マレーシア医療機器（指定医療機器）命令 2026

2012年医療機器法［法律737］に基づいて制定されたマレーシアの「2026年医療機器（指定医療機器）命令」は、特定の美容機器を医療機器として正式に指定するものです。2026年6月1日より発効するこの規制更新により、医療用レーザー、HIFU（高密度焦点式超音波）装置、および脂肪吸引システムの法的地位が明確になり、マレーシアでの医療機器登録、コンプライアンス、および臨床使用に直接的な影響を与えることになります。

2026年医療機器（指定医療機器）命令に基づく主な更新

同命令は、2012年医療機器法第26条に基づいて制定されたもので、医療上のリスク、組織への相互作用、または侵襲性を理由に、医療機器としての規制が必要な機器を指定する権限を保健大臣に与えています。

本命令により、皮膚科や美容医療で一般的に使用されている美容機器は一般の美容機器としては扱われなくなり、マレーシアの医療機器庁（MDA）による完全な規制監督の対象となります。

マレーシアで医療機器として指定された美容機器

1. 医療用レーザー機器

以下の医療用レーザーは、波長と生物学的影響に基づいて医療機器に指定されています。

• アレキサンドライトレーザー（756 nm）
• ダイオードレーザー（800 nm）
• エルビウムYAGレーザー（2940 nm）
• フラクショナルCO₂レーザー（10,600 nm）
• Nd:YAGレーザー（532 nmまたは1064 nm）
• パルスダイレーザー（585 nmまたは595 nm）
• ルビーレーザー（694 nm）

これらの機器は、製造業者の使用目的に従い、脱毛、色素沈着の軽減、血管病変の治療、瘢痕の縮小、組織切除、皮膚の若返り、および日光角化症の治療を含む目的で使用される場合に規制されます。

2. 高密度焦点式超音波（HIFU）装置

HIFU装置は、深部組織への浸透力と生理学的影響から、マレーシアで医療機器に指定されています。承認されている使用目的は以下の通りです。

• コラーゲン刺激による皮膚の若返りおよびリフトアップ
• 脂肪細胞のアポトーシスまたは凝固壊死による脂肪減少
• 色素沈着の軽減
• 使用目的に合致するその他の美容的用途

3. 脂肪吸引装置

脂肪吸引装置は、その侵襲的な性質から医療機器として明示的に指定されており、以下の用途において規制されます。

• 局所的な脂肪沈着物の除去
• 製造業者によって決定され、使用目的に合致するその他の美容的用途

製造業者、輸入業者、およびクリニックに対する規制の影響

これらの美容機器が医療機器に指定されたことにより、法律737に基づく重要な規制義務が課されることになります。

• MDAへの必須の医療機器登録
• 適合性評価手順の遵守
• マーケティングおよびラベル表示を承認された使用目的と一致させること
• 適切な訓練を受け、権限を与えられた人員による使用

要件を遵守しない場合、マレーシアの医療機器規制の枠組みに基づいて法的執行措置が執られる可能性があります。

重要な日付とコンプライアンス措置

• 命令制定日： 2026年1月8日
• 発効日： 2026年6月1日

関係者は、規制が施行される前に製品ポートフォリオを見直し、該当機器の分類ステータスを確認し、登録申請の準備を確実に進める必要があります。

マレーシアの美容医療・エステ業界にとってこれが重要な理由

この規制更新は、医療機器規制における国際的なベストプラクティスとの整合性を図るマレーシアの継続的な取り組みを反映しています。高リスクの美容技術を医療機器として明確に指定することにより、MDAは美容および美容医療セクター全体における患者の安全性、規制の明確性、および説明責任を強化しています。

外部リファレンス

• 2012年医療機器法 [法律737] – マレーシア保健省（公式情報源）

内部リファレンス

• MDAマレーシアの医療機器登録
• 製造業者の皆様は、Pure Globalの対話型料金計算ツールを使用して、各市場における費用見積もりを即座に算出できるようになりました。