MDA 马来西亚医疗器械标签

马来西亚医疗器械标签要求概述

在马来西亚销售的医疗器械必须根据医疗器械管理局（MDA）的要求进行标签标识。标签包含器械标签和使用说明（IFU），即随附的说明单页、手册或包装插页。在可能的情况下，安全识别和使用医疗器械所需的信息应提供在器械本身或其永久性标签上。否则，应提供在器械包装、次级包装或IFU上。

具体的标签说明可在MDA的官方指南中找到：《医疗器械标签要求》（第7版）。

马来西亚的医疗器械标签有哪些要求？

医疗器械标签应包含马来西亚医疗器械注册号。MDA鼓励使用注册证书上的二维码来标示器械的注册号。标签至少应包含器械名称、型号、批号或序列号、生产日期和/或失效日期。其他标签要求包括：

• 当地制造商名称、地址和联系信息（外国制造商的联系信息可选填）
• 授权代表名称、地址和联系信息
• 技术细节
• 描述及预期用途
• 不良副作用、限制、警告和注意事项
• 上市后服务要求
• 停用或废弃处置信息
• 产品许可证号

标签不得声明或暗示获得马来西亚卫生部、医疗器械管理局或任何其他监管机构的认可。所有标签和标识资料必须与您的器械注册卷宗一起提交给MDA进行审批。

马来西亚医疗器械标签的翻译要求

通常情况下，医疗器械标签必须提供英文版本。然而，对于家用医疗器械，必须使用马来语（Bahasa Malaysia）。MDA还鼓励在适当且适用时，使用国际认可的符号传达必要的安全信息。

马来西亚医疗器械使用说明（IFU）

在马来西亚，IFU应详细说明使用器械时应采取的禁忌症、警告和注意事项，以及器械安全性和临床性能的概要。对于某些低风险和中风险器械，可能不需要或无需提供IFU。

通常情况下，必须随器械提供纸质标签和IFU。仅供医疗卫生专业人员使用的器械允许使用电子标签。然而，制造商在实施电子IFU之前，必须进行风险评估并记录成文，以识别对使用者或患者的任何潜在风险。所有IFU均须标注日期或标注版本号。