马来西亚-泰国 2026 年医疗器械监管信赖试点

2026 年马来西亚-泰国医疗器械监管依赖试点是一项为期 3 个月的计划，从 2026 年 2 月 1 日至 4 月 30 日运行，旨在简化 B/C/D (2/3/4) 类医疗器械的注册。通过利用相互监管评估，该试点项目减少了重复审查，缩短了上市时间，降低了成本，并使患者能够更快地获得安全和高质量的设备。在任一国家/地区事先获得批准的制造商都可以利用这种快速监管途径。

试点的战略重要性

• 标志着马来西亚和泰国之间的监管融合和行业合作翻开新篇章。

• 充当 ASEAN 成员国监管依赖的沙箱。

• 减少监管评估的重复并加速设备可用性。

马来西亚-泰国监管信赖计划的好处

• 更快的批准： 两国都依赖彼此的监管评估。

• 成本效益： 最大限度地减少重复审查和相关费用。

• 改善患者就诊机会： 创新和高质量的设备更快地进入市场。

马来西亚注册途径

• 符合条件的设备： 在泰国 FDA注册的 2/3/4 类医疗器械。

• 审查途径： 通过合格评定机构 (CAB) 的验证途径（简化途径）。

• 时间表： 30个工作日审核（全路线60天），30个工作日完成设备注册。

• 好处： 减轻监管负担并加速市场进入。

了解更多关于MDA马来西亚医疗器械注册

泰国注册途径

• 符合条件的设备： 在马来西亚 MDA注册的 B/C/D 类设备。

• 审查途径： 完整的提交途径，无需外部专家评审。

• 时间表： 周期从 150 个日历日减少到 120 个日历日；免收专家评审费。

• 好处： 简化审批并降低制造商的成本。

了解有关泰国 FDA 医疗器械注册的更多信息

谁受益最大

• 未经参考国家/地区批准的设备（美国、EU、加拿大、澳大利亚、日本）在此试点中获得显着优势。

• 已在参考国家/地区获得批准的设备不会在此 Reliance 途径下获得额外的好处。

• 获得参考国家批准超过一年的产品已符合泰国加急通道的资格。

未来信赖计划

• 在 2025 年马来西亚制药和医疗保健博览会上，MDA 表示计划探索与印度、巴西、印度尼西亚、巴基斯坦、埃及、阿联酋和土耳其的依赖。

• 泰国是第一个已确认的试点项目，但更多 Reliance 项目可能会在 2026 年晚些时候宣布。

持续时间和限制

• 先前的 马中信赖计划 （2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日）尚未确认延期。

• 同样，也无法保证马来西亚-泰国信赖试点计划将在 2026 年 4 月 30 日之后继续进行。

• 拥有非参考国家批准设备的制造商应在试点活动期间充分利用。

制造商的要点

• 简化的审批途径可以显着缩短上市时间。

• 成本和监管负担降低。

• 由于试点持续时间有限，尽早采用至关重要。

• 支持区域协调并为未来 ASEAN 监管依赖举措树立先例。

外部链接：

• 马来西亚医疗器械管理局 (MDA)

• 泰国 FDA 官方网站

• LinkedIn 官方公告