マレーシア医療機器（指定医療機器）命令 2026

2012 年医療機器法 [法律 737] に基づいて発行されたマレーシアの医療機器 (指定医療機器) 命令 2026 は、特定の美容機器を医療機器として正式に指定します。 2026 年 6 月 1 日より発効するこの規制更新により、医療レーザー、HIFU 装置、脂肪吸引システムの法的地位が明確になり、マレーシアの医療機器の登録、コンプライアンス、臨床使用に直接影響します。

2026 年医療機器 (指定医療機器) 命令に基づく主な更新

この命令は、2012 年医療機器法第 26 条に基づいて制定され、医療リスク、組織相互作用、または侵襲性を理由に医療機器として規制する必要がある機器を指定する権限を保健大臣に与えています。

この命令により、皮膚科や美容医療で一般的に使用される美容機器は一般の美容機器として扱われなくなり、現在はマレーシアの医療機器庁（MDA）による完全な規制監督の対象となっています。

マレーシアで医療機器として指定された美容機器

1. 医療用レーザー機器

以下の医療レーザーは、波長と生物学的影響に基づいて医療機器として指定されています。

• アレキサンドライトレーザー (756 nm)

• ダイオードレーザー（800nm）

• エルビウムYAGレーザー（2940nm）

• フラクショナル CO₂ レーザー (10,600 nm)

• Nd:YAGレーザー（532nmまたは1064nm）

• パルスダイレーザー (585 nm または 595 nm)

• ルビーレーザー（694nm）

これらの機器は、メーカーの使用目的に従って、脱毛、色素沈着の減少、血管病変の治療、瘢痕縮小、組織切除、皮膚の若返り、日光角化症の治療などの目的で使用する場合に規制されます。

2. 高密度焦点式超音波 (HIFU) 装置

HIFU 機器は、深部組織への浸透と生理学的影響により、マレーシアで医療機器として指定されています。承認される目的には次のものが含まれます。

• コラーゲン刺激による肌の若返りとリフトアップ

• 脂肪細胞のアポトーシスまたは凝固壊死による脂肪の減少

• 色素沈着の軽減

• 意図された用途と一致するその他の美的用途

3. 脂肪吸引装置

脂肪吸引装置は侵襲的な性質があるため、医療機器として明示的に指定されており、以下について規制されています。

• 局所的な脂肪沈着物の除去

• メーカーによって決定され、使用目的と一致するその他の美的目的

メーカー、輸入業者、クリニックに対する規制の影響

これらの美容機器を医療機器として指定すると、法律 737 に基づく主要な規制義務が課せられます。

• MDA への医療機器登録が必須

• 適合性評価手順の遵守

• マーケティングおよびラベリングを承認された使用目的と一致させること

• 適切な訓練を受け、権限を与えられた担当者による使用

遵守しない場合は、マレーシアの医療機器規制の枠組みに基づいて強制措置が講じられる可能性があります。

重要な日付とコンプライアンス措置

• 命令制定日: 2026 年 1 月 8 日

• 発効日: 2026 年 6 月 1 日

関係者は、施行前にデバイスのポートフォリオを確認し、分類ステータスを確認し、登録の準備が整っているかどうかを確認する必要があります。

マレーシアのエステティック業界にとってこれが重要な理由

この規制の更新は、マレーシアが医療機器規制における国際的なベストプラクティスと継続的に連携していることを反映しています。 MDA は、高リスクの美容技術を医療機器として明確に指定することで、美容および美容医療分野全体における患者の安全性、規制の明確さ、説明責任を強化しています。

外部リファレンス

• 2012 年医療機器法 [法律 737] – マレーシア保健省 (公式情報源)

内部基準

• MDA マレーシアの医療機器登録

• メーカーは、Pure Global の対話型料金計算ツールを使用して、市場全体のコスト見積もりを即座に生成できるようになりました。