马来西亚MDA医疗器械标签要求

马来西亚医疗器械标签要求概述

在马来西亚销售的医疗器械必须按照医疗器械管理局（MDA）的要求进行标识。标签（Labeling）包括器械标签和使用说明（IFU），即随附的单页、手册或包装插页。在可行的情况下，安全识别和使用医疗器械所需的信息应标注在器械本体或其永久性标签上。否则，应标注在器械包装、次级包装或 IFU 上。

具体的标签说明详见 MDA 官方指南：《医疗器械标签要求》（第 7 版）。

马来西亚对医疗器械标签有哪些要求？

医疗器械标签应包含马来西亚医疗器械注册号。MDA 鼓励使用注册证书上的二维码来标示器械的注册号。标签至少应包括器械名称、型号、批号或序列号、生产日期和/或失效日期。其他标签要求包括：

• 本地制造商名称、地址和联系信息（外国制造商联系信息可选）
• 授权代表名称、地址和联系信息
• 技术细节
• 描述和预期用途
• 不良副作用、局限性、警告和注意事项
• 上市后服务要求
• 退役或处置信息
• 产品许可证编号

标签不得声称或暗示获得马来西亚卫生部、医疗器械管理局或任何其他监管机构的认可。所有标签和标识必须随器械注册资料一同提交给 MDA 审批。

马来西亚医疗器械标签翻译要求

通常情况下，医疗器械标签必须提供英文版本。但是，家用医疗器械必须使用马来语（Bahasa Malaysia）。在适当且适用的情况下，MDA 还鼓励使用国际公认的符号来传达必要的安全信息。

马来西亚医疗器械使用说明（IFU）

在马来西亚，IFU 应阐述禁忌症、警告以及使用器械时应采取的注意事项等详细信息，并概述器械的安全和临床性能。对于某些低风险和中风险器械，可能不需要或无须提供 IFU。

通常情况下，器械必须随附纸质版的标签与 IFU。仅供医疗卫生专业人员使用的器械允许采用电子标签（E-labeling）。然而，在实施电子 IFU 之前，制造商必须开展并记录风险评估，以识别对用户或患者的任何潜在风险。所有 IFU 均必须注明日期或标明版本号。

第七版审查与放行核对清单

在评估此前对照第六版审查的图稿时，应核对 MDA 于 2026 年 5 月发布的第七版标签指南。将各项要求对应至器械、直接包装、外包装和 IFU，并记录任何允许的替代位置及其依据。

根据现行证书核对产品名称、型号、注册信息、制造商及本地代表详情。视适用情况确认预期用途、使用者、警告、储存条件、无菌状态、有效期以及批号/序列号可追溯性。对照安全和性能声明对翻译内容进行审核，随后批准受控主版本。在修改后的图稿进入流通之前，协调处理任何必要的上市后变更申报。