马来西亚-泰国 2026 年医疗器械监管信赖试点

2026年马来西亚-泰国医疗器械监管信赖试点项目（Malaysia-Thailand Medical Device Regulatory Reliance Pilot 2026）是一项为期3个月的计划，运行时间为2026年2月1日至4月30日，旨在简化B/C/D类（2/3/4类）医疗器械的注册。通过利用相互监管评估，该试点项目减少了重复审查，缩短了上市时间，降低了成本，并使患者能够更快地获得安全且高品质的医疗器械。在任一国家事先获得批准的制造商均可利用这一快速监管途径。

试点的战略意义

• 标志着马来西亚与泰国之间的监管趋同与行业合作翻开新篇章。

• 为东盟（ASEAN）成员国在监管信赖方面发挥沙盒试点作用。

• 减少重复的监管评估，加速器械供应。

马来西亚-泰国监管信赖计划的益处

• 更快的审批： 两国均依赖彼此的监管评估结果。

• 成本效益： 最大限度减少重复审查及相关费用。

• 改善患者获取渠道： 创新和高品质的器械能够更快进入市场。

马来西亚注册途径

• 符合条件的器械： 已在Thai FDA注册的2/3/4类医疗器械。

• 审查途径： 通过合格评定机构（CAB）进行的验证途径（简化途径）。

• 时间表： 30个工作日内完成审核（相比之下，常规完整途径需要60天），且医疗器械注册在30个工作日内完成。

• 益处： 减轻监管负担，加速市场准入。

了解更多关于 MDA 马来西亚医疗器械注册的信息

泰国注册途径

• 符合条件的器械： 已在MDA Malaysia注册的B/C/D类器械。

• 审查途径： 完整申报途径，且无需外部专家评审。

• 时间表： 从150个自然日缩短至120个自然日；免除专家评审费用。

• 益处： 简化审批流程，降低制造商的成本。

了解更多关于 Thai FDA 医疗器械注册的信息

谁受益最大

• 未获得参考国家（美国、EU、加拿大、澳大利亚、日本）批准的器械在此试点项目中将获得显著优势。

• 已在参考国家获得批准的器械在此信赖途径下不会获得额外的益处。

• 获得参考国家批准已超过1年的产品，已符合泰国的加急通道资格。

未来的信赖计划

• 在2025年马来西亚医药及医疗保健展会（Malaysia Pharma and Healthcare Expo 2025）上，MDA表示计划探索与印度、巴西、印度尼西亚、巴基斯坦、埃及、阿联酋和土耳其开展监管信赖合作。

• 泰国是首个已确认的试点项目，但可能会在2026年晚些时候宣布更多信赖计划。

持续时间与局限性

• 先前的马来西亚-中国监管信赖计划（2025年7月30日至9月30日）目前尚未确认延期。

• 同样，无法保证马来西亚-泰国监管信赖试点项目在2026年4月30日之后仍会继续。

• 对于仅获得非参考国家批准器械的制造商，应在试点活动期间充分利用该政策。

制造商核心要点

• 简化的审批途径可以显著缩短上市时间。

• 降低了成本与监管负担。

• 鉴于试点期限有限，及早参与至关重要。

• 支持区域协调，并为未来东盟（ASEAN）监管信赖倡议树立先例。

外部链接：

• 马来西亚医疗器械管理局 (MDA)

• Thai FDA 官方网站

• 官方 LinkedIn 公告