Regulatory Overview
马来西亚医疗器械标签要求概述
在马来西亚销售的医疗器械必须根据医疗器械管理局 (MDA)要求进行标签。标签包括器械标签和使用说明 (IFU)，即随附的传单、手册或包装插页。如果可能，安全识别和使用医疗器械所需的信息应提供在器械本身或其永久标签上。否则应在器械包装、二次包装或 IFU 上提供。
具体标签说明可参见MDA官方指南：医疗器械标签要求（第七版）。
马来西亚的医疗器械标签有什么要求？
医疗器械标签应包含马来西亚医疗器械注册号。MDA鼓励使用注册证书中的二维码来指示设备的注册号。标签至少应包含设备名称、型号、批次或序列号、生产日期和/或失效日期。其他标签要求包括：
- 当地制造商名称、地址和联系信息（国外制造商可选联系信息）
- 授权代表姓名、地址和联系信息
- 技术细节
- 描述和预期用途
- 不良副作用、限制、警告和预防措施
- 售后服务要求
- 退役或处置信息
- 产品许可证号
该标签不能声称或暗示马来西亚卫生部、医疗器械管理局或任何其他监管机构的认可。所有标签和标签必须与您的器械注册申报资料一起提交给MDA以获得批准。
马来西亚医疗器械标签的翻译要求
一般来说，医疗器械标签必须以英文提供。然而，家用医疗器械必须使用马来语。MDA还鼓励在适当和适用的情况下使用国际公认的符号来传达必要的安全信息。
马来西亚的医疗器械使用说明 (IFU)
在马来西亚，IFU 应详细说明使用该设备时应采取的禁忌症、警告和预防措施，以及该设备的安全性和临床性能的摘要。对于某些低风险和中等风险的设备，可能不需要或不需要 IFU。
一般来说，设备必须提供标签和使用说明书的纸质副本。电子标签允许用于仅供医疗保健专业人员使用的设备。然而，制造商必须执行并记录风险评估，以在实施电子 IFU 之前识别对用户或患者的任何潜在风险。所有 IFU 必须注明日期或标有版本号。
