 콜라겐 자극을 통한 피부 재생 및 리프팅

• 지방 세포 사멸 또는 응고 괴사를 통한 지방 감소

• 색소 침착 감소

• 사용 목적과 일치하는 기타 미용 목적

3. 지방흡입 장치

지방흡입 장치는 침습적 성격으로 인해 의료기기로 명시적으로 지정되었으며 다음과 같은 용도로 규제됩니다.

• 국소 지방 축적물 제거

• 제조업체가 결정하고 사용 목적과 일치하는 기타 미용 목적

제조업체, 수입업체 및 클리닉에 대한 규제 영향

이러한 미용기기를 의료기기로 지정함에 따라 법 737에 따른 주요 규제 의무가 발생합니다.

• MDA를 통한 필수 의료기기 등록

• 적합성 평가 절차 준수

• 마케팅 및 라벨링을 승인된 사용 목적과 일치

• 적절한 교육을 받고 권한을 부여받은 인력에 의한 사용

규정을 준수하지 않을 경우 말레이시아의 의료기기 규제 체계에 따라 집행 조치가 취해질 수 있습니다.

주요 일정 및 규정 준수 조치

• 명령 제정일: 2026년 1월 8일

• 발효일: 2026년 6월 1일

이해관계자는 규제 시행 전에 제품 포트폴리오를 검토하고 분류 상태를 확인하여 등록 준비를 완료해야 합니다.

말레이시아 미용 산업에 이번 업데이트가 중요한 이유

이번 규제 업데이트는 말레이시아가 의료기기 규제에 있어 국제 모범 사례를 지속적으로 준수하고 있음을 반영합니다. MDA는 고위험 미용 기술을 의료기기로 명확하게 지정함으로써, 미용 및 미용 의학 분야 전반에 걸쳐 환자 안전, 규제 명확성 및 책임성을 강화합니다.

외부 참조

• 의료기기법 2012 [법 737] – 말레이시아 보건부(공식 출처)

내부 참조

• MDA 말레이시아 의료기기 등록

• 제조업체는 이제 Pure Global의 대화형 수수료 계산기를 사용하여 시장 전반에 걸쳐 즉각적인 비용 견적을 생성할 수 있습니다.